Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktig effekt av høyintensiv laserterapi hos pasienter med kneartrose

12. mai 2021 oppdatert av: Mahidol University

Kortsiktig effekt av høyintensiv laserterapi for å lindre smerte hos pasienter med kneartrose: en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie

Kneartrose (KOA) er et av de vanligste helseproblemene rundt om i verden. I følge dette har flere intervensjoner blitt brukt for å behandle denne gruppen pasienter, inkludert farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling som vektreduksjon, atferdsendring og fysioterapi. Nylig har høyintensiv laserterapi (HILT) blitt brukt til å behandle pasienter med KOA. Resultatene fra tidligere studier viste at HILT kunne bidra til å redusere smerte samt forbedret funksjon hos pasienter med mild til moderat KOA. Det var imidlertid fortsatt ingen standardiserte retningslinjer for HILT-behandling i KOA. Ingen tidligere studier har heller evaluert effekten av HILT hos pasienter med alvorlig KOA. Den nåværende studien rekrutterte derfor ikke bare mild til moderat grad, men også alvorlig grad. Målet med studien var å bestemme effekten av HILT når det gjelder smertelindring hos pasienter med mild, moderat og alvorlig KOA. Hypotesen var at HILT effektivt ville redusere smerte hos pasienter med KOA sammenlignet med falsk laser pluss konservativ behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Denne studien er en dobbeltblind randomisert kontrollstudie som sammenlignet effekten av HPLT med falsk laser hos pasienter med KOA.
  • 42 pasienter som hadde KOA diagnostisert av American College of Rheumatology (ACR) 2016-retningslinjer ble rekruttert inkludert et frafall på 20 %.
  • Deltakerne ble deretter tilfeldig fordelt i to grupper (21 deltakere per gruppe), hovedsakelig HILT og falsk laser. Begge gruppene fikk også konservativ behandling som sykdomsopplæring, trening og råd for vektreduksjon.
  • Intervensjonsgruppen fikk HILT som ble påført på den mediale, laterale og bakre delen av kneleddet. Den totale energien var 562,5 J per økt som ble gjennomført 2-3 økter i uken, totalt 10 økter.
  • Kontrollgruppen mottok falsk laser med samme apparat i 10 økter pluss konservativ behandling som i intervensjonsgruppen.
  • Utfallsmålene, VAS- og T-WOMAC-score ble registrert før og ved slutten av studien.
  • Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS 18.0-versjon for å evaluere den statistisk signifikante endringen innen samme gruppe og forskjellen mellom gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med primær kne-OA diagnostisert basert på American College of Rheumatology (ACR) retningslinjer for tidlig diagnose av kneartrose 2016.
  • Pasienter som hadde knesmerter i minst 6 måneder og hadde VAS-score høyere enn 4 av 10 poeng
  • Pasienter med kne-OA som har Kellgren And Lawrence (KL) klassifiseringsstadier 2-4.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har sekundær kne-OA forårsaket av andre patologier
  • Pasienter som har hatt kortikosteroider eller hyaluronat injeksjon i kneleddet i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienter som ble behandlet med fysioterapiutstyr innen 1 måned før studien
  • Historie med slag, blødningsforstyrrelser, kreft, dyp venetrombose, kognitiv svikt eller psykiske lidelser
  • Kontraindikere til laserterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyintensiv laserterapi (HILT)
Deltakerne i intervensjonsgruppen ble behandlet av HILT som ble påført kneleddet (2-3 økter i uken i totalt 10 økter) pluss konservativ behandling.
Enhet: Høyintensiv laserterapi (HILT)

HILT ble utført av Multiwave Locked System (MLS) laserterapi som kombinerte 2 laserbølgelengder (808 og 905 nm) for å styrke effekten av HILT. Laseren ble påført på mediale, laterale og bakre deler rundt kneleddet. Den totale energien per økt var 562,5 Joule (J) som ble utført 2-3 ganger i uken i totalt 10 økter.

I tillegg fikk deltakerne konservativ behandling for OA i kneet, for eksempel opplæring om sykdommen, riktige aktiviteter og trening.

Andre navn:
  • Høyeffekt laserterapi (HPLT)
Sham-komparator: Skum laser
Kontrollgruppen mottok en falsk laser av samme lasermaskin (2-3 økter i uken i totalt 10 økter) pluss konservativ behandling.
Enhet: Skum laser
Kontrollgruppen fikk falsk laser (2-3 ganger i uken i totalt 10 økter) pluss konservativ behandling som i intervensjonsgruppen. Lasermaskinen var den samme som i intervensjonsgruppen; laseren ble imidlertid påført uten å frigjøre laserenergi til kneleddet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: VAS ble registrert i de to tidspunktene. Det første tidspunktet var ved baseline eller før behandlingen startet. Etter det ble VAS registrert etter intervensjon (ved 4 uker fra baseline) som andre tidspunkt.
VAS er den standardiserte smertemålingen som lar forsøkspersoner vurdere smertescore ved å bruke linjalskalaen. Denne smerteskalaen starter fra 0 som betyr ingen smerte til 10 som betyr maksimal smerte.
VAS ble registrert i de to tidspunktene. Det første tidspunktet var ved baseline eller før behandlingen startet. Etter det ble VAS registrert etter intervensjon (ved 4 uker fra baseline) som andre tidspunkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Thai versjon av Western Ontario og McMaster (WOMAC) artroseindeks for kneartrose (T-WOMAC)
Tidsramme: T-WOMAC ble registrert i de to tidspunktene. Først ble T-WOMAC registrert ved baseline og ble deretter registrert etter intervensjon (ved 4 uker fra baseline) som det andre tidspunktet.
WOMAC-score er spørreskjemaet som brukes til å vurdere smerte og funksjon hos pasienter med kne-OA. Denne poengsummen består av 3 underskalaer inkludert smerte, funksjon og leddstivhet. Den totale poengsummen for alle underskalaer er 96 poeng der den høyere poengsummen reflekterer de mer funksjonshemmede til pasienten. For thailandsk versjon av WOMAC har denne poengsummen blitt bevist gyldig for bruk hos pasienter med kne-OA.
T-WOMAC ble registrert i de to tidspunktene. Først ble T-WOMAC registrert ved baseline og ble deretter registrert etter intervensjon (ved 4 uker fra baseline) som det andre tidspunktet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MURA2016/242

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Høyintensiv laserterapi (HILT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere