Kit de prueba rápida de antígeno COVID-19 (SETCOV)
13 de mayo de 2021 actualizado por: Polish Society of Disaster Medicine
El uso del kit de prueba rápida de antígeno COVID-19 de SG Diagnostics para autodiagnóstico como método para reducir el SARS-CoV-2
El kit de prueba rápida de antígeno COVID-19 de SG Diagnostics (basado en oro coloidal) es un kit de prueba de un solo uso destinado a detectar el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 que causa el COVID-19.
Esta prueba está diseñada para usarse con muestras de hisopos nasales autorecogidos en personas sospechosas de COVID-19.
Esta prueba utiliza una tecnología de inmunoensayo de flujo lateral para la detección cualitativa de antígenos de proteína de pico y nucleocápside del SARS-CoV-2 en personas con COVID-19 conocido o sospechoso.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 03-411
- Maria Sklodowska-Curie Medical Academy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Voluntarios con o sin síntomas de COVID-19
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos (≥ 18 años)
Criterio de exclusión:
- Niños (edad < 18 años)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COVID-19 positivo, asintomático
COVID-19 positivo, asintomático (es decir,
sin síntomas actuales de COVID-19, PCR positivo confirmado para COVID-19)
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Kit de prueba rápida de antígenos COVID-19 de SG Diagnostics (autouso)
Recogida profesional de una segunda muestra de hisopo, para confirmación por PCR
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COVID-19 positivo, sintomático
COVID-19 positivo, sintomático (es decir,
síntomas actuales de COVID-19, PCR positivo confirmado para COVID-19)
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Kit de prueba rápida de antígenos COVID-19 de SG Diagnostics (autouso)
Recogida profesional de una segunda muestra de hisopo, para confirmación por PCR
|
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COVID-19 negativo
COVID-19 negativo (es decir,
sin síntomas actuales o previos de COVID-19, PCR negativo confirmado para COVID-19)
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Kit de prueba rápida de antígenos COVID-19 de SG Diagnostics (autouso)
Recogida profesional de una segunda muestra de hisopo, para confirmación por PCR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad del kit de prueba rápida de antígeno COVID-19 de SG Diagnostics
Periodo de tiempo: dentro de 1 día
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Sensibilidad del kit de prueba rápida de antígenos COVID-19 de SG Diagnostics (autouso)
|
dentro de 1 día
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Especificidad del kit de prueba rápida de antígenos COVID-19 de SG Diagnostics
Periodo de tiempo: dentro de 1 día
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Especificidad del kit de prueba rápida de antígenos COVID-19 de SG Diagnostics (autouso)
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dentro de 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de mayo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
10 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTMK_2021_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .