Covid-19 Antigen Rapid Test Kit (SETCOV)
13. mai 2021 oppdatert av: Polish Society of Disaster Medicine
Bruken av SG Diagnostics COVID-19 Antigen Rapid Test Kit for selvtesting som en metode for reduksjon av SARS-CoV-2
SG Diagnostics COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (kolloidalt gullbasert) er et engangstestsett beregnet på å oppdage det nye koronaviruset SARS-CoV-2 som forårsaker COVID-19.
Denne testen er ment for bruk med selvinnsamlede neseprøver hos personer som er mistenkt for COVID-19.
Denne testen bruker en lateral flow-immunoanalyseteknologi for kvalitativ påvisning av pigg- og nukleokapsidproteinantigener av SARS-CoV-2 hos individer med kjent eller mistenkt COVID-19.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 03-411
- Maria Sklodowska-Curie Medical Academy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Frivillige med eller uten covid-19-symptomer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (i alderen ≥ 18 år) frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Barn (under 18 år)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 positiv, asymptomatisk
COVID-19 positiv, asymptomatisk (dvs.
ingen aktuelle symptomer på COVID-19, bekreftet PCR-positiv for COVID-19)
|
SG Diagnostics COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (selvbruk)
Profesjonell innsamling av en andre vattpinneprøve, for bekreftelse ved PCR
|
|
COVID-19 positiv, symptomatisk
COVID-19 positiv, symptomatisk (dvs.
nåværende symptomer på COVID-19, bekreftet PCR-positiv for COVID-19)
|
SG Diagnostics COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (selvbruk)
Profesjonell innsamling av en andre vattpinneprøve, for bekreftelse ved PCR
|
|
COVID-19 negativ
COVID-19 negativ (dvs.
ingen nåværende eller tidligere symptomer på COVID-19, bekreftet PCR-negativ for COVID-19)
|
SG Diagnostics COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (selvbruk)
Profesjonell innsamling av en andre vattpinneprøve, for bekreftelse ved PCR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til SG Diagnostics COVID-19 Antigen Rapid Test Kit
Tidsramme: innen 1 dag
|
Sensitivitet for SG Diagnostics COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (selvbruk)
|
innen 1 dag
|
|
Spesifisiteten til SG Diagnostics COVID-19 Antigen Rapid Test Kit
Tidsramme: innen 1 dag
|
Spesifisitet for SG Diagnostics COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (selvbruk)
|
innen 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. mai 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
30. juni 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
10. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTMK_2021_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .