Краткосрочная эффективность высокоинтенсивной лазерной терапии у пациентов с остеоартрозом коленного сустава
12 мая 2021 г. обновлено: Mahidol University
Краткосрочная эффективность высокоинтенсивной лазерной терапии для облегчения боли у пациентов с остеоартрозом коленного сустава: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Остеоартроз коленного сустава (КОА) является одной из самых распространенных проблем со здоровьем во всем мире.
В соответствии с этим для лечения этой группы пациентов использовалось несколько вмешательств, включая фармакологическое и немедикаментозное лечение, такое как снижение веса, изменение поведения и физиотерапия.
В последнее время для лечения пациентов с КоА стали применять высокоинтенсивную лазерную терапию (ВИЛТ).
Результаты предыдущих исследований показали, что HILT может помочь уменьшить боль, а также улучшить функцию у пациентов с KOA легкой и средней степени тяжести.
Однако до сих пор не существует стандартизированных руководств по лечению ХИЛТ при КОА.
Кроме того, ни в одном из предыдущих исследований не оценивалась эффективность HILT у пациентов с тяжелым КОА.
Таким образом, в настоящем исследовании набраны не только легкие и средние степени, но и тяжелые степени.
Цель исследования состояла в том, чтобы определить эффективность ХИЛТ в отношении обезболивания у пациентов с легкой, средней и тяжелой формой КоА.
Гипотеза заключалась в том, что HILT эффективно уменьшит боль у пациентов с КоА по сравнению с ложным лазером в сочетании с консервативным лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контрольное исследование, в котором сравнивалась эффективность ВЭЛТ и ложного лазера у пациентов с КоА.
- Было набрано 42 пациента с КОА, диагностированным в соответствии с рекомендациями Американской коллегии ревматологов (ACR) 2016 г., включая 20% отсева.
- Затем участников случайным образом распределили на две группы (по 21 участнику в группе), в основном HILT и ложный лазер. Кроме того, обе группы получали консервативное лечение, такое как информирование о заболеваниях, физические упражнения и рекомендации по снижению веса.
- Группа вмешательства получила HILT, которая применялась к медиальной, латеральной и задней части коленного сустава. Общая энергия составила 562,5 Дж за сеанс, который выполнялся 2-3 сеанса в неделю, всего 10 сеансов.
- Контрольная группа получала ложный лазер на том же аппарате в течение 10 сеансов плюс консервативное лечение, как и в группе вмешательства.
- Показатели результатов, ВАШ и T-WOMAC регистрировались до и в конце исследования.
- Статистический анализ был выполнен с использованием версии SPSS 18.0 для оценки статистически значимого изменения в пределах одной группы и различий между группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным ОА коленного сустава, диагностированным на основании рекомендаций Американской коллегии ревматологов (ACR) по ранней диагностике остеоартрита коленного сустава 2016 г.
- Пациенты с болью в колене в течение не менее 6 месяцев и с оценкой по ВАШ более 4 баллов из 10.
- Пациенты с ОА коленного сустава, имеющие 2-4 стадии классификации Келлгрена и Лоуренса (KL).
Критерий исключения:
- Пациенты с вторичным ОА коленного сустава, вызванным другой патологией.
- Пациенты, у которых в анамнезе были инъекции кортикостероидов или гиалуроновой кислоты в коленный сустав в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты, которые лечились физиотерапевтическим оборудованием в течение 1 месяца до исследования
- История инсульта, нарушений свертываемости крови, рака, тромбоза глубоких вен, когнитивных нарушений или психических расстройств
- Противопоказания к лазеротерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивная лазерная терапия (HILT)
Участники интервенционной группы лечились с помощью HILT, которая применялась к коленному суставу (2-3 сеанса в неделю, всего 10 сеансов) плюс консервативное лечение.
|
HILT была проведена с помощью лазерной терапии Multiwave Locked System (MLS), сочетающей 2 длины волны лазера (808 и 905 нм), чтобы усилить эффекты HILT. Лазер воздействовал на медиальную, латеральную и заднюю части вокруг коленного сустава. Общая энергия за сеанс составила 562,5 Дж (Дж), что выполнялось 2-3 раза в неделю, всего 10 сеансов. Кроме того, участники получали консервативное лечение ОА коленного сустава, такое как информирование о заболевании, правильную деятельность и физические упражнения.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Ложный лазер
Контрольная группа получала имитацию лазера на том же лазерном аппарате (2-3 сеанса в неделю, всего 10 сеансов) плюс консервативное лечение.
|
Контрольная группа получала имитацию лазера (2–3 раза в неделю, всего 10 сеансов) плюс консервативное лечение, как и в группе вмешательства.
Лазерная установка была такой же, как и в группе вмешательства; однако лазер применялся без высвобождения энергии лазера на коленный сустав.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: ВАШ регистрировали в двух временных точках. Первая временная точка была на исходном уровне или перед началом лечения. После этого VAS регистрировали после вмешательства (через 4 недели от исходного уровня) как вторую временную точку.
|
ВАШ — это стандартизированное измерение боли, которое позволяет испытуемым оценивать боль с помощью шкалы линейки.
Эта шкала боли начинается от 0, что означает отсутствие боли, до 10, что означает максимальную боль.
|
ВАШ регистрировали в двух временных точках. Первая временная точка была на исходном уровне или перед началом лечения. После этого VAS регистрировали после вмешательства (через 4 недели от исходного уровня) как вторую временную точку.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тайская версия Индекса остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) для остеоартрита коленного сустава (T-WOMAC)
Временное ограничение: T-WOMAC регистрировали в двух временных точках. Сначала T-WOMAC регистрировали на исходном уровне, а затем регистрировали после вмешательства (через 4 недели от исходного уровня) как вторую временную точку.
|
Шкала WOMAC — это опросник, используемый для оценки боли и функции у пациентов с ОА коленного сустава.
Эта оценка состоит из 3 подшкал, включая боль, функцию и тугоподвижность суставов.
Сумма баллов по всем подшкалам составляет 96 баллов, где более высокий балл отражает более инвалидность пациента.
Было доказано, что для тайской версии WOMAC этот показатель подходит для использования у пациентов с ОА коленного сустава.
|
T-WOMAC регистрировали в двух временных точках. Сначала T-WOMAC регистрировали на исходном уровне, а затем регистрировали после вмешательства (через 4 недели от исходного уровня) как вторую временную точку.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MURA2016/242
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .