Eficacia a corto plazo de la terapia con láser de alta intensidad en pacientes con artrosis de rodilla
12 de mayo de 2021 actualizado por: Mahidol University
Eficacia a corto plazo de la terapia con láser de alta intensidad para aliviar el dolor en pacientes con osteoartritis de rodilla: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
La osteoartritis de rodilla (KOA) es uno de los problemas de salud más comunes en todo el mundo.
De acuerdo con esto, se han utilizado varias intervenciones para tratar a este grupo de pacientes, incluido el manejo farmacológico y no farmacológico, como la reducción de peso, la modificación del comportamiento y la fisioterapia.
Recientemente, la terapia con láser de alta intensidad (HILT) se ha utilizado para tratar pacientes con KOA.
Los resultados de estudios anteriores mostraron que HILT podría ayudar a reducir el dolor y mejorar la función en pacientes con KOA de leve a moderada.
Sin embargo, todavía no había pautas estandarizadas para el tratamiento HILT en KOA.
Además, ningún estudio previo evaluó la eficacia de HILT en pacientes con KOA grave.
El presente estudio, por lo tanto, reclutó no solo un grado leve a moderado sino también un grado severo.
El objetivo del estudio fue determinar la eficacia de HILT en términos de alivio del dolor en pacientes con KOA leve, moderada y grave.
La hipótesis fue que HILT reduciría efectivamente el dolor en pacientes con KOA en comparación con el láser simulado más el tratamiento conservador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Este estudio es un ensayo de control aleatorio doble ciego que comparó la eficacia de HPLT con el láser simulado en pacientes con KOA.
- Se reclutaron 42 pacientes que tenían KOA diagnosticada según las pautas del American College of Rheumatology (ACR) de 2016, incluido un abandono del 20 %.
- Luego, los participantes se asignaron al azar en dos grupos (21 participantes por grupo), principalmente HILT y láser simulado. Además, ambos grupos recibieron tratamiento conservador como educación sobre la enfermedad, ejercicio y asesoramiento para la reducción de peso.
- El grupo de intervención recibió HILT que se aplicó en la parte medial, lateral y posterior de la articulación de la rodilla. La energía total fue de 562,5 J por sesión, que se realizó de 2 a 3 sesiones por semana, para un total de 10 sesiones.
- El grupo de control recibió láser simulado por el mismo dispositivo durante 10 sesiones más tratamiento conservador como en el grupo de intervención.
- Las medidas de resultado, la puntuación VAS y T-WOMAC se registraron antes y al final del estudio.
- El análisis estadístico se realizó con la versión SPSS 18.0 para evaluar el cambio estadísticamente significativo dentro del mismo grupo y la diferencia entre grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con OA primaria de rodilla diagnosticada según las pautas del American College of Rheumatology (ACR) para el diagnóstico temprano de osteoartritis de rodilla 2016.
- Pacientes que tenían dolor de rodilla durante al menos 6 meses y tenían una puntuación VAS superior a 4 de 10 puntos
- Pacientes con OA de rodilla que tienen estadios 2-4 de clasificación de Kellgren y Lawrence (KL).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con artrosis secundaria de rodilla por otras patologías
- Pacientes que tienen antecedentes de inyección de corticosteroides o hialuronato en la articulación de la rodilla en los últimos 6 meses
- Pacientes que fueron tratados con equipo de fisioterapia dentro de 1 mes antes del estudio
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, trastornos hemorrágicos, cáncer, trombosis venosa profunda, deterioro cognitivo o trastornos mentales
- Contraindicar la terapia con láser
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia láser de alta intensidad (HILT)
Los participantes en el grupo de intervención fueron tratados con HILT que se aplicó en la articulación de la rodilla (2-3 sesiones por semana para un total de 10 sesiones) más tratamiento conservador.
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HILT se realizó mediante la terapia láser Multiwave Locked System (MLS) que combina 2 longitudes de onda láser (808 y 905 nm) para fortalecer los efectos de HILT. El láser se aplicó en las partes medial, lateral y posterior alrededor de la articulación de la rodilla. La energía total por sesión fue de 562,5 julios (J), que se realizó de 2 a 3 veces por semana durante un total de 10 sesiones. Además, los participantes recibieron tratamiento conservador para la artrosis de rodilla, como educación sobre la enfermedad, actividades adecuadas y ejercicio.
Otros nombres:
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Comparador falso: Láser simulado
El grupo de control recibió un láser simulado por la misma máquina láser (2-3 sesiones por semana para un total de 10 sesiones) más tratamiento conservador.
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El grupo de control recibió un láser simulado (2-3 veces por semana para un total de 10 sesiones) más tratamiento conservador como en el grupo de intervención.
La máquina láser fue la misma que en el grupo de intervención; sin embargo, el láser se aplicó sin liberar energía láser en la articulación de la rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: La EVA se registró en los dos puntos temporales. El primer punto de tiempo fue en la línea de base o antes de comenzar el tratamiento. Después de eso, la EVA se registró después de la intervención (a las 4 semanas desde el inicio) como el segundo punto temporal.
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VAS es la medida estandarizada del dolor que permite a los sujetos calificar la puntuación del dolor utilizando la escala de la regla.
Esta escala de dolor comienza desde 0, que significa sin dolor, hasta 10, que significa dolor máximo.
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La EVA se registró en los dos puntos temporales. El primer punto de tiempo fue en la línea de base o antes de comenzar el tratamiento. Después de eso, la EVA se registró después de la intervención (a las 4 semanas desde el inicio) como el segundo punto temporal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión tailandesa del índice de osteoartritis de Western Ontario and McMaster (WOMAC) para la osteoartritis de rodilla (T-WOMAC)
Periodo de tiempo: T-WOMAC se registró en los dos puntos de tiempo. Primero, se registró T-WOMAC al inicio y luego se registró después de la intervención (a las 4 semanas desde el inicio) como el segundo punto temporal.
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La puntuación WOMAC es el cuestionario utilizado para evaluar el dolor y la función en pacientes con artrosis de rodilla.
Esta puntuación consta de 3 subescalas que incluyen dolor, función y rigidez articular.
Las puntuaciones totales de todas las subescalas son 96 puntos en los que la puntuación más alta refleja la mayor discapacidad del paciente.
Para la versión tailandesa de WOMAC, se ha demostrado que esta puntuación es válida para su uso en pacientes con artrosis de rodilla.
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T-WOMAC se registró en los dos puntos de tiempo. Primero, se registró T-WOMAC al inicio y luego se registró después de la intervención (a las 4 semanas desde el inicio) como el segundo punto temporal.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MURA2016/242
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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