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HIPEC 联合 Camrelizumab、紫杉醇和 S-1 用于晚期胃癌腹膜转移患者的转化治疗

2021年5月12日 更新者:Zhejiang Cancer Hospital
目前还没有针对胃癌腹膜转移的有效治疗方法。 腹腔热灌注化疗(HIPEC)不仅可以维持腹腔内药物的高浓度,还可以通过热-热效应提高化疗药物的抗肿瘤疗效。 近年来,免疫疗法在胃癌的治疗中取得了长足的进步。 我们想探索腹腔热灌注化疗(HIPEC)联合Camrelizumab(SHR-1210)和静脉化疗为进展期胃癌腹膜转移创造手术机会。

研究概览

详细说明

评估腹腔热灌注化疗、抗PD-1抗体Camrelizumab(SHR-1210)、静脉化疗联合手术治疗进展期胃癌腹膜转移的有效性和安全性,进一步寻找最佳方案。晚期胃癌患者的转化治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hangzhou、中国
        • The Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经组织学/细胞学证实的晚期胃(胃食管交界处)腺癌,经 IHC/FISH 证实为 HER-2 阴性
  2. 经腹腔镜探查证实胃癌腹膜转移,PCI≤20
  3. 未经处理(例如 放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗)
  4. ECOG(东部肿瘤合作组):0~1
  5. 根据 RECISTv1.1 至少有一个可测量的病变
  6. 入组前血流动力学指标正常
  7. 入伍前心功能良好,近半年未发作心肌梗死,高血压及其他冠心病可控
  8. 有生育能力的女性受试者必须在开始研究药物前 72 小时内进行血清阴性妊娠试验,并且必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后 180 天内使用医学上批准的有效避孕药;其伴侣为育龄妇女的男性受试者应在研究期间和最后一次研究管理后 180 天内接受手术绝育或同意使用有效的避孕方法。
  9. 签署知情同意书

排除标准:

  1. 首次使用卡利珠单抗前 30 天内使用过免疫抑制药物,不包括生理剂量(即 不超过 10 毫克/天的泼尼松龙或相同药物生理剂量的其他皮质类固醇)
  2. 有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史(包括但不限于:自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退;儿童时期患有白斑或哮喘的受试者曾完全缓解,成年后不需要任何干预的可以包括在内。需要用支气管扩张剂进行医学干预的哮喘不包括在内。) 远端转移至肺、肝或主动脉旁淋巴结转移
  3. 做过胃部手术
  4. 难以控制的严重疾病
  5. 对本方案中的药物过敏
  6. 影响口服药物吸收的因素很多,包括无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等。
  7. 周围神经病变1级以上
  8. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知获得性免疫缺陷综合征(AIDS)、活动性乙型肝炎(HBV DNA≥500 IU/ml)、丙型肝炎(HCV抗体阳性,且HCV RNA高于分析方法检出限)或合并感染乙肝和丙肝。
  9. 活动性感染(例如 静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物)或1周前不明原因发热>38.5℃(研究者确定的肿瘤相关发热除外)。
  10. 异常凝血(INR > 1.5 或 APTT > 1.5 × ULN)、出血倾向或正在进行溶栓或抗凝治疗。 需要使用华法林或肝素进行长期抗凝或长期抗血小板治疗。
  11. 减毒活疫苗应在首次给药前4周内或研究期间接种
  12. 研究前 3 年内被诊断出任何其他恶性肿瘤,但已完全治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外
  13. 已知精神活性物质滥用或滥用史
  14. 存在其他严重的身体或精神疾病或实验室检查异常可能会增加参加研究的风险,或干扰研究结果,以及研究者认为不适合参加研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验:HIPEC、抗 PD-1 抗体 Camrelizumab (SHR-1210)、化疗和手术
  1. 手术探查,如果 PCI<20,则我们进行这项研究。
  2. HIPEC:紫杉醇(紫杉醇注射液)75mg/m2,手术探查后72小时内d1、d3;口服化疗:S-1:80mg/m2,每日2次,d1-d14,然后停药一周;每 3 周静脉滴注抗 PD-1 抗体 Camrelizumab (SHR-1210) 200mg 固定剂量。
  3. 化疗和PD-1治疗(4个周期):紫杉醇150mg/m2,d1; S-1:80-120mg/m2,每日两次,连续两周,然后停药一周; Camrelizumab (SHR-1210) 200 毫克固定剂量,每 3 周一次。
  4. 手术:二次手术探查:如果PCI小于20,则评估患者的病情,考虑是否进行细胞减灭术(切除原发肿瘤和转移灶)。 对于不能手术的患者,继续使用本方案进行治疗。
  5. 术后HIPEC 2个周期,抗PD-1抗体Camrelizumab(SHR-1210)4个周期,PS化疗4个周期。
  1. HIPEC:紫杉醇(紫杉醇注射液)75mg/m2,手术探查后72小时内d1、d3;口服化疗:S-1:80mg/m2,每日2次,d1-d14,然后停药一周;每 3 周静脉滴注抗 PD-1 抗体 Camrelizumab (SHR-1210) 200mg 固定剂量。
  2. 化疗和PD-1治疗(4个周期):紫杉醇150mg/m2,d1; S-1:80-120mg/m2,每日两次,连续两周,然后停药一周; Camrelizumab (SHR-1210) 200 毫克固定剂量,每 3 周一次。
  3. 手术:二次手术探查:如果PCI小于20,则评估患者的病情,考虑是否进行细胞减灭术(切除原发肿瘤和转移灶)。 对于不能手术的患者,继续使用本方案进行治疗。
  4. 术后HIPEC 2个周期,抗PD-1抗体Camrelizumab(SHR-1210)4个周期,PS化疗4个周期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
R0切除
大体时间:3个月
R0切除率
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:3年
不良事件的数量和程度
3年
总生存时间
大体时间:3年
总生存时间
3年
无病生存
大体时间:3年
晚期胃癌伴腹膜转移并接受手术的参与者的无病生存期
3年
反应率
大体时间:3年
客观反应率
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年7月31日

初级完成 (预期的)

2023年7月31日

研究完成 (预期的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月12日

首次发布 (实际的)

2021年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月12日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

HIPEC、抗 PD-1 抗体 Camrelizumab (SHR-1210)、化疗和手术的临床试验

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