Rychlý test antigenu COVID-19 (SETCOV)
13. května 2021 aktualizováno: Polish Society of Disaster Medicine
Použití soupravy rychlého testu antigenu COVID-19 společnosti SG Diagnostics pro samotestování jako metoda pro snížení SARS-CoV-2
SG Diagnostics COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (na bázi koloidního zlata) je jednorázová testovací sada určená k detekci nového koronaviru SARS-CoV-2, který způsobuje COVID-19.
Tento test je určen k použití s vlastním odběrem vzorků nosních výtěrů u jedinců, kteří jsou podezřelí na COVID-19.
Tento test využívá technologii laterálního průtokového imunotestu pro kvalitativní detekci spike a nukleokapsidových proteinových antigenů SARS-CoV-2 u jedinců se známým nebo suspektním COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 03-411
- Maria Sklodowska-Curie Medical Academy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dobrovolníci s příznaky COVID-19 nebo bez nich
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku ≥ 18 let) dobrovolníci
Kritéria vyloučení:
- Děti (ve věku < 18 let)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
COVID-19 pozitivní, asymptomatický
COVID-19 pozitivní, asymptomatický (tj.
žádné aktuální příznaky COVID-19, potvrzená PCR pozitivní na COVID-19)
|
Rychlý test antigenu COVID-19 SG Diagnostics (samopoužití)
Profesionální odběr druhého vzorku výtěru pro potvrzení pomocí PCR
|
|
COVID-19 pozitivní, symptomatická
COVID-19 pozitivní, symptomatická (tj.
aktuální příznaky COVID-19, potvrzená PCR pozitivní na COVID-19)
|
Rychlý test antigenu COVID-19 SG Diagnostics (samopoužití)
Profesionální odběr druhého vzorku výtěru pro potvrzení pomocí PCR
|
|
COVID-19 negativní
COVID-19 negativní (tj.
žádné současné ani předchozí příznaky COVID-19, potvrzená PCR negativní na COVID-19)
|
Rychlý test antigenu COVID-19 SG Diagnostics (samopoužití)
Profesionální odběr druhého vzorku výtěru pro potvrzení pomocí PCR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlý test citlivosti SG Diagnostics COVID-19 Antigen
Časové okno: do 1 dne
|
Rychlý test citlivosti SG Diagnostics COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (samotné použití)
|
do 1 dne
|
|
Specifičnost soupravy rychlého testu antigenu COVID-19 společnosti SG Diagnostics
Časové okno: do 1 dne
|
Specifičnost soupravy rychlého testu antigenu COVID-19 společnosti SG Diagnostics (samotné použití)
|
do 1 dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. května 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
10. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTMK_2021_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce SARS-CoV2
-
Poitiers University HospitalNeznámýZlatým standardem pro aktuální detekci SARS CoV2 je RT-PCRFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Collegium Medicum w BydgoszczyNáborInfekce SARS-CoV2 | Protilátky SARS-CoV2Polsko
-
Collegium Medicum w BydgoszczyAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Protilátky SARS-CoV2Polsko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
CHU de ReimsDokončenoTěžká pneumonie SARS-CoV2Francie
-
Central Hospital, Nancy, FranceNáborInfekce SARS-CoV2 | Proximal Tubule DysfunctionFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
Klinické studie na Rychlý test antigenu COVID-19 SG Diagnostics
-
Therma Bright IncNáborCOVID-19Spojené státy