変形性膝関節症患者における高強度レーザー治療の短期的有効性
2021年5月12日 更新者：Mahidol University
変形性膝関節症患者の痛みを軽減するための高強度レーザー治療の短期的有効性：二重盲検無作為対照試験
変形性膝関節症 (KOA) は、世界中で最も一般的な健康問題の 1 つです。
これによると、このグループの患者を治療するために、減量、行動修正、理学療法などの薬理学的および非薬理学的管理を含むいくつかの介入が使用されてきました。
最近では、高強度レーザー治療 (HILT) が KOA 患者の治療に使用されています。
以前の研究の結果は、HILT が軽度から中等度の KOA 患者の痛みを軽減し、機能を改善するのに役立つことを示しました。
しかし、KOA における HILT 治療の標準化されたガイドラインはまだありませんでした。
また、重度のKOA患者におけるHILTの有効性を評価した以前の研究はありません。
したがって、本研究では、軽度から中程度の程度だけでなく、重度の程度も募集しました。
研究の目的は、軽度、中等度、および重度の KOA 患者の疼痛緩和に関する HILT の有効性を判断することでした。
仮説は、偽レーザーと保存的治療と比較して、HILT が KOA 患者の痛みを効果的に軽減するというものでした。
調査の概要
詳細な説明
- この研究は、KOA 患者における HPLT と偽レーザーの有効性を比較した二重盲検無作為対照試験です。
- 米国リウマチ学会（ACR）の2016年ガイドラインによってKOAと診断された42人の患者が、20％のドロップアウトを含めて募集されました。
- その後、参加者は、主に HILT と偽レーザーの 2 つのグループ (1 グループあたり 21 人の参加者) にランダムに割り当てられました。 また、両方のグループは、病気の教育、運動、減量のアドバイスなどの保守的な治療を受けました。
- 介入群は、膝関節の内側、外側、および後方部分に適用される HILT を受けました。 合計エネルギーはセッションあたり 562.5 J で、週に 2 ～ 3 セッション、合計 10 セッションで行われました。
- 対照群は、介入群と同じ装置で 10 回のセッションに加えて保存的治療を受けました。
- 結果の尺度、VAS および T-WOMAC スコアは、研究の前と最後に記録されました。
- SPSS 18.0 バージョンを使用して統計分析を実行し、同じグループ内の統計的に有意な変化とグループ間の違いを評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症の早期診断のための米国リウマチ学会（ACR）ガイドラインに基づいて診断された原発性膝OA患者 2016.
- 少なくとも 6 か月間膝の痛みがあり、VAS スコアが 10 点中 4 点以上の患者
- ケルグレン アンド ローレンス (KL) 分類ステージ 2 ～ 4 の膝 OA 患者。
除外基準:
- 他の病状に起因する二次性膝OAを有する患者
- -過去6か月以内にコルチコステロイドまたはヒアルロン酸を膝関節に注射した病歴がある患者
- 研究前1ヶ月以内に理学療法機器による治療を受けた患者
- 脳卒中、出血性疾患、がん、深部静脈血栓症、認知障害、または精神障害の病歴
- レーザー治療の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度レーザー治療（HILT）
介入群の参加者は、膝関節に適用される HILT (週に 2 ～ 3 セッション、合計 10 セッション) と保存的治療によって治療されました。
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HILT は、HILT の効果を強化するために、2 つのレーザー波長 (808 nm と 905 nm) を組み合わせた Multiwave Locked System (MLS) レーザー治療によって行われました。 レーザーは、膝関節周辺の内側、外側、および後方部分に適用されました。 セッションあたりの総エネルギーは 562.5 ジュール (J) で、週に 2 ～ 3 回、合計 10 セッションで行われました。 さらに、参加者は、膝 OA についての教育、適切な活動、運動などの保守的な治療を受けました。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムレーザー
対照群は、同じレーザー マシンによる偽レーザー (週に 2 ～ 3 セッション、合計 10 セッション) と保存的治療を受けました。
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対照群は、介入群と同様に偽レーザー (週に 2 ～ 3 回、合計 10 セッション) と保存的治療を受けました。
レーザー マシンは、介入グループと同じでした。ただし、膝関節にレーザー エネルギーを放出せずにレーザーを適用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：VAS は 2 つの時点で記録されました。最初の時点は、ベースライン時または治療開始前でした。その後、介入後 (ベースラインから 4 週間後) の VAS を 2 番目の時点として記録しました。
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VAS は、定規スケールを使用して被験者が痛みのスコアを評価できる標準化された痛みの測定値です。
この痛みの尺度は、痛みがないことを意味する 0 から最大の痛みを意味する 10 までです。
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VAS は 2 つの時点で記録されました。最初の時点は、ベースライン時または治療開始前でした。その後、介入後 (ベースラインから 4 週間後) の VAS を 2 番目の時点として記録しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Western Ontario and McMaster (WOMAC) 変形性膝関節症指数 (T-WOMAC) のタイ版
時間枠：T-WOMAC は 2 つの時点で記録されました。最初に、T-WOMAC をベースラインで記録し、次に介入後 (ベースラインから 4 週間) を 2 番目の時点として記録しました。
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WOMAC スコアは、膝 OA 患者の痛みと機能を評価するために使用されるアンケートです。
このスコアは、痛み、機能、関節のこわばりの 3 つのサブスケールで構成されています。
すべてのサブスケールの合計スコアは 96 ポイントで、スコアが高いほど患者の障害が大きいことを反映しています。
WOMAC のタイ版では、このスコアは膝 OA 患者での使用に有効であることが証明されています。
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T-WOMAC は 2 つの時点で記録されました。最初に、T-WOMAC をベースラインで記録し、次に介入後 (ベースラインから 4 週間) を 2 番目の時点として記録しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2016年8月31日
研究の完了 (実際)
2016年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月12日
最初の投稿 (実際)
2021年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月12日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
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