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COVID-19-Antigen-Schnelltestkit (SETCOV)

13. Mai 2021 aktualisiert von: Polish Society of Disaster Medicine

Die Verwendung des SG Diagnostics COVID-19-Antigen-Schnelltestkits zum Selbsttest als Methode zur Reduzierung von SARS-CoV-2

Das SG Diagnostics COVID-19-Antigen-Schnelltestkit (kolloidales Gold) ist ein Einwegtestkit zum Nachweis des neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2, das COVID-19 verursacht. Dieser Test ist für die Verwendung mit selbst entnommenen Nasenabstrichproben bei Personen vorgesehen, bei denen der Verdacht auf COVID-19 besteht. Dieser Test nutzt eine Lateral-Flow-Immunoassay-Technologie zum qualitativen Nachweis von Spike- und Nukleokapsid-Protein-Antigenen von SARS-CoV-2 bei Personen mit bekannter oder vermuteter COVID-19-Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 03-411
        • Maria Sklodowska-Curie Medical Academy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Freiwillige mit oder ohne COVID-19-Symptome

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre) Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Kinder (Alter < 18 Jahre)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19 positiv, asymptomatisch
COVID-19-positiv, asymptomatisch (d. h. keine aktuellen Symptome von COVID-19, bestätigtes PCR-Positiv für COVID-19)
Diagnosetest: SG Diagnostics COVID-19-Antigen-Schnelltestkit
SG Diagnostics COVID-19-Antigen-Schnelltestkit (Selbstgebrauch)
Diagnosetest: Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR).
Professionelle Entnahme einer zweiten Abstrichprobe zur Bestätigung mittels PCR
COVID-19 positiv, symptomatisch
COVID-19-positiv, symptomatisch (d. h. aktuelle Symptome von COVID-19, bestätigtes PCR-Positiv für COVID-19)
Diagnosetest: SG Diagnostics COVID-19-Antigen-Schnelltestkit
SG Diagnostics COVID-19-Antigen-Schnelltestkit (Selbstgebrauch)
Diagnosetest: Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR).
Professionelle Entnahme einer zweiten Abstrichprobe zur Bestätigung mittels PCR
COVID-19 negativ
COVID-19-negativ (d. h. keine aktuellen oder früheren Symptome von COVID-19, bestätigtes PCR-negatives Ergebnis für COVID-19)
Diagnosetest: SG Diagnostics COVID-19-Antigen-Schnelltestkit
SG Diagnostics COVID-19-Antigen-Schnelltestkit (Selbstgebrauch)
Diagnosetest: Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR).
Professionelle Entnahme einer zweiten Abstrichprobe zur Bestätigung mittels PCR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des SG Diagnostics COVID-19-Antigen-Schnelltestkits
Zeitfenster: innerhalb von 1 Tag
Empfindlichkeit des SG Diagnostics COVID-19-Antigen-Schnelltestkits (Selbstgebrauch)
innerhalb von 1 Tag
Spezifität des SG Diagnostics COVID-19-Antigen-Schnelltestkits
Zeitfenster: innerhalb von 1 Tag
Spezifität des SG Diagnostics COVID-19-Antigen-Schnelltestkits (Selbstgebrauch)
innerhalb von 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Polish Society of Disaster Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

10. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTMK_2021_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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