Kortsiktig effekt av högintensiv laserterapi hos patienter med knäartros
12 maj 2021 uppdaterad av: Mahidol University
Kortsiktig effekt av högintensiv laserterapi för att lindra smärta hos patienter med knäartros: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Knäartros (KOA) är ett av de vanligaste hälsoproblemen runt om i världen.
Enligt detta har flera interventioner använts för att behandla denna grupp av patienter inklusive farmakologisk och icke-farmakologisk behandling såsom viktminskning, beteendemodifiering och sjukgymnastik.
På senare tid har högintensiv laserterapi (HILT) använts för att behandla patienter med KOA.
Resultaten från tidigare studier visade att HILT kunde bidra till att minska smärta och förbättra funktionen hos patienter med mild till måttlig KOA.
Det fanns dock fortfarande inga standardiserade riktlinjer för HILT-behandling i KOA.
Inga tidigare studier utvärderade heller effekten av HILT hos patienter med svår KOA.
Den aktuella studien rekryterade därför inte bara lindrig till måttlig grad utan också allvarlig grad.
Studiens syfte var att fastställa effekten av HILT när det gäller smärtlindring hos patienter med mild, måttlig och svår KOA.
Hypotesen var att HILT effektivt skulle minska smärta hos patienter med KOA jämfört med skenlaser plus konservativ behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Denna studie är en dubbelblind randomiserad kontrollstudie som jämförde effekten av HPLT med skenlaser hos patienter med KOA.
- 42 patienter som hade KOA diagnostiserat av American College of Rheumatology (ACR) 2016 riktlinjer rekryterades inklusive ett avhopp på 20%.
- Deltagarna fördelades sedan slumpmässigt i två grupper (21 deltagare per grupp), främst HILT och skenlaser. Båda grupperna fick också konservativ behandling som sjukdomsutbildning, träning och råd för viktminskning.
- Interventionsgruppen fick HILT som applicerades på den mediala, laterala och bakre delen av knäleden. Den totala energin var 562,5 J per pass som gjordes 2-3 pass i veckan, totalt 10 pass.
- Kontrollgruppen fick skenlaser med samma apparat under 10 sessioner plus konservativ behandling som i interventionsgruppen.
- Resultatmåtten, VAS- och T-WOMAC-poängen registrerades före och i slutet av studien.
- Statistisk analys utfördes med SPSS 18.0 version för att utvärdera den statistiskt signifikanta förändringen inom samma grupp och skillnaden mellan grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med primär knäartros diagnostiserats baserat på American College of Rheumatology (ACR) riktlinjer för tidig diagnos av knäartros 2016.
- Patienter som hade knäsmärta i minst 6 månader och hade VAS-poäng högre än 4 av 10 poäng
- Patienter med knä-OA som har Kellgren And Lawrence (KL) klassificeringsstadier 2-4.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har sekundär knä-OA orsakad av andra patologier
- Patienter som har en historia av kortikosteroid eller hyaluronat som injicerar i knäleden under de senaste 6 månaderna
- Patienter som behandlades med fysioterapiutrustning inom 1 månad före studien
- Historik med stroke, blödningsrubbningar, cancer, djup ventrombos, kognitiv funktionsnedsättning eller psykiska störningar
- Kontraindikera till laserterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högintensiv laserterapi (HILT)
Deltagarna i interventionsgruppen behandlades av HILT som applicerades på knäleden (2-3 sessioner i veckan för totalt 10 sessioner) plus konservativ behandling.
|
HILT gjordes med Multiwave Locked System (MLS) laserterapi som kombinerade 2 laservåglängder (808 och 905 nm) för att stärka effekterna av HILT. Lasern applicerades på mediala, laterala och bakre delar runt knäleden. Den totala energin per pass var 562,5 Joule (J) vilket gjordes 2-3 gånger i veckan för totalt 10 pass. Dessutom fick deltagarna konservativ behandling för knä-OA såsom utbildning om sjukdomen, korrekta aktiviteter och träning.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Shamlaser
Kontrollgruppen fick en skenlaser med samma lasermaskin (2-3 sessioner i veckan för totalt 10 sessioner) plus konservativ behandling.
|
Kontrollgruppen fick en skenlaser (2-3 gånger i veckan i totalt 10 sessioner) plus konservativ behandling som i interventionsgruppen.
Lasermaskinen var densamma som i interventionsgruppen; dock applicerades lasern utan att frigöra laserenergi till knäleden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: VAS registrerades under de två tidpunkterna. Den första tidpunkten var vid baslinjen eller innan behandlingen påbörjades. Därefter registrerades VAS efter intervention (4 veckor från baslinjen) som andra tidpunkt.
|
VAS är den standardiserade smärtmätningen som tillåter försökspersoner att bedöma smärtpoäng med hjälp av linjalskalan.
Denna smärtskala börjar från 0 vilket betyder ingen smärta till 10 vilket betyder maximal smärta.
|
VAS registrerades under de två tidpunkterna. Den första tidpunkten var vid baslinjen eller innan behandlingen påbörjades. Därefter registrerades VAS efter intervention (4 veckor från baslinjen) som andra tidpunkt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Thailändsk version av Western Ontario och McMaster (WOMAC) Artros Index för knäartros (T-WOMAC)
Tidsram: T-WOMAC spelades in under de två tidpunkterna. Först registrerades T-WOMAC vid baslinjen och registrerades sedan efter intervention (4 veckor från baslinjen) som andra tidpunkt.
|
WOMAC-poäng är det frågeformulär som används för att bedöma smärta och funktion hos patienter med knä-OA.
Denna poäng består av 3 underskalor inklusive smärta, funktion och stelhet i lederna.
De totala poängen för alla subskalor är 96 poäng där den högre poängen återspeglar patientens mer handikappade.
För den thailändska versionen av WOMAC har denna poäng visat sig vara giltig för användning hos patienter med knä-OA.
|
T-WOMAC spelades in under de två tidpunkterna. Först registrerades T-WOMAC vid baslinjen och registrerades sedan efter intervention (4 veckor från baslinjen) som andra tidpunkt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2021
Första postat (Faktisk)
17 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MURA2016/242
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .