HIPEC v kombinaci s kamrelizumabem, paklitaxelem a S-1 pro konverzní terapii u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku s peritoneálními metastázami

Kritéria pro zařazení:

1. Pokročilý adenokarcinom žaludku (gastroezofageální junkce) potvrzený histologicky/cytologicky a negativní na HER-2 pomocí IHC/FISH
2. Přítomnost peritoneálních metastáz karcinomu žaludku je potvrzena laparoskopickým vyšetřením a PCI≤20
3. Neléčená (např. radioterapie, chemoterapie, cílová terapie a imunoterapie)
4. ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina): 0~1
5. Existuje alespoň jedna měřitelná léze podle RECISTv1.1
6. Normální hemodynamické indexy před náborem
7. Dobrá srdeční funkce před náborem, žádný záchvat infarktu myokardu v posledním půl roce a kontrolovatelná hypertenze a další ischemická onemocnění srdce
8. Fertilní ženy musí podstoupit těhotenský test s negativním sérem do 72 hodin před zahájením léčby studovaným lékem a musí souhlasit s používáním lékařsky schválené účinné antikoncepce během období studie a do 180 dnů od poslední dávky studovaného léku; Muži, jejichž partnerkami jsou ženy v plodném věku, by se měli podrobit chirurgické sterilizaci nebo souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce během období studie a do 180 dnů od posledního podání studie.
9. Podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Imunosupresiva byla použita do 30 dnů před prvním užitím karrlizumabu, s výjimkou nosního spreje a inhalačních kortikosteroidů nebo systémových steroidů ve fyziologické dávce (tj. ne více než 10 mg/den prednisolonu nebo jiných kortikosteroidů ve fyziologické dávce stejného léku)
2. Existuje jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (včetně mimo jiné: autoimunitní hepatitidy, intersticiální pneumonie, uveitidy, enteritidy, hepatitidy, hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza; pacienti s vitiligem nebo astmatem v dětství byli zcela ulevilo a mohou být zařazeni ti, kteří po dospělosti nepotřebují žádnou intervenci. Nebylo zahrnuto astma vyžadující lékařskou intervenci bronchodilatačním přípravkem.) Distální metastázy do plic, jater nebo metastázy do paraaortálních lymfatických uzlin
3. Někdy operace žaludku
4. Závažná onemocnění, která se obtížně kontrolují
5. Alergie na léky v tomto protokolu
6. Existuje mnoho faktorů, které ovlivňují absorpci perorálních léků, včetně neschopnosti polykat, chronického průjmu, střevní obstrukce a tak dále.
7. Periferní neuropatie byla více než 1 stupně
8. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS), aktivní hepatitida B (HBV DNA ≥ 500 IU / ml), hepatitida C (pozitivní HCV protilátky a HCV RNA vyšší než detekční limit analytické metody) nebo souběžná infekce hepatitidou B a C.
9. Aktivní infekce (např. intravenózní kapání antibiotik, antifungálních nebo antivirových léků) nebo horečka neznámého původu >38,5℃ před 1 týdnem (s výjimkou horečky související s nádorem stanovené výzkumnými pracovníky).
10. Abnormální koagulace (INR > 1,5 nebo APTT > 1,5 × ULN), sklon ke krvácení nebo podstupující trombolýzu nebo antikoagulaci. Je nutná dlouhodobá antikoagulační léčba warfarinem nebo heparinem nebo dlouhodobá protidestičková léčba.
11. Živá atenuovaná vakcína se naočkuje do 4 týdnů před prvním podáním nebo během období studie
12. Jakýkoli jiný maligní nádor byl diagnostikován do 3 let před studií, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ, který byl plně léčen
13. Je známa anamnéza zneužívání nebo zneužívání psychoaktivních látek
14. Přítomnost jiných závažných fyzických nebo duševních onemocnění nebo laboratorních abnormalit může zvýšit riziko účasti ve studii nebo narušit výsledky studie, stejně jako u pacientů, o kterých se zkoušející domnívá, že nejsou vhodní pro účast ve studii.