- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04889768
HIPEC gecombineerd met Camrelizumab, Paclitaxel en S-1 voor conversietherapie bij patiënten met vergevorderde maagkanker met peritoneale metastase
12 mei 2021 bijgewerkt door: Zhejiang Cancer Hospital
Er is momenteel geen behandeling beschikbaar voor peritoneale metastase van maagkanker.
Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) kan niet alleen de hoge concentratie van medicijnen in de buikholte handhaven, maar ook de antitumoreffectiviteit van chemotherapiemedicijnen verbeteren door het thermo-thermische effect.
Immunotherapie heeft de afgelopen jaren grote vooruitgang geboekt bij de behandeling van maagkanker.
We willen de hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) in combinatie met Camrelizumab (SHR-1210) en intraveneuze chemotherapie onderzoeken om de operatiekans te creëren bij gevorderde maagkanker met peritoneale metastase.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de effectiviteit en veiligheid te beoordelen van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie, anti-PD-1 antilichaam Camrelizumab (SHR-1210), intraveneuze chemotherapie gecombineerd met chirurgie voor de behandeling van gevorderde maagkanker met peritoneale metastase, om het optimale protocol voor de conversietherapie bij patiënten met vergevorderde maagkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hangzhou, China
- The Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
-
Contact:
- Yian Du
- Telefoonnummer: 86-571-88128031
- E-mail: ypfzmu@163.com
-
Contact:
- Pengfei Yu
- Telefoonnummer: 86-571-88128031
- E-mail: ypfzmu@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geavanceerd adenocarcinoom van de maag (gastro-oesofageale overgang), bevestigd door histologie/cytologie en negatief voor HER-2 door IHC/FISH
- De aanwezigheid van peritoneale metastase van maagkanker wordt bevestigd door laparoscopisch onderzoek en de PCI ≤20
- Onbehandeld (bijv. radiotherapie, chemotherapie, targettherapie en immunotherapie)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1
- Er is ten minste één meetbare laesie volgens RECISTv1.1
- Normale hemodynamische indices vóór de rekrutering
- Goede hartfunctie vóór de rekrutering, geen aanval van een hartinfarct in het afgelopen half jaar en beheersbare hypertensie en andere coronaire hartziekten
- Vruchtbare vrouwelijke proefpersonen moeten binnen 72 uur voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel een serum-negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten ermee instemmen een medisch goedgekeurd effectief anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; Mannelijke proefpersonen van wie de partners vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten chirurgische sterilisatie ondergaan of ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 180 dagen na de laatste toediening van het onderzoek.
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Immunosuppressiva werden binnen 30 dagen vóór het eerste gebruik van carrlizumab gebruikt, met uitzondering van neusspray en inhalatiecorticosteroïden of systemische steroïden in fysiologische dosis (d.w.z. niet meer dan 10 mg / dag prednisolon of andere corticosteroïden in fysiologische dosis van hetzelfde geneesmiddel)
- Er is een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (inclusief maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie; proefpersonen met vitiligo of astma in de kindertijd zijn volledig verlicht, en degenen die na de volwassenheid geen interventie nodig hebben, kunnen worden opgenomen Astma waarvoor medische interventie met bronchusverwijders nodig is, werd niet opgenomen.) Distale metastase naar long-, lever- of para-aortale lymfekliermetastase
- Ooit geopereerd aan de buik
- Ernstige ziekten die moeilijk te beheersen zijn
- Allergie voor de medicijnen in dit protocol
- Er zijn veel factoren die de opname van orale geneesmiddelen beïnvloeden, waaronder onvermogen om te slikken, chronische diarree, darmobstructie enzovoort.
- De perifere neuropathie was meer dan 1 graad
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), actieve hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (HCV antilichaampositief en HCV RNA hoger dan de detectielimiet van de analysemethode) of co-infectie met hepatitis B en C.
- Actieve infectie (bijv. intraveneus infuus van antibiotica, antischimmel- of antivirale middelen) of koorts van onbekende oorsprong >38,5℃ 1 weken geleden (behalve tumorgerelateerde koorts bepaald door onderzoekers).
- Abnormale stolling (INR > 1,5 of APTT > 1,5 × ULN), bloedingsneiging of het ondergaan van trombolyse of antistolling. Langdurige antistolling met warfarine of heparine of langdurige plaatjesaggregatieremmende therapie is vereist.
- Het levend verzwakt vaccin moet binnen 4 weken vóór de eerste toediening of tijdens de onderzoeksperiode worden geïnoculeerd
- Elke andere kwaadaardige tumor is binnen 3 jaar vóór het onderzoek gediagnosticeerd, behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker of baarmoederhalskanker in situ die volledig is behandeld
- Er is een voorgeschiedenis van misbruik of misbruik van psychoactieve middelen bekend
- De aanwezigheid van andere ernstige lichamelijke of geestelijke aandoeningen of laboratoriumafwijkingen kan het risico op deelname aan het onderzoek vergroten of de resultaten van het onderzoek verstoren, evenals de patiënten die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel: HIPEC, anti-PD-1-antilichaam Camrelizumab (SHR-1210), chemotherapie en chirurgie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
R0 resectie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
de snelheid van R0-resectie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aantal en mate van bijwerkingen
|
3 jaar
|
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: 3 jaar
|
de totale overlevingstijd
|
3 jaar
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Ziektevrije overleving van deelnemers met vergevorderde maagkanker met peritoneale metastase gevolgd door operatie
|
3 jaar
|
ORR
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Objectief responspercentage
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
31 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2021-63
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIPEC, anti-PD-1-antilichaam Camrelizumab (SHR-1210), chemotherapie en chirurgie
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Voltooid
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaNog niet aan het wervenUitgebreide fase kleincellige longkanker
-
Fujian Cancer HospitalOnbekendGeavanceerd Maag AdenocarcinoomChina
-
Shanghai Zhongshan HospitalOnbekendHepatocellulair carcinoomChina
-
Shanghai Zhongshan HospitalOnbekendHepatocellulair carcinoomChina
-
Hangzhou Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OnbekendSlokdarmneoplasmata | SlokdarmaandoeningenChina
-
Chinese PLA General HospitalOnbekendPrimair mediastinaal grootcellig B-cellymfoomChina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OnbekendSlokdarmkankerChina
-
Peking Union Medical College HospitalWerving
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...WervingLokaal gevorderde niet-kleincellige longkankerChina