- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04889768
HIPEC kombinert med Camrelizumab, Paclitaxel og S-1 for konverteringsterapi hos pasienter med avansert gastrisk kreft med peritoneal metastase
12. mai 2021 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital
Det er ingen tilgjengelig behandling for peritoneal metastasering av magekreft.
Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) kan ikke bare opprettholde den høye konsentrasjonen av medikamenter i bukhulen, men også forbedre antitumoreffektiviteten til kjemoterapimedisiner gjennom den termotermiske effekten.
De siste årene har immunterapi gjort store fremskritt i behandlingen av magekreft.
Vi ønsker å utforske hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) kombinert med Camrelizumab (SHR-1210) og intravenøs kjemoterapi for å skape operasjonssjansen ved avansert gastrisk kreft med peritoneal metastase.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi, anti-PD-1 antistoff Camrelizumab (SHR-1210), intravenøs kjemoterapi kombinert med kirurgi for behandling av avansert gastrisk kreft med peritoneal metastase, for å finne ut den optimale protokollen for ytterligere Konverteringsterapi hos pasienter med avansert magekreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- The Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
-
Ta kontakt med:
- Yian Du
- Telefonnummer: 86-571-88128031
- E-post: ypfzmu@163.com
-
Ta kontakt med:
- Pengfei Yu
- Telefonnummer: 86-571-88128031
- E-post: ypfzmu@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert gastrisk (gastroøsofageal junction) adenokarsinom bekreftet av histologi/cytologi og negativ for HER-2 av IHC/FISH
- Tilstedeværelsen av magekreft peritoneal metastase er bekreftet ved laparoskopisk utforskning, og PCI≤20
- Ubehandlet (f.eks. strålebehandling, kjemoterapi, målterapi og immunterapi)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1
- Det er minst én målbar lesjon i henhold til RECISTv1.1
- Normale hemodynamiske indekser før rekrutteringen
- God hjertefunksjon før rekrutteringen, ingen anfall av hjerteinfarkt siste halve året og kontrollerbar hypertensjon og andre koronare hjertesykdommer
- Fertile kvinnelige forsøkspersoner må gjennomgå en serumnegativ graviditetstest innen 72 timer før oppstart av studiemedikamentet og må godta å bruke et medisinsk godkjent effektivt prevensjonsmiddel i løpet av studieperioden og innen 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet; Mannlige forsøkspersoner hvis partnere er kvinner i fertil alder bør gjennomgå kirurgisk sterilisering eller samtykke i å bruke effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden og innen 180 dager etter siste studieadministrasjon.
- Signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Immunsuppressive legemidler ble brukt innen 30 dager før første bruk av carrlizumab, unntatt nesespray og inhalerte kortikosteroider eller systemiske steroider i fysiologiske doser (dvs. ikke mer enn 10 mg / dag av prednisolon eller andre kortikosteroider i fysiologisk dose av samme legemiddel)
- Det er noen aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom (inkludert, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, vaskulitt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose; personer med vitiligo eller astma i barndommen har vært helt lettet, og de som ikke trenger noen intervensjon etter voksen alder kan inkluderes Astma som krever medisinsk intervensjon med bronkodilatator ble ikke inkludert.) Distal metastase til lunge-, lever- eller paraaorta-lymfeknutemetastase
- Noen gang operasjon på magen
- Alvorlige sykdommer som er vanskelige å kontrollere
- Allergi mot legemidlene i denne protokollen
- Det er mange faktorer som påvirker absorpsjonen av orale legemidler, inkludert manglende evne til å svelge, kronisk diaré, tarmobstruksjon og så videre.
- Den perifere nevropatien var mer enn 1 grad
- Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), aktiv hepatitt B (HBV-DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitt C (HCV-antistoffpositiv og HCV-RNA høyere enn deteksjonsgrensen for analysemetoden) eller samtidig infeksjon med hepatitt B og C.
- Aktiv infeksjon (f.eks. intravenøst drypp av antibiotika, soppdrepende eller antivirale legemidler) eller feber av ukjent opprinnelse >38,5 ℃ for 1 uke siden (unntatt tumorrelatert feber bestemt av forskere).
- Unormal koagulasjon (INR > 1,5 eller APTT > 1,5 × ULN), blødningstendens eller gjennomgår trombolyse eller antikoagulasjon. Langtids antikoagulasjon med warfarin eller heparin eller langvarig antiplatebehandling er nødvendig.
- Den levende svekkede vaksinen skal inokuleres innen 4 uker før første administrasjon eller i løpet av studieperioden
- Enhver annen ondartet svulst har blitt diagnostisert innen 3 år før studien, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkreft eller livmorhalskreft in situ som er fullstendig behandlet
- Det er kjent en historie med misbruk eller misbruk av psykoaktive stoffer
- Tilstedeværelsen av annen alvorlig fysisk eller psykisk sykdom eller laboratorieavvik kan øke risikoen for å delta i studien, eller forstyrre resultatene av studien, samt pasientene som etterforskeren mener ikke er egnet for å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentelt: HIPEC, anti-PD-1 antistoff Camrelizumab (SHR-1210), kjemoterapi og kirurgi
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
R0 reseksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
frekvensen av R0 reseksjon
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
|
Antall og grad av uønskede hendelser
|
3 år
|
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
|
den totale overlevelsestiden
|
3 år
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Sykdomsfri overlevelse av deltakere med avansert gastrisk kreft med peritoneal metastase etterfulgt av kirurgi
|
3 år
|
ORR
Tidsramme: 3 år
|
Objektiv responsrate
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
31. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2021-63
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIPEC, anti-PD-1 antistoff Camrelizumab (SHR-1210), kjemoterapi og kirurgi
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.FullførtKreft i spiserøretKina
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaHar ikke rekruttert ennåSmåcellet lungekreft i omfattende stadium
-
Fujian Cancer HospitalUkjentAvansert gastrisk adenokarsinomKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkjentHepatocellulært karsinomKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkjentHepatocellulært karsinomKina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentPrimært mediastinalt stort B-celle lymfomKina
-
Hangzhou Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentNeoplasmer i spiserøret | Esophageal sykdommerKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentKreft i spiserøretKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringLokalt avansert ikke-småcellet lungekreftKina