COVID-19 antigeen sneltestkit (SETCOV)
13 mei 2021 bijgewerkt door: Polish Society of Disaster Medicine
Het gebruik van SG Diagnostics COVID-19 Antigen Rapid Test Kit voor zelftesten als methode voor het verminderen van SARS-CoV-2
De SG Diagnostics COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (gebaseerd op colloïdaal goud) is een testkit voor eenmalig gebruik die bedoeld is om het nieuwe coronavirus SARS-CoV-2 te detecteren dat COVID-19 veroorzaakt.
Deze test is bedoeld voor gebruik met zelf afgenomen neusuitstrijkjes bij personen die verdacht worden van COVID-19.
Deze test maakt gebruik van een laterale flow-immunoassaytechnologie voor de kwalitatieve detectie van spike- en nucleocapside-eiwitantigenen van SARS-CoV-2 bij personen met bekende of vermoede COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 03-411
- Maria Sklodowska-Curie Medical Academy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrijwilligers met of zonder COVID-19 symptomen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (≥ 18 jaar) vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen (leeftijd < 18 jaar)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID-19 positief, asymptomatisch
COVID-19 positief, asymptomatisch (d.w.z.
geen huidige symptomen van COVID-19, bevestigde PCR-positief voor COVID-19)
|
SG Diagnostics COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (zelfgebruik)
Professionele afname van een tweede uitstrijkje, ter bevestiging door PCR
|
|
COVID-19 positief, symptomatisch
COVID-19 positief, symptomatisch (d.w.z.
huidige symptomen van COVID-19, bevestigde PCR-positief voor COVID-19)
|
SG Diagnostics COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (zelfgebruik)
Professionele afname van een tweede uitstrijkje, ter bevestiging door PCR
|
|
COVID-19 negatief
COVID-19 negatief (d.w.z.
geen huidige of eerdere symptomen van COVID-19, bevestigde PCR-negatief voor COVID-19)
|
SG Diagnostics COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (zelfgebruik)
Professionele afname van een tweede uitstrijkje, ter bevestiging door PCR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van SG Diagnostics COVID-19 Antigen Rapid Test Kit
Tijdsspanne: binnen 1 dag
|
Gevoeligheid van SG Diagnostics COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (zelfgebruik)
|
binnen 1 dag
|
|
Specificiteit van SG Diagnostics COVID-19 Antigen Rapid Test Kit
Tijdsspanne: binnen 1 dag
|
Specificiteit van SG Diagnostics COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (zelfgebruik)
|
binnen 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 mei 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
10 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTMK_2021_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .