Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIPEC gecombineerd met Camrelizumab, Paclitaxel en S-1 voor conversietherapie bij patiënten met vergevorderde maagkanker met peritoneale metastase

12 mei 2021 bijgewerkt door: Zhejiang Cancer Hospital
Er is momenteel geen behandeling beschikbaar voor peritoneale metastase van maagkanker. Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) kan niet alleen de hoge concentratie van medicijnen in de buikholte handhaven, maar ook de antitumoreffectiviteit van chemotherapiemedicijnen verbeteren door het thermo-thermische effect. Immunotherapie heeft de afgelopen jaren grote vooruitgang geboekt bij de behandeling van maagkanker. We willen de hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) in combinatie met Camrelizumab (SHR-1210) en intraveneuze chemotherapie onderzoeken om de operatiekans te creëren bij gevorderde maagkanker met peritoneale metastase.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Om de effectiviteit en veiligheid te beoordelen van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie, anti-PD-1 antilichaam Camrelizumab (SHR-1210), intraveneuze chemotherapie gecombineerd met chirurgie voor de behandeling van gevorderde maagkanker met peritoneale metastase, om het optimale protocol voor de conversietherapie bij patiënten met vergevorderde maagkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hangzhou, China
        • The Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geavanceerd adenocarcinoom van de maag (gastro-oesofageale overgang), bevestigd door histologie/cytologie en negatief voor HER-2 door IHC/FISH
  2. De aanwezigheid van peritoneale metastase van maagkanker wordt bevestigd door laparoscopisch onderzoek en de PCI ≤20
  3. Onbehandeld (bijv. radiotherapie, chemotherapie, targettherapie en immunotherapie)
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1
  5. Er is ten minste één meetbare laesie volgens RECISTv1.1
  6. Normale hemodynamische indices vóór de rekrutering
  7. Goede hartfunctie vóór de rekrutering, geen aanval van een hartinfarct in het afgelopen half jaar en beheersbare hypertensie en andere coronaire hartziekten
  8. Vruchtbare vrouwelijke proefpersonen moeten binnen 72 uur voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel een serum-negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten ermee instemmen een medisch goedgekeurd effectief anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; Mannelijke proefpersonen van wie de partners vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten chirurgische sterilisatie ondergaan of ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 180 dagen na de laatste toediening van het onderzoek.
  9. Het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Immunosuppressiva werden binnen 30 dagen vóór het eerste gebruik van carrlizumab gebruikt, met uitzondering van neusspray en inhalatiecorticosteroïden of systemische steroïden in fysiologische dosis (d.w.z. niet meer dan 10 mg / dag prednisolon of andere corticosteroïden in fysiologische dosis van hetzelfde geneesmiddel)
  2. Er is een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (inclusief maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie; proefpersonen met vitiligo of astma in de kindertijd zijn volledig verlicht, en degenen die na de volwassenheid geen interventie nodig hebben, kunnen worden opgenomen Astma waarvoor medische interventie met bronchusverwijders nodig is, werd niet opgenomen.) Distale metastase naar long-, lever- of para-aortale lymfekliermetastase
  3. Ooit geopereerd aan de buik
  4. Ernstige ziekten die moeilijk te beheersen zijn
  5. Allergie voor de medicijnen in dit protocol
  6. Er zijn veel factoren die de opname van orale geneesmiddelen beïnvloeden, waaronder onvermogen om te slikken, chronische diarree, darmobstructie enzovoort.
  7. De perifere neuropathie was meer dan 1 graad
  8. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), actieve hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (HCV antilichaampositief en HCV RNA hoger dan de detectielimiet van de analysemethode) of co-infectie met hepatitis B en C.
  9. Actieve infectie (bijv. intraveneus infuus van antibiotica, antischimmel- of antivirale middelen) of koorts van onbekende oorsprong >38,5℃ 1 weken geleden (behalve tumorgerelateerde koorts bepaald door onderzoekers).
  10. Abnormale stolling (INR > 1,5 of APTT > 1,5 × ULN), bloedingsneiging of het ondergaan van trombolyse of antistolling. Langdurige antistolling met warfarine of heparine of langdurige plaatjesaggregatieremmende therapie is vereist.
  11. Het levend verzwakt vaccin moet binnen 4 weken vóór de eerste toediening of tijdens de onderzoeksperiode worden geïnoculeerd
  12. Elke andere kwaadaardige tumor is binnen 3 jaar vóór het onderzoek gediagnosticeerd, behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker of baarmoederhalskanker in situ die volledig is behandeld
  13. Er is een voorgeschiedenis van misbruik of misbruik van psychoactieve middelen bekend
  14. De aanwezigheid van andere ernstige lichamelijke of geestelijke aandoeningen of laboratoriumafwijkingen kan het risico op deelname aan het onderzoek vergroten of de resultaten van het onderzoek verstoren, evenals de patiënten die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: HIPEC, anti-PD-1-antilichaam Camrelizumab (SHR-1210), chemotherapie en chirurgie
  1. chirurgische exploratie, als PCI <20, dan voeren we deze studie uit.
  2. HIPEC: Taxol (Paclitaxel-injectie) 75 mg/m2, d1, d3 binnen 72 uur na chirurgische exploratie; orale chemotherapie:S-1: 80mg/m2, tweemaal daags voor d1-d14, en dan een week opschorten; Infuus anti-PD-1 antilichaam Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg vaste dosis elke 3 weken.
  3. Chemotherapie en PD-1-behandeling (4 cycli): Taxol 150 mg/m2,d1; S-1: 80-120mg/m2, tweemaal daags gedurende twee weken, en dan een week onderbreken; Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg vaste dosis elke 3 weken.
  4. Chirurgie: Secundaire chirurgische exploratie: als PCI minder dan 20 is, beoordeel dan de toestand van de patiënt en overweeg of de cytoreductieve operatie moet worden uitgevoerd (resectie van primaire tumoren en metastasen). Voor inoperabele patiënten, blijf dit programma gebruiken voor behandeling.
  5. Na de operatie HIPEC gedurende twee cycli, anti-PD-1-antilichaam Camrelizumab (SHR-1210) gedurende 4 cycli en PS-chemotherapie gedurende 4 cycli.
  1. HIPEC: Taxol (Paclitaxel-injectie) 75 mg/m2, d1, d3 binnen 72 uur na chirurgische exploratie; orale chemotherapie:S-1: 80mg/m2, tweemaal daags voor d1-d14, en dan een week opschorten; Infuus anti-PD-1 antilichaam Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg vaste dosis elke 3 weken.
  2. Chemotherapie en PD-1-behandeling (4 cycli): Taxol 150 mg/m2,d1; S-1: 80-120mg/m2, tweemaal daags gedurende twee weken, en dan een week onderbreken; Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg vaste dosis elke 3 weken.
  3. Chirurgie: Secundaire chirurgische exploratie: als PCI minder dan 20 is, beoordeel dan de toestand van de patiënt en overweeg of de cytoreductieve operatie moet worden uitgevoerd (resectie van primaire tumoren en metastasen). Voor inoperabele patiënten, blijf dit programma gebruiken voor behandeling.
  4. Na de operatie HIPEC gedurende twee cycli, anti-PD-1-antilichaam Camrelizumab (SHR-1210) gedurende 4 cycli en PS-chemotherapie gedurende 4 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 resectie
Tijdsspanne: 3 maanden
de snelheid van R0-resectie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal en mate van bijwerkingen
3 jaar
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: 3 jaar
de totale overlevingstijd
3 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Ziektevrije overleving van deelnemers met vergevorderde maagkanker met peritoneale metastase gevolgd door operatie
3 jaar
ORR
Tijdsspanne: 3 jaar
Objectief responspercentage
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIPEC, anti-PD-1-antilichaam Camrelizumab (SHR-1210), chemotherapie en chirurgie

3
Abonneren