腹膜転移を伴う進行性胃がん患者の転換療法を目的としたカムレリズマブ、パクリタキセル、S-1とHIPECの併用
2021年5月12日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
現在、胃がんの腹膜転移に対して利用可能な治療法はありません。
温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) は、腹腔内の薬物濃度を高濃度に維持できるだけでなく、温熱効果によって化学療法薬の抗腫瘍効果を向上させることもできます。
近年、胃がんの治療においては免疫療法が大きく進歩しています。
私たちは、腹膜転移を伴う進行胃がんにおける手術のチャンスを創出するために、カムレリズマブ (SHR-1210) と静脈内化学療法を組み合わせた温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) を検討したいと考えています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
腹膜転移を伴う進行性胃癌の治療のための温熱腹腔内化学療法、抗PD-1抗体カムレリズマブ（SHR-1210）、手術と併用した静脈内化学療法の有効性と安全性を評価し、最適なプロトコールをさらに見つけることを目的としています。進行胃癌患者における転換療法。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hangzhou、中国
- The Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
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コンタクト：
- Yian Du
- 電話番号：86-571-88128031
- メール：ypfzmu@163.com
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コンタクト：
- Pengfei Yu
- 電話番号：86-571-88128031
- メール：ypfzmu@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性胃（胃食道接合部）腺癌が組織学/細胞学によって確認され、IHC/FISHによってHER-2陰性であることが確認された
- 腹腔鏡検査により胃がん腹膜転移の存在が確認され、PCI≤20
- 未処理（例： 放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法）
- ECOG (東部協力腫瘍学グループ) : 0~1
- RECISTv1.1 に従って測定可能な病変が少なくとも 1 つあります。
- 採用前の正常な血行動態指数
- 採用前の心機能が良好で、過去半年以内に心筋梗塞の発作がなく、高血圧およびその他の冠状動脈性心臓疾患が制御可能であること。
- 妊娠可能な女性被験者は治験薬の投与開始前72時間以内に血清陰性の妊娠検査を受けなければならず、治験期間中および治験薬の最終投与から180日以内に医学的に承認された効果的な避妊薬を使用することに同意しなければならない。パートナーが出産適齢期の女性である男性被験者は、研究期間中および最後の研究投与から180日以内に避妊手術を受けるか、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- インフォームド・コンセントフォームに署名しました
除外基準:
- 免疫抑制薬は、点鼻スプレーおよび生理的用量（すなわち、1回の投与量）の吸入コルチコステロイドまたは全身性ステロイドを除く、カルリズマブの最初の使用前の30日以内に使用されました。 プレドニゾロンまたは他のコルチコステロイドの生理学的用量は 1 日あたり 10 mg 以下）
- 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある（自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症を含むがこれらに限定されない、小児期に白斑または喘息を患っている対象）完全に症状が緩和され、成人以降は介入を必要としない人も含めることができる（気管支拡張薬による医療介入を必要とする喘息は含めていない）。 肺、肝臓、または大動脈周囲リンパ節への遠位転移
- 今までお腹の手術をしたことがある
- コントロールが難しい重篤な病気
- このプロトコルの薬物に対するアレルギー
- 飲み込むことができない、慢性下痢、腸閉塞など、経口薬の吸収に影響を与える要因は数多くあります。
- 末梢神経障害が1度以上あった
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）、活動性B型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU / ml）、C型肝炎（HCV抗体陽性、および分析法の検出限界を超えるHCV RNA）、またはB型肝炎とC型肝炎の同時感染。
- 活動性感染症（例： 抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬の点滴）、または1週間前の38.5℃を超える原因不明の発熱（研究者が判断した腫瘍関連の発熱を除く）。
- 異常な凝固（INR > 1.5またはAPTT > 1.5 × ULN）、出血傾向、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。 ワルファリンまたはヘパリンによる長期の抗凝固療法、または長期の抗血小板療法が必要です。
- 弱毒生ワクチンは初回投与前4週間以内、または治験期間中に接種するものとします。
- 完全に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く、その他の悪性腫瘍が研究前3年以内に診断されている
- 精神活性物質の乱用または乱用歴が知られている
- 他の重篤な身体的または精神的疾患または臨床検査値の異常の存在は、研究に参加するリスクを高めたり、研究の結果に干渉したりする可能性があり、また、研究者が研究に参加するのに適していないと判断した患者も同様です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: HIPEC、抗 PD-1 抗体カムレリズマブ (SHR-1210)、化学療法および手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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R0切除
時間枠：3ヶ月
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R0切除率
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：3年
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有害事象の数と程度
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3年
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総生存時間
時間枠：3年
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全体の生存時間
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3年
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無病生存
時間枠：3年
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腹膜転移を伴う進行性胃がん患者の無病生存率とその後の手術
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3年
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ORR
時間枠：3年
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客観的な回答率
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年7月31日
一次修了 (予想される)
2023年7月31日
研究の完了 (予想される)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月12日
最初の投稿 (実際)
2021年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月12日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。