Kit de teste rápido de antígeno COVID-19 (SETCOV)
13 de maio de 2021 atualizado por: Polish Society of Disaster Medicine
O uso do kit de teste rápido de antígeno SG Diagnostics COVID-19 para autoteste como método de redução de SARS-CoV-2
O kit de teste rápido de antígeno COVID-19 da SG Diagnostics (baseado em ouro coloidal) é um kit de teste de uso único destinado a detectar o novo coronavírus SARS-CoV-2 que causa o COVID-19.
Este teste destina-se ao uso com amostras de swab nasal coletadas em indivíduos com suspeita de COVID-19.
Este teste utiliza uma tecnologia de imunoensaio de fluxo lateral para a detecção qualitativa de antígenos de proteína spike e nucleocapsídeo de SARS-CoV-2 em indivíduos com COVID-19 conhecido ou suspeito.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 03-411
- Maria Sklodowska-Curie Medical Academy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Voluntários com ou sem sintomas de COVID-19
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos (com idade ≥ 18 anos)
Critério de exclusão:
- Crianças (< 18 anos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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COVID-19 positivo, assintomático
COVID-19 positivo, assintomático (i.e.
sem sintomas atuais de COVID-19, PCR positivo confirmado para COVID-19)
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Kit de teste rápido de antígeno SG Diagnostics COVID-19 (uso próprio)
Coleta profissional de uma segunda amostra de swab, para confirmação por PCR
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COVID-19 positivo, sintomático
COVID-19 positivo, sintomático (i.e.
sintomas atuais de COVID-19, PCR confirmado positivo para COVID-19)
|
Kit de teste rápido de antígeno SG Diagnostics COVID-19 (uso próprio)
Coleta profissional de uma segunda amostra de swab, para confirmação por PCR
|
|
COVID-19 negativo
COVID-19 negativo (ou seja,
sem sintomas atuais ou anteriores de COVID-19, PCR confirmado negativo para COVID-19)
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Kit de teste rápido de antígeno SG Diagnostics COVID-19 (uso próprio)
Coleta profissional de uma segunda amostra de swab, para confirmação por PCR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade do kit de teste rápido de antígeno SG Diagnostics COVID-19
Prazo: dentro de 1 dia
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Sensibilidade do kit de teste rápido de antígeno SG Diagnostics COVID-19 (uso próprio)
|
dentro de 1 dia
|
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Especificidade do kit de teste rápido de antígeno COVID-19 da SG Diagnostics
Prazo: dentro de 1 dia
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Especificidade do Kit de Teste Rápido de Antígeno COVID-19 da SG Diagnostics (uso próprio)
|
dentro de 1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de maio de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
10 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
17 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTMK_2021_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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