복막 전이가 있는 진행성 위암 환자의 전환 요법을 위해 HIPEC과 Camrelizumab, Paclitaxel 및 S-1을 병용
2021년 5월 12일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital
위암의 복막 전이에 대해 현재 이용 가능한 치료법은 없습니다.
고열 복강 내 화학 요법(HIPEC)은 복강 내 약물의 고농도를 유지할 수 있을 뿐만 아니라 열-열 효과를 통해 화학 요법 약물의 항종양 효능을 향상시킬 수 있습니다.
최근 몇 년 동안 면역 요법은 위암 치료에 큰 발전을 이루었습니다.
우리는 복막 전이가 있는 진행성 위암에서 수술 기회 창출을 위해 Camrelizumab(SHR-1210) 및 정맥 화학 요법과 결합된 온열 복강 내 화학 요법(HIPEC)을 탐색하고자 합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
복막전이를 동반한 진행성 위암의 치료를 위한 수술과 병행한 정맥주사항암제 항PD-1항체 Camrelizumab(SHR-1210)의 온열주사복강항암요법의 효과와 안전성을 평가하여 최적의 프로토콜을 추가로 찾아내고자 한다. 진행성 위암 환자의 전환 요법.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hangzhou, 중국
- The Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
-
연락하다:
- Yian Du
- 전화번호: 86-571-88128031
- 이메일: ypfzmu@163.com
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연락하다:
- Pengfei Yu
- 전화번호: 86-571-88128031
- 이메일: ypfzmu@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학/세포학으로 확인되고 IHC/FISH로 HER-2 음성인 진행성 위(위식도 접합부) 선암종
- 위암 복막 전이의 존재는 복강경 탐색으로 확인되며 PCI≤20
- 미처리(예: 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 및 면역 요법)
- ECOG(동부종양협동조합) : 0~1
- RECISTv1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- 모집 전 정상 혈역학 지수
- 모집 전 심장 기능이 양호하고 지난 반년 동안 심근 경색 발작이 없었고 조절 가능한 고혈압 및 기타 관상 동맥 심장 질환
- 가임 여성 피험자는 연구 약물을 시작하기 전 72시간 이내에 혈청 음성 임신 테스트를 받아야 하고 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 180일 이내에 의학적으로 승인된 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 파트너가 가임 연령의 여성인 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 투여 후 180일 이내에 외과적 불임 수술을 받거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 비강 스프레이 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 생리학적 용량의 전신 스테로이드(즉, 동일한 약물의 생리적 용량에서 프레드니솔론 또는 기타 코르티코스테로이드 10mg/일 이하)
- 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있습니다(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증; 천식완전히 완화되고, 성인이 된 이후에 별도의 개입이 필요하지 않은 경우 포함 가능 폐, 간 또는 대동맥 주위 림프절 전이로의 원위부 전이
- 위장 수술
- 통제하기 어려운 심각한 질병
- 이 프로토콜의 약물에 대한 알레르기
- 삼키지 못함, 만성 설사, 장 폐쇄 등을 포함하여 경구 약물의 흡수에 영향을 미치는 많은 요인이 있습니다.
- 말초신경병증은 1등급 이상
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 500 IU/ml), C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV RNA가 분석 방법의 검출 한계보다 높음) 또는 B형 간염과 C형 간염의 동시 감염.
- 활성 감염(예: 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제의 정맥 점적) 또는 1주 전 >38.5℃의 원인 불명의 발열(연구원이 결정한 종양 관련 발열 제외).
- 비정상 응고(INR > 1.5 또는 APTT > 1.5 × ULN), 출혈 경향 또는 혈전용해 또는 항응고 치료 중. 와파린이나 헤파린을 사용한 장기 항응고 또는 장기 항혈소판 요법이 필요합니다.
- 약독화 생백신은 최초 투여 전 4주 이내 또는 연구기간 동안 접종한다.
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 완전히 치료된 자궁경부 상피내암종을 제외하고 연구 전 3년 이내에 다른 모든 악성 종양이 진단되었습니다.
- 향정신성 물질 남용 또는 남용의 병력이 알려져 있습니다.
- 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 검사실 이상이 존재하는 경우 연구 참여 위험이 증가하거나 연구 결과에 지장을 줄 수 있으며 연구자가 연구 참여에 적합하지 않다고 생각하는 환자도 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험: HIPEC, 항 PD-1 항체 Camrelizumab(SHR-1210), 화학 요법 및 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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R0 절제술
기간: 3 개월
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R0 절제율
|
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 3 년
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부작용의 수와 정도
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3 년
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|
전체 생존 시간
기간: 3 년
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전반적인 생존 시간
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3 년
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무질병 생존
기간: 3 년
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복막 전이가 있는 진행성 위암 환자의 무질병 생존 및 수술
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3 년
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ORR
기간: 3 년
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객관적 응답률
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 7월 31일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIPEC, 항 PD-1 항체 Camrelizumab(SHR-1210), 화학 요법 및 수술에 대한 임상 시험
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