Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIPEC kamrelizumabbal, paklitaxellel és S-1-gyel kombinálva a konverziós terápiára olyan betegeknél, akik előrehaladott gyomorrákban és peritoneális metasztázisban szenvednek

2021. május 12. frissítette: Zhejiang Cancer Hospital
Jelenleg nem áll rendelkezésre kezelés a gyomorrák peritoneális metasztázisára. A hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) nemcsak a hasüregben lévő gyógyszerek magas koncentrációját tudja fenntartani, hanem a termotermikus hatás révén a kemoterápiás gyógyszerek daganatellenes hatékonyságát is javítja. Az elmúlt években az immunterápia nagy előrehaladást ért el a gyomorrák kezelésében. Szeretnénk feltárni a hiperterm intraperitoneális kemoterápiát (HIPEC) Camrelizumabbal (SHR-1210) és intravénás kemoterápiát kombinálva a műtéti esély megteremtése érdekében peritoneális metasztázisokkal járó, előrehaladott gyomorrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipertermiás intraperitoneális kemoterápia, az anti-PD-1 antitest Camrelizumab (SHR-1210), intravénás kemoterápia és műtéttel kombinált intravénás kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérése előrehaladott, peritoneális áttétekkel járó gyomorrák kezelésére, hogy tovább derüljön az optimális protokoll a konverziós terápia előrehaladott gyomorrákos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hangzhou, Kína
        • The Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Előrehaladott gyomor (gasztrooesophagealis junctio) adenokarcinóma, amelyet szövettani/citológiai vizsgálat igazolt, és IHC/FISH HER-2-re negatív
  2. A gyomorrák peritoneális metasztázisának jelenlétét laparoszkópos feltárás igazolja, és a PCI≤20
  3. Kezeletlen (pl. sugárterápia, kemoterápia, célterápia és immunterápia)
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1
  5. Legalább egy mérhető elváltozás van a RECISTv1.1 szerint
  6. Normál hemodinamikai indexek a toborzás előtt
  7. Jó szívműködés a felvétel előtt, nem volt szívinfarktus az elmúlt fél évben, kontrollálható magas vérnyomás és egyéb szívkoszorúér-betegségek
  8. A termékeny női alanyoknak szérumnegatív terhességi teszten kell átesnie a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 72 órán belül, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 180 napon belül orvosilag jóváhagyott hatékony fogamzásgátlót alkalmaznak; Azon férfi alanyoknak, akiknek partnerei fogamzóképes korú nők, műtéti sterilizáláson kell átesni, vagy bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt és az utolsó vizsgálati beadást követő 180 napon belül.
  9. Aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Az immunszuppresszív gyógyszereket a karrlizumab első alkalmazása előtt 30 napon belül alkalmazták, kivéve az orrsprayt és az inhalációs kortikoszteroidokat vagy a szisztémás szteroidokat fiziológiás dózisban (pl. napi 10 mg-nál nem több prednizolon vagy más kortikoszteroid, ugyanazon gyógyszer fiziológiás dózisában)
  2. Bármilyen aktív autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében szerepel (beleértve, de nem kizárólagosan: autoimmun hepatitis, intersticiális tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis; gyermekkorban vitiligóban vagy asztmában szenvedő alanyok teljesen megkönnyebbültek, és azok is beszámíthatók, akiknek felnőtt koruk után nincs szükségük semmilyen beavatkozásra A hörgőtágítós orvosi beavatkozást igénylő asztma nem szerepelt.) Distális metasztázis tüdő-, máj- vagy paraaorta nyirokcsomó-metasztázisban
  3. Valaha műtét a gyomorban
  4. Súlyos betegségek, amelyeket nehéz ellenőrizni
  5. Allergia az ebben a protokollban szereplő gyógyszerekre
  6. Számos tényező befolyásolja az orális gyógyszerek felszívódását, beleértve a nyelési képtelenséget, a krónikus hasmenést, a bélelzáródást és így tovább.
  7. A perifériás neuropátia több mint 1 fokozatú volt
  8. Humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), aktív hepatitis B (HBV DNS ≥ 500 NE / ml), hepatitis C (HCV antitest pozitív, és HCV RNS meghaladja az elemzési módszer kimutatási határát) vagy hepatitis B és C fertőzés együttes fertőzése.
  9. Aktív fertőzés (pl. antibiotikum, gombaellenes vagy vírusellenes szerek intravénás csepegtetése) vagy ismeretlen eredetű 38,5℃ feletti láz 1 héttel ezelőtt (kivéve a kutatók által megállapított daganatos lázat).
  10. Kóros koaguláció (INR > 1,5 vagy APTT > 1,5 × ULN), vérzésre való hajlam, vagy trombolízis vagy véralvadásgátló kezelés alatt áll. Hosszú távú antikoaguláns kezelés warfarinnal vagy heparinnal vagy hosszú távú vérlemezke-gátló kezelés szükséges.
  11. Az élő attenuált vakcinát az első beadás előtt 4 héten belül vagy a vizsgálati időszak alatt kell beoltani
  12. Bármilyen más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak a vizsgálat előtt 3 éven belül, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy az in situ méhnyakkarcinómát, amelyet teljesen kezeltek
  13. A pszichoaktív szerekkel való visszaélés vagy abúzus története ismert
  14. Egyéb súlyos testi vagy mentális betegség vagy laboratóriumi eltérések megléte növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, valamint azon betegek esetében, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: HIPEC, anti-PD-1 antitest, kamrelizumab (SHR-1210), kemoterápia és sebészet
  1. műtéti feltárás, ha PCI<20, akkor ezt a vizsgálatot végezzük.
  2. HIPEC: Taxol (Paclitaxel Injection) 75 mg/m2, d1, d3 a műtéti feltárás után 72 órán belül; orális kemoterápia: S-1: 80 mg/m2, naponta kétszer a 1-14. napon, majd egy hétig felfüggesztik; Intravénás csepegtető anti-PD-1 antitest Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg fix dózis 3 hetente.
  3. Kemoterápia és PD-1 kezelés (4 ciklus): Taxol 150mg/m2,d1; S-1: 80-120 mg/m2, naponta kétszer két hétig, majd egy hétig felfüggesztve; Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg fix dózis 3 hetente.
  4. Sebészet: Másodlagos sebészeti feltárás: ha a PCI kisebb, mint 20, akkor értékelje a beteg állapotát, és mérlegelje, hogy elvégezzük-e a citoreduktív műtétet (primer tumorok és metasztázisok reszekciója). Inoperábilis betegek esetében továbbra is használja ezt a programot a kezelésre.
  5. A műtét után HIPEC két cikluson keresztül, anti-PD-1 antitest Camrelizumab (SHR-1210) 4 cikluson keresztül és PS kemoterápia 4 cikluson keresztül.
Drog: HIPEC, anti-PD-1 antitest, kamrelizumab (SHR-1210), kemoterápia és sebészet
  1. HIPEC: Taxol (Paclitaxel Injection) 75 mg/m2, d1, d3 a műtéti feltárás után 72 órán belül; orális kemoterápia: S-1: 80 mg/m2, naponta kétszer a 1-14. napon, majd egy hétig felfüggesztik; Intravénás csepegtető anti-PD-1 antitest Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg fix dózis 3 hetente.
  2. Kemoterápia és PD-1 kezelés (4 ciklus): Taxol 150mg/m2,d1; S-1: 80-120 mg/m2, naponta kétszer két hétig, majd egy hétig felfüggesztve; Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg fix dózis 3 hetente.
  3. Sebészet: Másodlagos sebészeti feltárás: ha a PCI kisebb, mint 20, akkor értékelje a beteg állapotát, és mérlegelje, hogy elvégezzük-e a citoreduktív műtétet (primer tumorok és metasztázisok reszekciója). Inoperábilis betegek esetében továbbra is használja ezt a programot a kezelésre.
  4. A műtét után HIPEC két cikluson keresztül, anti-PD-1 antitest Camrelizumab (SHR-1210) 4 cikluson keresztül és PS kemoterápia 4 cikluson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
R0 reszekció
Időkeret: 3 hónap
az R0 reszekció aránya
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 3 év
A nemkívánatos események száma és mértéke
3 év
Teljes túlélési idő
Időkeret: 3 év
a teljes túlélési idő
3 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
Előrehaladott gyomorrákban szenvedő résztvevők betegségmentes túlélése peritoneális áttéttel, majd műtéttel
3 év
ORR
Időkeret: 3 év
Objektív válaszarány
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. július 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-2021-63

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel