Krátkodobá účinnost vysoce intenzivní laserové terapie u pacientů s osteoartrózou kolena
12. května 2021 aktualizováno: Mahidol University
Krátkodobá účinnost vysoce intenzivní laserové terapie ke zmírnění bolesti u pacientů s osteoartrózou kolena: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Osteoartróza kolena (KOA) je jedním z nejčastějších zdravotních problémů na celém světě.
Podle toho bylo k léčbě této skupiny pacientů použito několik intervencí včetně farmakologického a nefarmakologického managementu, jako je redukce hmotnosti, úprava chování a fyzikální terapie.
V poslední době se k léčbě pacientů s KOA používá vysoce intenzivní laserová terapie (HILT).
Výsledky předchozích studií ukázaly, že HILT může pomoci snížit bolest a zlepšit funkci u pacientů s mírnou až středně závažnou KOA.
Stále však neexistovaly žádné standardizované pokyny pro léčbu HILT v KOA.
Také žádné předchozí studie nehodnotily účinnost HILT u pacientů s těžkou KOA.
Tato studie tedy zahrnovala nejen mírný až střední stupeň, ale také závažný stupeň.
Cílem studie bylo zjistit účinnost HILT z hlediska úlevy od bolesti u pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou KOA.
Hypotéza byla, že HILT by účinně snížil bolest u pacientů s KOA ve srovnání se simulovaným laserem plus konzervativní léčbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie, která porovnávala účinnost HPLT s předstíraným laserem u pacientů s KOA.
- Bylo přijato 42 pacientů, kteří měli KOA diagnostikovanou podle pokynů American College of rheumatology (ACR) 2016, včetně poklesu o 20 %.
- Účastníci byli poté náhodně rozděleni do dvou skupin (21 účastníků na skupinu), především HILT a falešný laser. Obě skupiny také dostaly konzervativní léčbu, jako je edukace o nemoci, cvičení a rady pro redukci hmotnosti.
- Intervenční skupina dostávala HILT, který byl aplikován na mediální, laterální a zadní část kolenního kloubu. Celková energie byla 562,5 J na jedno sezení, které probíhalo 2-3 sezení týdně, celkem tedy 10 sezení.
- Kontrolní skupině byl aplikován simulovaný laser stejným zařízením po dobu 10 sezení plus konzervativní léčba jako v intervenční skupině.
- Výsledky měření, VAS a skóre T-WOMAC byly zaznamenány před a na konci studie.
- Statistická analýza byla provedena pomocí verze SPSS 18.0 k vyhodnocení statisticky významné změny v rámci stejné skupiny a rozdílu mezi skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primární OA kolena diagnostikovaná na základě pokynů American College of rheumatology (ACR) pro včasnou diagnostiku kolenní osteoartrózy 2016.
- Pacienti, kteří měli bolesti kolena po dobu alespoň 6 měsíců a měli VAS skóre vyšší než 4 z 10 bodů
- Pacienti s OA kolena, kteří mají klasifikaci Kellgren And Lawrence (KL) stadia 2-4.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají sekundární OA kolena způsobenou jinými patologiemi
- Pacienti, kteří v posledních 6 měsících měli v anamnéze injekce kortikosteroidů nebo hyaluronátu do kolenního kloubu
- Pacienti, kteří byli léčeni fyzikálním terapeutickým zařízením během 1 měsíce před studií
- Anamnéza mrtvice, krvácivých poruch, rakoviny, hluboké žilní trombózy, kognitivní poruchy nebo duševních poruch
- Kontraindikace laserové terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní laserová terapie (HILT)
Účastníci intervenční skupiny byli léčeni HILT, který byl aplikován na kolenní kloub (2-3 sezení týdně, celkem 10 sezení) plus konzervativní léčba.
|
HILT byl proveden laserovou terapií Multiwave Locked System (MLS) kombinující 2 laserové vlnové délky (808 a 905 nm) za účelem posílení účinků HILT. Laser byl aplikován na mediální, laterální a zadní část kolenního kloubu. Celková energie na jedno sezení byla 562,5 joulů (J), což bylo prováděno 2-3krát týdně, celkem 10 sezení. Účastníci navíc dostali konzervativní léčbu OA kolena, jako je vzdělávání o nemoci, správné aktivity a cvičení.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešný laser
Kontrolní skupině byl aplikován simulovaný laser na stejném laserovém přístroji (2-3 sezení týdně, celkem 10 sezení) plus konzervativní léčba.
|
Kontrolní skupině byl aplikován falešný laser (2-3x týdně celkem 10 sezení) plus konzervativní léčba jako v intervenční skupině.
Laserový stroj byl stejný jako u zásahové skupiny; avšak laser byl aplikován bez uvolnění laserové energie do kolenního kloubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: VAS byl zaznamenán ve dvou časových bodech. První časový bod byl na začátku nebo před zahájením léčby. Poté byl VAS zaznamenán po intervenci (4 týdny od výchozího stavu) jako druhý časový bod.
|
VAS je standardizované měření bolesti, které umožňuje subjektům hodnotit skóre bolesti pomocí stupnice pravítka.
Tato stupnice bolesti začíná od 0, což znamená žádnou bolest, do 10, což znamená maximální bolest.
|
VAS byl zaznamenán ve dvou časových bodech. První časový bod byl na začátku nebo před zahájením léčby. Poté byl VAS zaznamenán po intervenci (4 týdny od výchozího stavu) jako druhý časový bod.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Thajská verze indexu osteoartrózy Western Ontario and McMaster (WOMAC) pro osteoartrózu kolena (T-WOMAC)
Časové okno: T-WOMAC byl zaznamenán ve dvou časových bodech. Nejprve byl T-WOMAC zaznamenán na začátku a poté byl zaznamenán po intervenci (4 týdny od výchozího stavu) jako druhý časový bod.
|
WOMAC skóre je dotazník používaný k hodnocení bolesti a funkce u pacientů s OA kolena.
Toto skóre se skládá ze 3 subškál zahrnujících bolest, funkci a ztuhlost kloubů.
Celkové skóre všech subškál je 96 bodů, ve kterých vyšší skóre odráží více postiženého pacienta.
U thajské verze WOMAC se toto skóre prokázalo jako platné pro použití u pacientů s OA kolena.
|
T-WOMAC byl zaznamenán ve dvou časových bodech. Nejprve byl T-WOMAC zaznamenán na začátku a poté byl zaznamenán po intervenci (4 týdny od výchozího stavu) jako druhý časový bod.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MURA2016/242
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .