Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit op korte termijn van lasertherapie met hoge intensiteit bij patiënten met knieartrose

12 mei 2021 bijgewerkt door: Mahidol University

Effectiviteit op korte termijn van lasertherapie met hoge intensiteit om pijn te verlichten bij patiënten met knieartrose: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Artrose van de knie (KOA) is wereldwijd een van de meest voorkomende gezondheidsproblemen. Volgens dit zijn er verschillende interventies gebruikt om deze groep patiënten te behandelen, waaronder farmacologische en niet-farmacologische behandeling, zoals gewichtsvermindering, gedragsverandering en fysiotherapie. Onlangs is lasertherapie met hoge intensiteit (HILT) gebruikt om patiënten met KOA te behandelen. De resultaten van eerdere onderzoeken toonden aan dat HILT kan helpen pijn te verminderen en de functie te verbeteren bij patiënten met milde tot matige KOA. Er waren echter nog geen gestandaardiseerde richtlijnen voor HILT-behandeling bij KOA. Ook evalueerden geen eerdere studies de werkzaamheid van HILT bij patiënten met ernstige KOA. De huidige studie rekruteerde daarom niet alleen milde tot matige, maar ook ernstige. Het doel van de studie was om de werkzaamheid van HILT te bepalen in termen van pijnverlichting bij patiënten met lichte, matige en ernstige KOA. De hypothese was dat HILT de pijn effectief zou verminderen bij patiënten met KOA in vergelijking met schijnlaser plus conservatieve behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Deze studie is een dubbelblinde gerandomiseerde controlestudie die de werkzaamheid van HPLT vergeleek met schijnlaser bij patiënten met KOA.
  • Er werden 42 patiënten gerekruteerd bij wie KOA was vastgesteld door de richtlijnen van de American College of Reumatology (ACR) 2016, waaronder een uitval van 20%.
  • De deelnemers werden vervolgens willekeurig verdeeld in twee groepen (21 deelnemers per groep), voornamelijk HILT en schijnlaser. Beide groepen kregen ook een conservatieve behandeling, zoals voorlichting over de ziekte, lichaamsbeweging en advies voor gewichtsvermindering.
  • De interventiegroep kreeg HILT die werd aangebracht op het mediale, laterale en posterieure deel van het kniegewricht. De totale energie was 562,5 J per sessie die 2-3 sessies per week werd gedaan, voor een totaal van 10 sessies.
  • De controlegroep ontving schijnlaser door hetzelfde apparaat gedurende 10 sessies plus conservatieve behandeling als in de interventiegroep.
  • De uitkomstmaten, VAS en T-WOMAC-score werden voor en aan het einde van het onderzoek geregistreerd.
  • Statistische analyse werd uitgevoerd met SPSS 18.0 versie om de statistisch significante verandering binnen dezelfde groep en het verschil tussen groepen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met primaire knieartrose gediagnosticeerd op basis van de richtlijnen van de American College of Reumatology (ACR) voor vroege diagnose van knieartrose 2016.
  • Patiënten die minstens 6 maanden kniepijn hadden en een VAS-score van meer dan 4 van de 10 punten hadden
  • Patiënten met artrose van de knie met Kellgren en Lawrence (KL) classificatiestadia 2-4.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met secundaire artrose van de knie veroorzaakt door andere pathologieën
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van injectie van corticosteroïden of hyaluronaat in het kniegewricht in de afgelopen 6 maanden
  • Patiënten die binnen 1 maand vóór het onderzoek werden behandeld met apparatuur voor fysiotherapie
  • Geschiedenis van een beroerte, bloedingsstoornissen, kanker, diepe veneuze trombose, cognitieve stoornissen of psychische stoornissen
  • Contra-indicatie voor lasertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lasertherapie met hoge intensiteit (HILT)
De deelnemers aan de interventiegroep werden behandeld met HILT, dat op het kniegewricht werd aangebracht (2-3 sessies per week voor een totaal van 10 sessies) plus conservatieve behandeling.
Apparaat: Lasertherapie met hoge intensiteit (HILT)

HILT werd gedaan door Multiwave Locked System (MLS) lasertherapie waarbij 2 lasergolflengten (808 en 905 nm) werden gecombineerd om de effecten van HILT te versterken. De laser werd toegepast op mediale, laterale en posterieure delen rond het kniegewricht. De totale energie per sessie was 562,5 Joules (J), wat 2-3 keer per week werd gedaan voor in totaal 10 sessies.

Bovendien kregen de deelnemers een conservatieve behandeling voor knieartrose, zoals voorlichting over de ziekte, juiste activiteiten en lichaamsbeweging.

Andere namen:
  • High-power lasertherapie (HPLT)
Sham-vergelijker: Schijn-laser
De controlegroep kreeg een schijnlaser door dezelfde lasermachine (2-3 sessies per week voor een totaal van 10 sessies) plus conservatieve behandeling.
Apparaat: Schijn-laser
De controlegroep kreeg een schijnlaser (2-3 keer per week gedurende in totaal 10 sessies) plus conservatieve behandeling zoals in de interventiegroep. De lasermachine was dezelfde als in de interventiegroep; de laser werd echter toegepast zonder laserenergie vrij te geven aan het kniegewricht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: VAS werd opgenomen in de twee tijdpunten. Het eerste tijdstip was bij de basislijn of voor aanvang van de behandeling. Daarna werd VAS geregistreerd na de interventie (4 weken vanaf de basislijn) als het tweede tijdstip.
VAS is de gestandaardiseerde pijnmeting waarmee proefpersonen de pijnscore kunnen beoordelen met behulp van de liniaalschaal. Deze pijnschaal loopt van 0 wat geen pijn betekent tot 10 wat maximale pijn betekent.
VAS werd opgenomen in de twee tijdpunten. Het eerste tijdstip was bij de basislijn of voor aanvang van de behandeling. Daarna werd VAS geregistreerd na de interventie (4 weken vanaf de basislijn) als het tweede tijdstip.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thaise versie van de Western Ontario en McMaster (WOMAC) Osteoartritis Index voor knieartrose (T-WOMAC)
Tijdsspanne: T-WOMAC werd opgenomen in de twee tijdpunten. Eerst werd T-WOMAC geregistreerd bij de basislijn en vervolgens na de interventie (na 4 weken vanaf de basislijn) als het tweede tijdstip.
WOMAC-score is de vragenlijst die wordt gebruikt om pijn en functie te beoordelen bij patiënten met knieartrose. Deze score bestaat uit 3 subschalen waaronder pijn, functie en gewrichtsstijfheid. De totaalscores van alle subschalen zijn 96 punten, waarbij de hogere score de meer invaliditeit van de patiënt weergeeft. Voor de Thaise versie van WOMAC is bewezen dat deze score geldig is voor gebruik bij patiënten met knieartrose.
T-WOMAC werd opgenomen in de twee tijdpunten. Eerst werd T-WOMAC geregistreerd bij de basislijn en vervolgens na de interventie (na 4 weken vanaf de basislijn) als het tweede tijdstip.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MURA2016/242

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Lasertherapie met hoge intensiteit (HILT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren