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Kit di test rapido dell'antigene COVID-19 (SETCOV)

13 maggio 2021 aggiornato da: Polish Society of Disaster Medicine

L'uso del kit di test rapido dell'antigene COVID-19 di SG Diagnostics per l'autotest come metodo per la riduzione della SARS-CoV-2

Il kit di test rapido antigene COVID-19 di SG Diagnostics (a base di oro colloidale) è un kit di test monouso destinato a rilevare il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 che causa COVID-19. Questo test è destinato all'uso con campioni di tamponi nasali auto-raccolti in individui sospettati di COVID-19. Questo test utilizza una tecnologia di immunodosaggio a flusso laterale per il rilevamento qualitativo degli antigeni della proteina spike e nucleocapsidica di SARS-CoV-2 in individui con COVID-19 noto o sospetto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 03-411
        • Maria Sklodowska-Curie Medical Academy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Volontari con o senza sintomi di COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti (età ≥ 18 anni).

Criteri di esclusione:

  • Bambini (età < 18 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
COVID-19 positivo, asintomatico
COVID-19 positivo, asintomatico (es. nessun sintomo attuale di COVID-19, PCR confermata positiva per COVID-19)
Test diagnostico: Kit per test rapido dell'antigene COVID-19 di SG Diagnostics
Kit per test rapido dell'antigene COVID-19 di SG Diagnostics (autouso)
Test diagnostico: Test di reazione a catena della polimerasi (PCR).
Prelievo professionale di un secondo campione di tampone, per la conferma mediante PCR
COVID-19 positivo, sintomatico
COVID-19 positivo, sintomatico (es. sintomi attuali di COVID-19, PCR confermata positiva per COVID-19)
Test diagnostico: Kit per test rapido dell'antigene COVID-19 di SG Diagnostics
Kit per test rapido dell'antigene COVID-19 di SG Diagnostics (autouso)
Test diagnostico: Test di reazione a catena della polimerasi (PCR).
Prelievo professionale di un secondo campione di tampone, per la conferma mediante PCR
COVID-19 negativo
COVID-19 negativo (es. nessun sintomo attuale o precedente di COVID-19, PCR confermata negativa per COVID-19)
Test diagnostico: Kit per test rapido dell'antigene COVID-19 di SG Diagnostics
Kit per test rapido dell'antigene COVID-19 di SG Diagnostics (autouso)
Test diagnostico: Test di reazione a catena della polimerasi (PCR).
Prelievo professionale di un secondo campione di tampone, per la conferma mediante PCR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del kit per test rapido dell'antigene COVID-19 di SG Diagnostics
Lasso di tempo: entro 1 giorno
Sensibilità del kit per test rapido dell'antigene COVID-19 di SG Diagnostics (uso personale)
entro 1 giorno
Specificità del kit di test rapido dell'antigene COVID-19 di SG Diagnostics
Lasso di tempo: entro 1 giorno
Specificità del kit per test rapido dell'antigene COVID-19 di SG Diagnostics (autouso)
entro 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polish Society of Disaster Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTMK_2021_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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