Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa skuteczność terapii laserowej o wysokiej intensywności u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

12 maja 2021 zaktualizowane przez: Mahidol University

Krótkoterminowa skuteczność terapii laserowej o wysokiej intensywności w łagodzeniu bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych (KOA) jest jednym z najczęstszych problemów zdrowotnych na całym świecie. Zgodnie z tym w leczeniu tej grupy pacjentów zastosowano kilka interwencji, w tym postępowanie farmakologiczne i niefarmakologiczne, takie jak redukcja masy ciała, modyfikacja zachowania i fizjoterapia. Ostatnio w leczeniu pacjentów z KOA zastosowano laseroterapię o wysokiej intensywności (HILT). Wyniki poprzednich badań wykazały, że HILT może pomóc zmniejszyć ból, a także poprawić funkcjonowanie u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego KOA. Jednak nadal nie było wystandaryzowanych wytycznych dotyczących leczenia HILT w KOA. Ponadto żadne wcześniejsze badania nie oceniały skuteczności HILT u pacjentów z ciężkim KOA. W związku z tym w niniejszym badaniu rekrutowano nie tylko stopień łagodny do umiarkowanego, ale także stopień ciężki. Celem badania było określenie skuteczności HILT w zakresie uśmierzania bólu u pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim KOA. Hipoteza była taka, że ​​HILT skutecznie zmniejszyłby ból u pacjentów z KOA w porównaniu z pozorowanym laserem i leczeniem zachowawczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolnym z podwójnie ślepą próbą, w którym porównano skuteczność HPLT z pozorowanym laserem u pacjentów z KOA.
  • Zrekrutowano 42 pacjentów, u których zdiagnozowano KOA zgodnie z wytycznymi American College of Rheumatology (ACR) 2016, w tym 20% rezygnacja.
  • Następnie uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy (21 uczestników na grupę), głównie HILT i pozorowany laser. Ponadto obie grupy otrzymały leczenie zachowawcze, takie jak edukacja w zakresie choroby, ćwiczenia i porady dotyczące redukcji masy ciała.
  • Grupa interwencyjna otrzymała HILT, który zastosowano na przyśrodkowej, bocznej i tylnej części stawu kolanowego. Całkowita energia wynosiła 562,5 J na sesję, która była wykonywana 2-3 sesje w tygodniu, w sumie 10 sesji.
  • Grupa kontrolna otrzymywała pozorowany laser za pomocą tego samego urządzenia przez 10 sesji plus leczenie zachowawcze, jak w grupie interwencyjnej.
  • Miary wyniku, wynik VAS i wynik T-WOMAC rejestrowano przed i po zakończeniu badania.
  • Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu wersji SPSS 18.0 w celu oceny statystycznie istotnej zmiany w obrębie tej samej grupy oraz różnic między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego rozpoznaną na podstawie wytycznych Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR) dotyczących wczesnej diagnostyki choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z 2016 r.
  • Pacjenci, którzy odczuwali ból kolana przez co najmniej 6 miesięcy i uzyskali wynik VAS większy niż 4 na 10 punktów
  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy mają stopnie klasyfikacji Kellgrena i Lawrence'a (KL) 2-4.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wtórną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego spowodowaną innymi patologiami
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wstrzykiwano kortykosteroidy lub hialuronian do stawu kolanowego
  • Pacjenci, którzy byli leczeni sprzętem do fizykoterapii w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
  • Historia udaru, zaburzeń krzepnięcia, raka, zakrzepicy żył głębokich, zaburzeń poznawczych lub zaburzeń psychicznych
  • Przeciwwskazania do laseroterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia laserowa o dużej intensywności (HILT)
Uczestnicy z grupy interwencyjnej byli leczeni metodą HILT stosowaną na staw kolanowy (2-3 sesje tygodniowo, łącznie 10 sesji) oraz leczeniem zachowawczym.
Urządzenie: Terapia laserowa o dużej intensywności (HILT)

HILT został wykonany za pomocą laseroterapii Multiwave Locked System (MLS) łączącej 2 długości fali lasera (808 i 905 nm) w celu wzmocnienia efektów HILT. Laser aplikowano na części przyśrodkowe, boczne i tylne wokół stawu kolanowego. Całkowita energia na sesję wynosiła 562,5 dżuli (J), co było wykonywane 2-3 razy w tygodniu przez łącznie 10 sesji.

Dodatkowo uczestnicy otrzymali leczenie zachowawcze choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, takie jak edukacja na temat choroby, odpowiednie zajęcia i ćwiczenia.

Inne nazwy:
  • Laseroterapia dużej mocy (HPLT)
Pozorny komparator: Fałszywy laser
Grupa kontrolna otrzymywała pozorowany laser za pomocą tego samego urządzenia laserowego (2-3 sesje tygodniowo, łącznie 10 sesji) oraz leczenie zachowawcze.
Urządzenie: Fałszywy laser
Grupa kontrolna otrzymywała pozorowany laser (2-3 razy w tygodniu przez łącznie 10 sesji) oraz leczenie zachowawcze, jak w grupie interwencyjnej. Maszyna laserowa była taka sama jak w grupie interwencyjnej; jednakże laser został zastosowany bez uwalniania energii lasera do stawu kolanowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: VAS rejestrowano w dwóch punktach czasowych. Pierwszy punkt czasowy był na linii podstawowej lub przed rozpoczęciem leczenia. Następnie VAS rejestrowano po interwencji (po 4 tygodniach od linii podstawowej) jako drugi punkt czasowy.
VAS to wystandaryzowany pomiar bólu, który pozwala badanym na ocenę bólu za pomocą skali linijki. Ta skala bólu zaczyna się od 0, co oznacza brak bólu, do 10, co oznacza maksymalny ból.
VAS rejestrowano w dwóch punktach czasowych. Pierwszy punkt czasowy był na linii podstawowej lub przed rozpoczęciem leczenia. Następnie VAS rejestrowano po interwencji (po 4 tygodniach od linii podstawowej) jako drugi punkt czasowy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tajska wersja wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego Western Ontario and McMaster (WOMAC) dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (T-WOMAC)
Ramy czasowe: T-WOMAC zarejestrowano w dwóch punktach czasowych. Najpierw rejestrowano T-WOMAC na linii podstawowej, a następnie rejestrowano po interwencji (po 4 tygodniach od linii podstawowej) jako drugi punkt czasowy.
Skala WOMAC jest kwestionariuszem służącym do oceny bólu i funkcji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Wynik ten składa się z 3 podskal obejmujących ból, funkcję i sztywność stawów. Łączne wyniki wszystkich podskal wynoszą 96 punktów, w których wyższy wynik odzwierciedla większą niepełnosprawność pacjenta. W przypadku tajskiej wersji WOMAC ten wynik został sprawdzony w przypadku pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
T-WOMAC zarejestrowano w dwóch punktach czasowych. Najpierw rejestrowano T-WOMAC na linii podstawowej, a następnie rejestrowano po interwencji (po 4 tygodniach od linii podstawowej) jako drugi punkt czasowy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MURA2016/242

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Terapia laserowa o dużej intensywności (HILT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj