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Efficacia a breve termine della terapia laser ad alta intensità in pazienti con artrosi del ginocchio

12 maggio 2021 aggiornato da: Mahidol University

Efficacia a breve termine della terapia laser ad alta intensità per alleviare il dolore nei pazienti con artrosi del ginocchio: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

L'artrosi del ginocchio (KOA) è uno dei problemi di salute più comuni in tutto il mondo. In base a ciò, sono stati utilizzati diversi interventi per trattare questo gruppo di pazienti, inclusa la gestione farmacologica e non farmacologica come la riduzione del peso, la modifica del comportamento e la terapia fisica. Recentemente, la terapia laser ad alta intensità (HILT) è stata utilizzata per trattare i pazienti con KOA. I risultati di studi precedenti hanno mostrato che l'HILT potrebbe aiutare a ridurre il dolore e migliorare la funzionalità nei pazienti con KOA da lieve a moderato. Tuttavia, non esistevano ancora linee guida standardizzate per il trattamento HILT in KOA. Inoltre, nessuno studio precedente ha valutato l'efficacia dell'HILT nei pazienti con KOA grave. Il presente studio, quindi, ha reclutato non solo un grado da lieve a moderato, ma anche un grado grave. Lo scopo dello studio era determinare l'efficacia di HILT in termini di sollievo dal dolore nei pazienti con KOA lieve, moderata e grave. L'ipotesi era che l'HILT avrebbe ridotto efficacemente il dolore nei pazienti con KOA rispetto al laser fittizio più il trattamento conservativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Questo studio è uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco che ha confrontato l'efficacia dell'HPLT con il laser fittizio nei pazienti con KOA.
  • Sono stati reclutati 42 pazienti a cui era stata diagnosticata la KOA dalle linee guida del 2016 dell'American College of Rheumatology (ACR), incluso un abbandono del 20%.
  • I partecipanti sono stati quindi assegnati in modo casuale in due gruppi (21 partecipanti per gruppo), principalmente HILT e sham laser. Inoltre, entrambi i gruppi hanno ricevuto un trattamento conservativo come educazione alla malattia, esercizio fisico e consigli per la riduzione del peso.
  • Il gruppo di intervento ha ricevuto HILT che è stato applicato sulla parte mediale, laterale e posteriore dell'articolazione del ginocchio. L'energia totale era di 562,5 J per sessione che veniva eseguita 2-3 sessioni a settimana, per un totale di 10 sessioni.
  • Il gruppo di controllo ha ricevuto il laser fittizio con lo stesso dispositivo per 10 sessioni più il trattamento conservativo del gruppo di intervento.
  • Le misure di esito, il punteggio VAS e T-WOMAC sono state registrate prima e alla fine dello studio.
  • L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando la versione SPSS 18.0 per valutare il cambiamento statisticamente significativo all'interno dello stesso gruppo e la differenza tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con OA primaria del ginocchio diagnosticata sulla base delle linee guida dell'American College of Rheumatology (ACR) per la diagnosi precoce dell'osteoartrosi del ginocchio 2016.
  • Pazienti che soffrivano di dolore al ginocchio da almeno 6 mesi e avevano un punteggio VAS superiore a 4 punti su 10
  • Pazienti con osteoartrosi del ginocchio con stadi di classificazione Kellgren e Lawrence (KL) 2-4.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con artrosi secondaria del ginocchio causata da altre patologie
  • Pazienti che hanno una storia di iniezione di corticosteroidi o ialuronato nell'articolazione del ginocchio negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che sono stati trattati con apparecchiature per la terapia fisica entro 1 mese prima dello studio
  • Storia di ictus, disturbi emorragici, cancro, trombosi venosa profonda, deterioramento cognitivo o disturbi mentali
  • Controindicato alla terapia laser

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia laser ad alta intensità (HILT)
I partecipanti al gruppo di intervento sono stati trattati con HILT che è stato applicato all'articolazione del ginocchio (2-3 sessioni a settimana per un totale di 10 sessioni) più trattamento conservativo.
Dispositivo: Terapia laser ad alta intensità (HILT)

HILT è stato eseguito mediante terapia laser Multiwave Locked System (MLS) combinando 2 lunghezze d'onda laser (808 e 905 nm) per rafforzare gli effetti di HILT. Il laser è stato applicato sulle parti mediale, laterale e posteriore attorno all'articolazione del ginocchio. L'energia totale per sessione è stata di 562,5 Joule (J) che è stata eseguita 2-3 volte a settimana per un totale di 10 sessioni.

Inoltre, i partecipanti hanno ricevuto un trattamento conservativo per l'artrosi del ginocchio come educazione sulla malattia, attività adeguate ed esercizio fisico.

Altri nomi:
  • Terapia laser ad alta potenza (HPLT)
Comparatore fittizio: Falso laser
Il gruppo di controllo ha ricevuto un laser simulato dalla stessa macchina laser (2-3 sessioni a settimana per un totale di 10 sessioni) più un trattamento conservativo.
Dispositivo: Falso laser
Il gruppo di controllo ha ricevuto un laser fittizio (2-3 volte a settimana per un totale di 10 sedute) più un trattamento conservativo come nel gruppo di intervento. La macchina laser era la stessa del gruppo di intervento; tuttavia, il laser è stato applicato senza rilasciare energia laser all'articolazione del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: VAS è stato registrato nei due punti temporali. Il primo punto temporale era al basale o prima di iniziare il trattamento. Successivamente, la VAS è stata registrata dopo l'intervento (a 4 settimane dal basale) come secondo punto temporale.
VAS è la misurazione del dolore standardizzata che consente ai soggetti di valutare il punteggio del dolore utilizzando la scala del righello. Questa scala del dolore parte da 0 che significa nessun dolore a 10 che significa massimo dolore.
VAS è stato registrato nei due punti temporali. Il primo punto temporale era al basale o prima di iniziare il trattamento. Successivamente, la VAS è stata registrata dopo l'intervento (a 4 settimane dal basale) come secondo punto temporale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione thailandese del Western Ontario and McMaster (WOMAC) Osteoarthritis Index for knee osteoarthritis (T-WOMAC)
Lasso di tempo: T-WOMAC è stato registrato nei due punti temporali. In primo luogo, il T-WOMAC è stato registrato al basale e successivamente è stato registrato dopo l'intervento (a 4 settimane dal basale) come secondo punto temporale.
Il punteggio WOMAC è il questionario utilizzato per valutare il dolore e la funzione nei pazienti con OA del ginocchio. Questo punteggio è composto da 3 sottoscale che includono dolore, funzionalità e rigidità articolare. I punteggi totali di tutte le sottoscale sono 96 punti in cui il punteggio più alto riflette il più disabile del paziente. Per la versione tailandese del WOMAC, questo punteggio si è dimostrato valido per l'utilizzo in pazienti con artrosi del ginocchio.
T-WOMAC è stato registrato nei due punti temporali. In primo luogo, il T-WOMAC è stato registrato al basale e successivamente è stato registrato dopo l'intervento (a 4 settimane dal basale) come secondo punto temporale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MURA2016/242

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia laser ad alta intensità (HILT)

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