- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04889768
HIPEC kombineret med Camrelizumab, Paclitaxel og S-1 til konverteringsterapi hos patienter med avanceret gastrisk cancer med peritoneal metastase
12. maj 2021 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital
Der er på nuværende tidspunkt ingen tilgængelig behandling for peritoneal metastasering af gastrisk cancer.
Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) kan ikke kun opretholde den høje koncentration af lægemidler i bughulen, men også forbedre antitumoreffektiviteten af kemoterapilægemidler gennem den termotermiske effekt.
I de senere år har immunterapi gjort store fremskridt i behandlingen af mavekræft.
Vi ønsker at udforske den hypertermiske intraperitoneale kemoterapi (HIPEC) kombineret med Camrelizumab (SHR-1210) og intravenøs kemoterapi for at skabe Operation Chance ved fremskreden gastrisk cancer med peritoneal metastase.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at vurdere effektiviteten og sikkerheden af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi, anti-PD-1 antistof Camrelizumab (SHR-1210), intravenøs kemoterapi kombineret med kirurgi til behandling af fremskreden gastrisk cancer med peritoneal metastase, for yderligere at finde ud af den optimale protokol for Konverteringsterapi hos patienter med fremskreden mavekræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- The Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
-
Kontakt:
- Yian Du
- Telefonnummer: 86-571-88128031
- E-mail: ypfzmu@163.com
-
Kontakt:
- Pengfei Yu
- Telefonnummer: 86-571-88128031
- E-mail: ypfzmu@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avanceret gastrisk (gastroøsofageal junction) adenokarcinom bekræftet af histologi/cytologi og negativ for HER-2 af IHC/FISH
- Tilstedeværelsen af gastrisk cancer peritoneal metastase bekræftes ved laparoskopisk udforskning, og PCI≤20
- Ubehandlet (f.eks. strålebehandling, kemoterapi, målterapi og immunterapi)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1
- Der er mindst én målbar læsion ifølge RECISTv1.1
- Normale hæmodynamiske indekser før rekrutteringen
- God hjertefunktion før rekrutteringen, ingen anfald af myokardieinfarkt i det seneste halve år og kontrollerbar hypertension og andre koronare hjertesygdomme
- Fertile kvindelige forsøgspersoner skal gennemgå en serumnegativ graviditetstest inden for 72 timer før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet og skal acceptere at bruge et medicinsk godkendt effektivt præventionsmiddel i undersøgelsesperioden og inden for 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; Mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal gennemgå kirurgisk sterilisation eller acceptere at bruge effektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden og inden for 180 dage efter den sidste undersøgelsesindgivelse.
- Underskrev den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Immunsuppressive lægemidler blev brugt inden for 30 dage før den første brug af carrlizumab, undtagen næsespray og inhalerede kortikosteroider eller systemiske steroider i fysiologiske doser (dvs. ikke mere end 10 mg/dag af prednisolon eller andre kortikosteroider i fysiologisk dosis af det samme lægemiddel)
- Der er enhver aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom (herunder, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme; personer med vitiligo eller astma i barndommen har været fuldstændig lettet, og dem, der ikke har behov for nogen intervention efter voksenalderen, kan inkluderes. Astma, der kræver medicinsk indgreb med bronkodilatator, var ikke inkluderet.) Distal metastase til lunge-, lever- eller paraaorta-lymfeknudemetastase
- Nogensinde operation på maven
- Alvorlige sygdomme, som er svære at kontrollere
- Allergi over for stofferne i denne protokol
- Der er mange faktorer, der påvirker absorptionen af orale lægemidler, herunder manglende evne til at synke, kronisk diarré, tarmobstruktion og så videre.
- Den perifere neuropati var mere end 1 grad
- Human immundefekt virus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS), aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (HCV antistof positiv og HCV RNA højere end detektionsgrænsen for analysemetoden) eller samtidig infektion med hepatitis B og C.
- Aktiv infektion (f. intravenøst dryp af antibiotika, svampedræbende eller antivirale lægemidler) eller feber af ukendt oprindelse >38,5 ℃ for 1 uge siden (undtagen tumorrelateret feber bestemt af forskere).
- Unormal koagulation (INR > 1,5 eller APTT > 1,5 × ULN), blødningstendens eller gennemgår trombolyse eller antikoagulering. Langtids antikoagulering med warfarin eller heparin eller langvarig antiblodpladebehandling er påkrævet.
- Den levende svækkede vaccine skal inokuleres inden for 4 uger før den første administration eller i undersøgelsesperioden
- Enhver anden ondartet tumor er blevet diagnosticeret inden for 3 år før undersøgelsen, undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft eller livmoderhalskræft in situ, som er blevet fuldt behandlet
- Der kendes en historie med misbrug eller misbrug af psykoaktive stoffer
- Tilstedeværelsen af anden alvorlig fysisk eller psykisk sygdom eller laboratorieabnormiteter kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsens resultater, såvel som de patienter, som efterforskeren mener ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel: HIPEC, anti-PD-1 antistof Camrelizumab (SHR-1210), kemoterapi og kirurgi
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
R0 resektion
Tidsramme: 3 måneder
|
hastigheden af R0 resektion
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
|
Antal og grad af uønskede hændelser
|
3 år
|
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
|
den samlede overlevelsestid
|
3 år
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Sygdomsfri overlevelse af deltagere med fremskreden gastrisk cancer med peritoneal metastase efterfulgt af operation
|
3 år
|
ORR
Tidsramme: 3 år
|
Objektiv svarprocent
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
31. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2021-63
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIPEC, anti-PD-1 antistof Camrelizumab (SHR-1210), kemoterapi og kirurgi
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetSpiserørskræftKina
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaIkke rekrutterer endnuSmåcellet lungekræft i omfattende stadie
-
Fujian Cancer HospitalUkendtAvanceret gastrisk adenocarcinomKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkendtHepatocellulært karcinomKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkendtHepatocellulært karcinomKina
-
Hangzhou Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtEsophageale neoplasmer | Esophageale sygdommeKina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtPrimært mediastinalt stort B-cellet lymfomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringLokalt avanceret ikke-småcellet lungekræftKina