Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIPEC w połączeniu z kamrelizumabem, paklitakselem i S-1 w terapii konwersyjnej u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej

12 maja 2021 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital
Obecnie nie ma dostępnego leczenia przerzutów raka żołądka do otrzewnej. Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) może nie tylko utrzymać wysokie stężenie leków w jamie brzusznej, ale także poprawić skuteczność przeciwnowotworową leków chemioterapeutycznych poprzez efekt termotermiczny. W ostatnich latach immunoterapia dokonała ogromnego postępu w leczeniu raka żołądka. Chcemy zbadać chemioterapię dootrzewnową w hipertermii (HIPEC) w połączeniu z kamrelizumabem (SHR-1210) i chemioterapią dożylną w celu stworzenia szansy na operację w zaawansowanym raku żołądka z przerzutami do otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii, przeciwciała anty-PD-1 Camrelizumab (SHR-1210), chemioterapii dożylnej połączonej z zabiegiem chirurgicznym w leczeniu zaawansowanego raka żołądka z przerzutami do otrzewnej, w celu dalszego ustalenia optymalnego protokołu Terapia konwersyjna u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • The Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaawansowany gruczolakorak żołądka (połączenie żołądkowo-przełykowe) potwierdzony histologicznie/cytologicznie i ujemny dla HER-2 metodą IHC/FISH
  2. Obecność przerzutów raka żołądka do otrzewnej potwierdza eksploracja laparoskopowa, a PCI≤20
  3. Nieleczone (np. radioterapia, chemioterapia, terapia celowana i immunoterapia)
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1
  5. Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECISTv1.1
  6. Normalne wskaźniki hemodynamiczne przed rekrutacją
  7. Dobra czynność serca przed rekrutacją, brak napadu zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego pół roku oraz kontrolowane nadciśnienie i inne choroby niedokrwienne serca
  8. Płodne kobiety muszą przejść test ciążowy z ujemnym wynikiem w surowicy w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania leku i muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej skutecznej antykoncepcji w okresie badania i w ciągu 180 dni od ostatniej dawki badanego leku; Mężczyźni, których partnerami są kobiety w wieku rozrodczym, powinni zostać poddani chirurgicznej sterylizacji lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania iw ciągu 180 dni od ostatniego podania leku.
  9. Podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Leki immunosupresyjne stosowano w ciągu 30 dni przed pierwszym zastosowaniem karlizumabu, z wyłączeniem aerozolu do nosa oraz kortykosteroidów wziewnych lub steroidów ogólnoustrojowych w dawkach fizjologicznych (tj. nie więcej niż 10 mg/dobę prednizolonu lub innych kortykosteroidów w fizjologicznej dawce tego samego leku)
  2. Czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (w tym między innymi: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy; osoby z bielactwem lub astmą w dzieciństwie były całkowicie ustąpiły, a ci, którzy nie wymagają żadnej interwencji po osiągnięciu dorosłości, mogą zostać uwzględnieni Astma wymagająca interwencji medycznej z zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela nie została uwzględniona). Przerzuty dystalne do płuc, wątroby lub węzłów chłonnych okołoaortalnych
  3. kiedykolwiek operacja na brzuchu
  4. Poważne choroby, które są trudne do kontrolowania
  5. Alergia na leki w tym protokole
  6. Istnieje wiele czynników, które wpływają na wchłanianie leków doustnych, w tym niezdolność do połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit i tak dalej.
  7. Neuropatia obwodowa była większa niż 1 stopień
  8. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), aktywne zapalenie wątroby typu B (DNA HBV ≥ 500 IU/ml), zapalenie wątroby typu C (pozytywne przeciwciała HCV i RNA HCV powyżej granicy wykrywalności metody analizy) lub współzakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C.
  9. Aktywna infekcja (np. dożylna kroplówka antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych) lub gorączka niewiadomego pochodzenia >38,5℃ 1 tydzień temu (z wyjątkiem gorączki związanej z nowotworem stwierdzonej przez badaczy).
  10. Nieprawidłowe krzepnięcie (INR > 1,5 lub APTT > 1,5 × GGN), skłonność do krwawień lub przechodzenie trombolizy lub leczenia przeciwkrzepliwego. Wymagana jest długotrwała antykoagulacja warfaryną lub heparyną lub długotrwała terapia przeciwpłytkowa.
  11. Żywą atenuowaną szczepionkę należy zaszczepić w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem lub w okresie badania
  12. Jakikolwiek inny nowotwór złośliwy został zdiagnozowany w ciągu 3 lat przed badaniem, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, który został w pełni wyleczony
  13. Znana jest historia nadużywania lub nadużywania substancji psychoaktywnych
  14. Obecność innych poważnych chorób fizycznych lub psychicznych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych może zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub wpływać na wyniki badania, a także pacjentów, którzy zdaniem badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: HIPEC, przeciwciało anty-PD-1 Camrelizumab (SHR-1210), chemioterapia i chirurgia
  1. eksploracja chirurgiczna, jeśli PCI<20, to wykonujemy to badanie.
  2. HIPEC: Taxol (Paclitaxel Injection) 75 mg/m2, d1, d3 w ciągu 72 godzin po eksploracji chirurgicznej; chemioterapia doustna: S-1: 80 mg/m2, dwa razy dziennie przez 1-14 dni, a następnie zawiesić na tydzień; Kroplówka dożylna przeciwciała anty-PD-1 Kamrelizumab (SHR-1210) 200 mg ustalona dawka co 3 tygodnie.
  3. Chemioterapia i leczenie PD-1 (4 cykle): Taxol 150mg/m2,d1; S-1: 80-120 mg/m2, dwa razy dziennie przez dwa tygodnie, a następnie zawiesić na jeden tydzień; Kamrelizumab (SHR-1210) 200 mg w stałej dawce co 3 tygodnie.
  4. Operacja: Wtórna eksploracja chirurgiczna: jeśli PCI jest mniejsza niż 20, wówczas należy ocenić stan pacjenta i rozważyć wykonanie zabiegu cytoredukcyjnego (wycięcie guzów pierwotnych i przerzutów). W przypadku pacjentów nieoperacyjnych należy nadal stosować ten program do leczenia.
  5. Po operacji HIPEC przez dwa cykle, przeciwciało anty-PD-1 Camrelizumab (SHR-1210) przez 4 cykle i chemioterapia PS przez 4 cykle.
Lek: HIPEC, przeciwciało anty-PD-1 Camrelizumab (SHR-1210), chemioterapia i chirurgia
  1. HIPEC: Taxol (Paclitaxel Injection) 75 mg/m2, d1, d3 w ciągu 72 godzin po eksploracji chirurgicznej; chemioterapia doustna: S-1: 80 mg/m2, dwa razy dziennie przez 1-14 dni, a następnie zawiesić na tydzień; Kroplówka dożylna przeciwciała anty-PD-1 Kamrelizumab (SHR-1210) 200 mg ustalona dawka co 3 tygodnie.
  2. Chemioterapia i leczenie PD-1 (4 cykle): Taxol 150mg/m2,d1; S-1: 80-120 mg/m2, dwa razy dziennie przez dwa tygodnie, a następnie zawiesić na jeden tydzień; Kamrelizumab (SHR-1210) 200 mg w stałej dawce co 3 tygodnie.
  3. Operacja: Wtórna eksploracja chirurgiczna: jeśli PCI jest mniejsza niż 20, wówczas należy ocenić stan pacjenta i rozważyć wykonanie zabiegu cytoredukcyjnego (wycięcie guzów pierwotnych i przerzutów). W przypadku pacjentów nieoperacyjnych należy nadal stosować ten program do leczenia.
  4. Po operacji HIPEC przez dwa cykle, przeciwciało anty-PD-1 Camrelizumab (SHR-1210) przez 4 cykle i chemioterapia PS przez 4 cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resekcja R0
Ramy czasowe: 3 miesiące
szybkość resekcji R0
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba i stopień Zdarzeń Niepożądanych
3 lata
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
całkowity czas przeżycia
3 lata
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od choroby uczestników z zaawansowanym rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej po operacji
3 lata
ORR
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2021-63

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIPEC, przeciwciało anty-PD-1 Camrelizumab (SHR-1210), chemioterapia i chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj