膝骨关节炎患者高强度激光治疗的短期疗效
2021年5月12日 更新者：Mahidol University
高强度激光治疗缓解膝骨关节炎患者疼痛的短期疗效：一项双盲随机对照试验
膝骨关节炎 (KOA) 是世界上最常见的健康问题之一。
据此，一些干预措施已被用于治疗这组患者，包括药物和非药物管理，如减肥、行为矫正和物理治疗。
最近，高强度激光治疗（HILT）已被用于治疗 KOA 患者。
先前研究的结果表明，HILT 可以帮助减轻轻度至中度 KOA 患者的疼痛并改善功能。
然而，KOA 中的 HILT 治疗仍然没有标准化的指南。
此外，之前没有研究评估 HILT 在严重 KOA 患者中的疗效。
因此，本研究不仅招募了轻度至中度患者，还招募了重度患者。
该研究的目的是确定 HILT 在缓解轻度、中度和重度 KOA 患者疼痛方面的疗效。
假设是 HILT 与假激光加保守治疗相比可以有效减轻 KOA 患者的疼痛。
研究概览
详细说明
- 本研究是一项双盲随机对照试验，比较了 HPLT 与假激光治疗 KOA 患者的疗效。
- 招募了 42 名根据美国风湿病学会 (ACR) 2016 年指南诊断为 KOA 的患者，其中有 20% 的患者退出。
- 然后将参与者随机分为两组（每组 21 名参与者），主要是 HILT 和假激光。 此外，两组均接受了疾病教育、运动和减肥建议等保守治疗。
- 干预组在膝关节内侧、外侧和后部应用HILT。 每节课的总能量为 562.5 焦耳，每周进行 2-3 节课，总共 10 节课。
- 对照组接受与干预组相同的设备进行的假激光 10 次加保守治疗。
- 在研究之前和结束时记录结果测量、VAS 和 T-WOMAC 评分。
- 采用SPSS 18.0版本进行统计分析，评价同组内差异有统计学意义及组间差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会（ACR）2016年膝骨关节炎早期诊断指南诊断的原发性膝OA患者。
- 膝痛至少 6 个月且 VAS 评分大于 4 分（满分 10 分）的患者
- Kellgren 和 Lawrence (KL) 分级为 2-4 期的膝关节 OA 患者。
排除标准：
- 由其他病症引起的继发性膝骨关节炎患者
- 过去6个月内有膝关节注射皮质类固醇或透明质酸盐史的患者
- 研究前1个月内接受物理治疗设备治疗的患者
- 中风、出血性疾病、癌症、深静脉血栓形成、认知障碍或精神障碍的病史
- 禁忌激光治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高强度激光治疗 (HILT)
干预组接受膝关节HILT治疗（每周2-3次，共10次）加保守治疗。
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HILT 是通过结合 2 种激光波长（808 和 905 nm）的多波锁定系统 (MLS) 激光疗法完成的，以加强 HILT 的效果。 激光应用于膝关节周围的内侧、外侧和后部。 每次训练的总能量为 562.5 焦耳 (J)，每周进行 2-3 次，总共进行 10 次训练。 此外，参与者还接受了膝关节 OA 的保守治疗，例如疾病教育、适当的活动和锻炼。
其他名称：
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假比较器：假激光
对照组接受同一台激光机的假激光（每周2-3次，共10次）加保守治疗。
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对照组接受假激光（每周 2-3 次，共 10 次）加上与干预组相同的保守治疗。
激光机与干预组相同；然而，激光是在没有向膝关节释放激光能量的情况下应用的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：在两个时间点记录 VAS。第一个时间点是在基线或开始治疗之前。之后，VAS 被记录为干预后（距基线 4 周）作为第二个时间点。
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VAS 是一种标准化的疼痛测量方法，它允许受试者使用标尺对疼痛评分进行评分。
该疼痛等级从 0（表示没有疼痛）到 10（表示最大疼痛）开始。
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在两个时间点记录 VAS。第一个时间点是在基线或开始治疗之前。之后，VAS 被记录为干预后（距基线 4 周）作为第二个时间点。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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泰文版西安大略和麦克马斯特 (WOMAC) 膝骨关节炎骨关节炎指数 (T-WOMAC)
大体时间：T-WOMAC记录在两个时间点。首先，在基线记录 T-WOMAC，然后在干预后（从基线开始 4 周）记录为第二个时间点。
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WOMAC 评分是用于评估膝骨关节炎患者疼痛和功能的问卷。
该评分由 3 个分量表组成，包括疼痛、功能和关节僵硬。
所有子量表的总分为96分，分数越高表示患者的残疾程度越高。
对于泰国版的 WOMAC，该评分已被证明可用于膝骨关节炎患者。
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T-WOMAC记录在两个时间点。首先，在基线记录 T-WOMAC，然后在干预后（从基线开始 4 周）记录为第二个时间点。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月31日
研究完成 (实际的)
2016年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月12日
首次发布 (实际的)
2021年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月12日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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