Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIPEC kombinert med Camrelizumab, Paclitaxel og S-1 for konverteringsterapi hos pasienter med avansert gastrisk kreft med peritoneal metastase

12. mai 2021 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital
Det er ingen tilgjengelig behandling for peritoneal metastasering av magekreft. Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) kan ikke bare opprettholde den høye konsentrasjonen av medikamenter i bukhulen, men også forbedre antitumoreffektiviteten til kjemoterapimedisiner gjennom den termotermiske effekten. De siste årene har immunterapi gjort store fremskritt i behandlingen av magekreft. Vi ønsker å utforske hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) kombinert med Camrelizumab (SHR-1210) og intravenøs kjemoterapi for å skape operasjonssjansen ved avansert gastrisk kreft med peritoneal metastase.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi, anti-PD-1 antistoff Camrelizumab (SHR-1210), intravenøs kjemoterapi kombinert med kirurgi for behandling av avansert gastrisk kreft med peritoneal metastase, for å finne ut den optimale protokollen for ytterligere Konverteringsterapi hos pasienter med avansert magekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hangzhou, Kina
        • The Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Avansert gastrisk (gastroøsofageal junction) adenokarsinom bekreftet av histologi/cytologi og negativ for HER-2 av IHC/FISH
  2. Tilstedeværelsen av magekreft peritoneal metastase er bekreftet ved laparoskopisk utforskning, og PCI≤20
  3. Ubehandlet (f.eks. strålebehandling, kjemoterapi, målterapi og immunterapi)
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1
  5. Det er minst én målbar lesjon i henhold til RECISTv1.1
  6. Normale hemodynamiske indekser før rekrutteringen
  7. God hjertefunksjon før rekrutteringen, ingen anfall av hjerteinfarkt siste halve året og kontrollerbar hypertensjon og andre koronare hjertesykdommer
  8. Fertile kvinnelige forsøkspersoner må gjennomgå en serumnegativ graviditetstest innen 72 timer før oppstart av studiemedikamentet og må godta å bruke et medisinsk godkjent effektivt prevensjonsmiddel i løpet av studieperioden og innen 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet; Mannlige forsøkspersoner hvis partnere er kvinner i fertil alder bør gjennomgå kirurgisk sterilisering eller samtykke i å bruke effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden og innen 180 dager etter siste studieadministrasjon.
  9. Signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Immunsuppressive legemidler ble brukt innen 30 dager før første bruk av carrlizumab, unntatt nesespray og inhalerte kortikosteroider eller systemiske steroider i fysiologiske doser (dvs. ikke mer enn 10 mg / dag av prednisolon eller andre kortikosteroider i fysiologisk dose av samme legemiddel)
  2. Det er noen aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom (inkludert, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, vaskulitt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose; personer med vitiligo eller astma i barndommen har vært helt lettet, og de som ikke trenger noen intervensjon etter voksen alder kan inkluderes Astma som krever medisinsk intervensjon med bronkodilatator ble ikke inkludert.) Distal metastase til lunge-, lever- eller paraaorta-lymfeknutemetastase
  3. Noen gang operasjon på magen
  4. Alvorlige sykdommer som er vanskelige å kontrollere
  5. Allergi mot legemidlene i denne protokollen
  6. Det er mange faktorer som påvirker absorpsjonen av orale legemidler, inkludert manglende evne til å svelge, kronisk diaré, tarmobstruksjon og så videre.
  7. Den perifere nevropatien var mer enn 1 grad
  8. Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), aktiv hepatitt B (HBV-DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitt C (HCV-antistoffpositiv og HCV-RNA høyere enn deteksjonsgrensen for analysemetoden) eller samtidig infeksjon med hepatitt B og C.
  9. Aktiv infeksjon (f.eks. intravenøst ​​drypp av antibiotika, soppdrepende eller antivirale legemidler) eller feber av ukjent opprinnelse >38,5 ℃ for 1 uke siden (unntatt tumorrelatert feber bestemt av forskere).
  10. Unormal koagulasjon (INR > 1,5 eller APTT > 1,5 × ULN), blødningstendens eller gjennomgår trombolyse eller antikoagulasjon. Langtids antikoagulasjon med warfarin eller heparin eller langvarig antiplatebehandling er nødvendig.
  11. Den levende svekkede vaksinen skal inokuleres innen 4 uker før første administrasjon eller i løpet av studieperioden
  12. Enhver annen ondartet svulst har blitt diagnostisert innen 3 år før studien, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkreft eller livmorhalskreft in situ som er fullstendig behandlet
  13. Det er kjent en historie med misbruk eller misbruk av psykoaktive stoffer
  14. Tilstedeværelsen av annen alvorlig fysisk eller psykisk sykdom eller laboratorieavvik kan øke risikoen for å delta i studien, eller forstyrre resultatene av studien, samt pasientene som etterforskeren mener ikke er egnet for å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentelt: HIPEC, anti-PD-1 antistoff Camrelizumab (SHR-1210), kjemoterapi og kirurgi
  1. kirurgisk utforskning, hvis PCI <20, så utfører vi denne studien.
  2. HIPEC: Taxol (Paclitaxel Injection) 75 mg/m2, d1, d3 innen 72 timer etter kirurgisk utforskning; oral kjemoterapi: S-1: 80 mg/m2, to ganger daglig for d1-d14, og deretter suspendere i én uke; Intravenøst ​​drypp anti-PD-1 antistoff Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg fast dose hver 3. uke.
  3. Kjemoterapi og PD-1 behandling (4 sykluser): Taxol 150mg/m2,d1; S-1: 80-120mg/m2, to ganger daglig i to uker, og suspender deretter i én uke; Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg fast dose hver 3. uke.
  4. Kirurgi: Sekundær kirurgisk utforskning: hvis PCI mindre enn 20, så vurder pasientens tilstand og vurder om utføre den cytoreduktive kirurgi (reseksjon av primærtumorer og metastaser). For inoperable pasienter, fortsett å bruke dette programmet til behandling.
  5. Etter operasjonen, HIPEC i to sykluser, anti-PD-1 antistoff Camrelizumab (SHR-1210) i 4 sykluser og PS kjemoterapi i 4 sykluser.
  1. HIPEC: Taxol (Paclitaxel Injection) 75 mg/m2, d1, d3 innen 72 timer etter kirurgisk utforskning; oral kjemoterapi: S-1: 80 mg/m2, to ganger daglig for d1-d14, og deretter suspendere i én uke; Intravenøst ​​drypp anti-PD-1 antistoff Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg fast dose hver 3. uke.
  2. Kjemoterapi og PD-1 behandling (4 sykluser): Taxol 150mg/m2,d1; S-1: 80-120mg/m2, to ganger daglig i to uker, og suspender deretter i én uke; Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg fast dose hver 3. uke.
  3. Kirurgi: Sekundær kirurgisk utforskning: hvis PCI mindre enn 20, så vurder pasientens tilstand og vurder om utføre den cytoreduktive kirurgi (reseksjon av primærtumorer og metastaser). For inoperable pasienter, fortsett å bruke dette programmet til behandling.
  4. Etter operasjonen, HIPEC i to sykluser, anti-PD-1 antistoff Camrelizumab (SHR-1210) i 4 sykluser og PS kjemoterapi i 4 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 reseksjon
Tidsramme: 3 måneder
frekvensen av R0 reseksjon
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
Antall og grad av uønskede hendelser
3 år
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
den totale overlevelsestiden
3 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Sykdomsfri overlevelse av deltakere med avansert gastrisk kreft med peritoneal metastase etterfulgt av kirurgi
3 år
ORR
Tidsramme: 3 år
Objektiv responsrate
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIPEC, anti-PD-1 antistoff Camrelizumab (SHR-1210), kjemoterapi og kirurgi

3
Abonnere