Набор для экспресс-тестирования антигена COVID-19 (SETCOV)
13 мая 2021 г. обновлено: Polish Society of Disaster Medicine
Использование набора SG Diagnostics для экспресс-тестирования антигена COVID-19 для самотестирования в качестве метода снижения SARS-CoV-2
Набор для экспресс-тестирования на антиген COVID-19 от SG Diagnostics (на основе коллоидного золота) представляет собой одноразовый набор для тестирования, предназначенный для обнаружения нового коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19.
Этот тест предназначен для использования с самостоятельными образцами мазка из носа у лиц с подозрением на COVID-19.
В этом тесте используется технология иммуноанализа с латеральным потоком для качественного обнаружения антигенов шиповидных и нуклеокапсидных белков SARS-CoV-2 у лиц с известным или подозреваемым COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 03-411
- Maria Sklodowska-Curie Medical Academy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Добровольцы с симптомами COVID-19 или без них
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (в возрасте ≥ 18 лет) добровольцы
Критерий исключения:
- Дети (в возрасте < 18 лет)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
COVID-19 положительный, бессимптомный
COVID-19 положительный, бессимптомный (т.е.
отсутствие текущих симптомов COVID-19, подтвержден положительный результат ПЦР на COVID-19)
|
Набор для экспресс-тестирования на антиген COVID-19 от SG Diagnostics (для самостоятельного использования)
Профессиональный сбор второго образца мазка для подтверждения с помощью ПЦР
|
|
COVID-19 положительный, симптоматический
COVID-19 положительный, симптоматический (т.
текущие симптомы COVID-19, подтвержденный положительный результат ПЦР на COVID-19)
|
Набор для экспресс-тестирования на антиген COVID-19 от SG Diagnostics (для самостоятельного использования)
Профессиональный сбор второго образца мазка для подтверждения с помощью ПЦР
|
|
COVID-19 отрицательный
COVID-19 отрицательный (т.е.
отсутствие текущих или предыдущих симптомов COVID-19, подтвержден отрицательный результат ПЦР на COVID-19)
|
Набор для экспресс-тестирования на антиген COVID-19 от SG Diagnostics (для самостоятельного использования)
Профессиональный сбор второго образца мазка для подтверждения с помощью ПЦР
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность экспресс-теста на антиген COVID-19 от SG Diagnostics
Временное ограничение: в течение 1 дня
|
Чувствительность экспресс-теста на антиген COVID-19 от SG Diagnostics (для самостоятельного использования)
|
в течение 1 дня
|
|
Специфичность экспресс-теста на антиген COVID-19 от SG Diagnostics
Временное ограничение: в течение 1 дня
|
Специфичность набора SG Diagnostics для экспресс-тестирования на антиген COVID-19 (для самостоятельного использования)
|
в течение 1 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
10 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTMK_2021_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .