Kit de test rapide d'antigène COVID-19 (SETCOV)
13 mai 2021 mis à jour par: Polish Society of Disaster Medicine
L'utilisation du kit de test rapide d'antigène COVID-19 de SG Diagnostics pour l'auto-test comme méthode de réduction du SRAS-CoV-2
Le kit de test rapide d'antigène COVID-19 de SG Diagnostics (à base d'or colloïdal) est un kit de test à usage unique destiné à détecter le nouveau coronavirus SARS-CoV-2 qui cause le COVID-19.
Ce test est destiné à être utilisé avec des échantillons d'écouvillonnage nasal auto-prélevés chez des personnes suspectées de COVID-19.
Ce test utilise une technologie d'immunodosage à flux latéral pour la détection qualitative des antigènes protéiques de pointe et de nucléocapside du SRAS-CoV-2 chez les personnes atteintes de COVID-19 connues ou suspectées.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 03-411
- Maria Sklodowska-Curie Medical Academy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Volontaires avec ou sans symptômes de la COVID-19
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires adultes (âgés de ≥ 18 ans)
Critère d'exclusion:
- Enfants (âgés < 18 ans)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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COVID-19 positif, asymptomatique
COVID-19 positif, asymptomatique (c.-à-d.
aucun symptôme actuel de COVID-19, PCR positive confirmée pour COVID-19)
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Kit de test rapide d'antigène COVID-19 SG Diagnostics (auto-usage)
Prélèvement professionnel d'un deuxième échantillon sur écouvillon, pour confirmation par PCR
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COVID-19 positif, symptomatique
COVID-19 positif, symptomatique (c.-à-d.
symptômes actuels de COVID-19, PCR positive confirmée pour COVID-19)
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Kit de test rapide d'antigène COVID-19 SG Diagnostics (auto-usage)
Prélèvement professionnel d'un deuxième échantillon sur écouvillon, pour confirmation par PCR
|
|
COVID-19 négatif
COVID-19 négatif (c'est-à-dire
aucun symptôme actuel ou antérieur de COVID-19, PCR négative confirmée pour COVID-19)
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Kit de test rapide d'antigène COVID-19 SG Diagnostics (auto-usage)
Prélèvement professionnel d'un deuxième échantillon sur écouvillon, pour confirmation par PCR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité du kit de test rapide d'antigène COVID-19 de SG Diagnostics
Délai: sous 1 jour
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Sensibilité du kit de test rapide d'antigène COVID-19 de SG Diagnostics (auto-utilisation)
|
sous 1 jour
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Spécificité du kit de test rapide d'antigène COVID-19 de SG Diagnostics
Délai: sous 1 jour
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Spécificité du kit de test rapide d'antigène COVID-19 SG Diagnostics (auto-utilisation)
|
sous 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 mai 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
10 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2021
Première publication (RÉEL)
17 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTMK_2021_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .