Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIPEC kombinerat med Camrelizumab, Paklitaxel och S-1 för konverteringsterapi hos patienter med avancerad magcancer med peritoneal metastasering

12 maj 2021 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital
Det finns för närvarande ingen tillgänglig behandling för peritoneal metastasering av magcancer. Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) kan inte bara upprätthålla den höga koncentrationen av läkemedel i bukhålan, utan också förbättra antitumöreffekten av kemoterapiläkemedel genom den termotermiska effekten. Under senare år har immunterapi gjort stora framsteg i behandlingen av magcancer. Vi vill utforska den hypertermiska intraperitoneala kemoterapin (HIPEC) i kombination med Camrelizumab (SHR-1210) och intravenös kemoterapi för att skapa operationschans vid avancerad magcancer med peritoneal metastasering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För att bedöma effektiviteten och säkerheten av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi, anti-PD-1 antikropp Camrelizumab (SHR-1210), intravenös kemoterapi kombinerat med kirurgi för behandling av avancerad magcancer med peritoneal metastasering, för att ytterligare ta reda på det optimala protokollet för Konverteringsterapi hos patienter med avancerad magcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hangzhou, Kina
        • The Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Avancerat gastriskt (gastroesofageal korsning) adenokarcinom bekräftat av histologi/cytologi och negativt för HER-2 av IHC/FISH
  2. Förekomsten av peritoneal metastasering av magcancer bekräftas genom laparoskopisk utforskning och PCI≤20
  3. Obehandlad (t.ex. strålbehandling, kemoterapi, målterapi och immunterapi)
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0~1
  5. Det finns minst en mätbar lesion enligt RECISTv1.1
  6. Normala hemodynamiska index före rekryteringen
  7. Bra hjärtfunktion före rekryteringen, inget anfall av hjärtinfarkt det senaste halvåret och kontrollerbar hypertoni och andra kranskärlssjukdomar
  8. Fertila kvinnliga försökspersoner måste genomgå ett serumnegativt graviditetstest inom 72 timmar innan studieläkemedlet påbörjas och måste gå med på att använda ett medicinskt godkänt effektivt preventivmedel under studieperioden och inom 180 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet; Manliga försökspersoner vars partner är kvinnor i fertil ålder bör genomgå kirurgisk sterilisering eller gå med på att använda effektiva preventivmetoder under studieperioden och inom 180 dagar efter den senaste studieadministrationen.
  9. Undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Immunsuppressiva läkemedel användes inom 30 dagar före den första användningen av carrlizumab, exklusive nässpray och inhalerade kortikosteroider eller systemiska steroider i fysiologisk dos (dvs. inte mer än 10 mg/dag av prednisolon eller andra kortikosteroider i fysiologisk dos av samma läkemedel)
  2. Det finns någon aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom (inklusive men inte begränsat till: autoimmun hepatit, interstitiell pneumoni, uveit, enterit, hepatit, hypofysit, vaskulit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos; patienter med vitiligo eller astma i barndomen har varit helt lättad, och de som inte behöver någon intervention efter vuxen ålder kan inkluderas Astma som kräver medicinsk intervention med luftrörsvidgande medel inkluderades inte.) Distal metastasering till lung-, lever- eller paraaorta-lymfkörtelmetastas
  3. Någonsin operation på magen
  4. Allvarliga sjukdomar som är svåra att kontrollera
  5. Allergi mot läkemedlen i detta protokoll
  6. Det finns många faktorer som påverkar absorptionen av orala läkemedel, inklusive oförmåga att svälja, kronisk diarré, tarmobstruktion och så vidare.
  7. Den perifera neuropatin var mer än 1 grad
  8. Humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), aktiv hepatit B (HBV-DNA ≥ 500 IE/ml), hepatit C (HCV-antikroppspositiv och HCV-RNA högre än detektionsgränsen för analysmetoden) eller saminfektion med hepatit B och C.
  9. Aktiv infektion (t.ex. intravenöst dropp av antibiotika, svampdödande eller antivirala läkemedel) eller feber av okänt ursprung >38,5 ℃ för 1 vecka sedan (förutom tumörrelaterad feber fastställd av forskare).
  10. Onormal koagulation (INR > 1,5 eller APTT > 1,5 × ULN), blödningstendens eller genomgår trombolys eller antikoagulering. Långtidsantikoagulation med warfarin eller heparin eller långtidsbehandling mot trombocyter krävs.
  11. Det levande försvagade vaccinet ska inokuleras inom 4 veckor före den första administreringen eller under studieperioden
  12. Alla andra maligna tumörer har diagnostiserats inom 3 år före studien, förutom basalcells- eller skivepitelcancer eller livmoderhalscancer in situ som har behandlats fullständigt
  13. En historia av missbruk eller missbruk av psykoaktiva substanser är känd
  14. Förekomsten av andra allvarliga fysiska eller psykiska sjukdomar eller laboratorieavvikelser kan öka risken för att delta i studien, eller störa resultaten av studien, såväl som de patienter som utredaren anser inte är lämpliga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: HIPEC, anti-PD-1 antikropp Camrelizumab (SHR-1210), kemoterapi och kirurgi
  1. kirurgisk utforskning, om PCI <20, då utför vi denna studie.
  2. HIPEC: Taxol (Paclitaxel Injection) 75 mg/m2, d1, d3 inom 72 timmar efter kirurgisk utforskning; oral kemoterapi:S-1: 80mg/m2, två gånger dagligen för d1-d14, och sedan uppehåll i en vecka; Intravenöst dropp anti-PD-1 antikropp Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg fast dos var 3:e vecka.
  3. Kemoterapi och PD-1 behandling (4 cykler): Taxol 150mg/m2,d1; S-1: 80-120mg/m2, två gånger dagligen i två veckor, och sedan uppehåll i en vecka; Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg fast dos var tredje vecka.
  4. Kirurgi: Sekundär kirurgisk utforskning: om PCI mindre än 20, bedöm sedan patientens tillstånd och överväg om utföra den cytoreduktiva kirurgin (resektion av primära tumörer och metastaser). För inoperabla patienter, fortsätt att använda detta program för behandling.
  5. Efter operationen, HIPEC i två cykler, anti-PD-1 antikropp Camrelizumab (SHR-1210) i 4 cykler och PS kemoterapi i 4 cykler.
  1. HIPEC: Taxol (Paclitaxel Injection) 75 mg/m2, d1, d3 inom 72 timmar efter kirurgisk utforskning; oral kemoterapi:S-1: 80mg/m2, två gånger dagligen för d1-d14, och sedan uppehåll i en vecka; Intravenöst dropp anti-PD-1 antikropp Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg fast dos var 3:e vecka.
  2. Kemoterapi och PD-1 behandling (4 cykler): Taxol 150mg/m2,d1; S-1: 80-120mg/m2, två gånger dagligen i två veckor, och sedan uppehåll i en vecka; Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg fast dos var tredje vecka.
  3. Kirurgi: Sekundär kirurgisk utforskning: om PCI mindre än 20, bedöm sedan patientens tillstånd och överväg om utföra den cytoreduktiva kirurgin (resektion av primära tumörer och metastaser). För inoperabla patienter, fortsätt att använda detta program för behandling.
  4. Efter operationen, HIPEC i två cykler, anti-PD-1 antikropp Camrelizumab (SHR-1210) i 4 cykler och PS kemoterapi i 4 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0 resektion
Tidsram: 3 månader
hastigheten för R0-resektion
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 3 år
Antal och grad av negativa händelser
3 år
Total överlevnadstid
Tidsram: 3 år
den totala överlevnadstiden
3 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Sjukdomsfri överlevnad av deltagare med avancerad magcancer med peritoneal metastas följt av operation
3 år
ORR
Tidsram: 3 år
Objektiv svarsfrekvens
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

31 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Första postat (Faktisk)

17 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera