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Kurzfristige Wirksamkeit der hochintensiven Lasertherapie bei Patienten mit Kniearthrose

12. Mai 2021 aktualisiert von: Mahidol University

Kurzfristige Wirksamkeit einer hochintensiven Lasertherapie zur Linderung von Schmerzen bei Patienten mit Kniearthrose: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Kniearthrose (KOA) ist eines der häufigsten Gesundheitsprobleme weltweit. Dementsprechend wurden mehrere Interventionen zur Behandlung dieser Patientengruppe eingesetzt, einschließlich pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Maßnahmen wie Gewichtsreduktion, Verhaltensänderung und Physiotherapie. Vor kurzem wurde die hochintensive Lasertherapie (HILT) zur Behandlung von Patienten mit KOA eingesetzt. Die Ergebnisse früherer Studien zeigten, dass HILT dazu beitragen könnte, Schmerzen zu lindern und die Funktion bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer KOA zu verbessern. Es gab jedoch noch keine standardisierten Richtlinien für die HILT-Behandlung bei KOA. Außerdem wurde in keiner früheren Studie die Wirksamkeit von HILT bei Patienten mit schwerem KOA untersucht. Die vorliegende Studie rekrutierte daher nicht nur leichte bis mittelschwere, sondern auch schwere Grade. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit von HILT in Bezug auf die Schmerzlinderung bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer KOA zu bestimmen. Die Hypothese war, dass HILT die Schmerzen bei Patienten mit KOA im Vergleich zu Scheinlaser plus konservativer Behandlung wirksam reduzieren würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie, die die Wirksamkeit von HPLT mit Scheinlaser bei Patienten mit KOA verglich.
  • 42 Patienten, bei denen KOA gemäß den Richtlinien des American College of Rheumatology (ACR) von 2016 diagnostiziert wurde, wurden rekrutiert, einschließlich eines Abbruchs von 20 %.
  • Die Teilnehmer wurden dann nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (21 Teilnehmer pro Gruppe), hauptsächlich HILT und Scheinlaser. Außerdem erhielten beide Gruppen eine konservative Behandlung wie Krankheitsaufklärung, Bewegung und Beratung zur Gewichtsreduktion.
  • Die Interventionsgruppe erhielt HILT, das am medialen, lateralen und posterioren Teil des Kniegelenks angewendet wurde. Die Gesamtenergie betrug 562,5 J pro Sitzung, die 2-3 Sitzungen pro Woche durchgeführt wurde, also insgesamt 10 Sitzungen.
  • Die Kontrollgruppe erhielt mit demselben Gerät 10 Sitzungen lang einen Scheinlaser plus eine konservative Behandlung wie in der Interventionsgruppe.
  • Die Ergebnismessungen, VAS und T-WOMAC-Score wurden vor und am Ende der Studie aufgezeichnet.
  • Die statistische Analyse wurde unter Verwendung der Version SPSS 18.0 durchgeführt, um die statistisch signifikante Änderung innerhalb derselben Gruppe und den Unterschied zwischen den Gruppen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer Knie-OA, die gemäß den Richtlinien des American College of Rheumatology (ACR) zur Früherkennung von Knie-Osteoarthritis 2016 diagnostiziert wurden.
  • Patienten, die seit mindestens 6 Monaten Knieschmerzen hatten und einen VAS-Score von mehr als 4 von 10 Punkten hatten
  • Patienten mit Knie-OA, die Kellgren und Lawrence (KL) Klassifikationsstadien 2-4 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundärer Knie-OA, verursacht durch andere Pathologien
  • Patienten, bei denen in den letzten 6 Monaten Kortikosteroid- oder Hyaluronatinjektionen in das Kniegelenk aufgetreten sind
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor der Studie mit Physiotherapiegeräten behandelt wurden
  • Geschichte von Schlaganfall, Blutungsstörungen, Krebs, tiefer Venenthrombose, kognitiver Beeinträchtigung oder psychischen Störungen
  • Kontraindikation für Lasertherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensive Lasertherapie (HILT)
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten eine am Kniegelenk applizierte HILT (2-3 Sitzungen pro Woche, insgesamt 10 Sitzungen) plus konservative Behandlung.
Gerät: Hochintensive Lasertherapie (HILT)

HILT wurde mit einer Multiwave Locked System (MLS)-Lasertherapie durchgeführt, bei der 2 Laserwellenlängen (808 und 905 nm) kombiniert wurden, um die Wirkung von HILT zu verstärken. Der Laser wurde auf mediale, laterale und posteriore Teile um das Kniegelenk herum angewendet. Die Gesamtenergie pro Sitzung betrug 562,5 Joule (J), was 2-3 Mal pro Woche für insgesamt 10 Sitzungen durchgeführt wurde.

Darüber hinaus erhielten die Teilnehmer eine konservative Behandlung für Knie-OA, wie Aufklärung über die Krankheit, angemessene Aktivitäten und Bewegung.

Andere Namen:
  • Hochleistungslasertherapie (HPLT)
Schein-Komparator: Scheinlaser
Die Kontrollgruppe erhielt einen Scheinlaser mit demselben Lasergerät (2-3 Sitzungen pro Woche für insgesamt 10 Sitzungen) plus konservative Behandlung.
Gerät: Scheinlaser
Die Kontrollgruppe erhielt einen Scheinlaser (2-3 mal pro Woche für insgesamt 10 Sitzungen) plus konservative Behandlung wie in der Interventionsgruppe. Das Lasergerät war das gleiche wie in der Interventionsgruppe; Der Laser wurde jedoch angewendet, ohne Laserenergie an das Kniegelenk abzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: VAS wurde zu beiden Zeitpunkten aufgezeichnet. Der erste Zeitpunkt war bei der Grundlinie oder vor Beginn der Behandlung. Danach wurde als zweiter Zeitpunkt VAS nach der Intervention (4 Wochen nach Baseline) aufgezeichnet.
VAS ist die standardisierte Schmerzmessung, die es den Probanden ermöglicht, den Schmerzwert anhand der Linealskala zu bewerten. Diese Schmerzskala reicht von 0, was keinen Schmerz bedeutet, bis 10, was maximalen Schmerz bedeutet.
VAS wurde zu beiden Zeitpunkten aufgezeichnet. Der erste Zeitpunkt war bei der Grundlinie oder vor Beginn der Behandlung. Danach wurde als zweiter Zeitpunkt VAS nach der Intervention (4 Wochen nach Baseline) aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thailändische Version des Western Ontario and McMaster (WOMAC) Osteoarthritis Index for Knee Osteoarthritis (T-WOMAC)
Zeitfenster: T-WOMAC wurde zu beiden Zeitpunkten aufgezeichnet. Zunächst wurde T-WOMAC zu Studienbeginn und dann als zweiter Zeitpunkt nach der Intervention (4 Wochen nach Studienbeginn) aufgezeichnet.
Der WOMAC-Score ist der Fragebogen, der zur Beurteilung von Schmerz und Funktion bei Patienten mit Knie-OA verwendet wird. Dieser Score besteht aus 3 Subskalen, darunter Schmerz, Funktion und Gelenksteifheit. Die Gesamtpunktzahl aller Subskalen beträgt 96 Punkte, wobei die höhere Punktzahl die stärkere Behinderung des Patienten widerspiegelt. Für die thailändische Version von WOMAC hat sich dieser Score für die Verwendung bei Patienten mit Knie-OA als gültig erwiesen.
T-WOMAC wurde zu beiden Zeitpunkten aufgezeichnet. Zunächst wurde T-WOMAC zu Studienbeginn und dann als zweiter Zeitpunkt nach der Intervention (4 Wochen nach Studienbeginn) aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MURA2016/242

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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