過可動型エーラス・ダンロス症候群患者の疲労に対する酸素療法の影響
2022年3月15日 更新者：Hospital St. Joseph, Marseille, France
過可動型エーラース・ダンロス症候群患者の疲労に対する酸素療法の影響：ランダム化二重盲検プラセボ対照研究
OXYSED 研究の仮説は、酸素濃縮器を介した酸素療法を 3 か月実施すると、疲労、痛み、頭痛、運動恐怖症、薬物摂取、呼吸困難が軽減され、患者の歩行能力、睡眠の質、生活の質が改善されるというものです。エーラス・ダンロス症候群多動性タイプ（EDS / HT）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
82
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cécile Bielmann
- 電話番号：0033 04 88 73 10 70
- メール：cbielmann@hopital-saint-joseph.fr
研究場所
-
-
-
Garches、フランス
- 募集
- Hôpital Raymond Poincaré
-
コンタクト：
- Leonidas Degila
-
主任研究者：
- Karelle Benistan, M.D
-
Lille、フランス
- 募集
- Clinique de la Mitterie
-
コンタクト：
- Nada El Fazazy
-
主任研究者：
- Cyril Bergoin, M.D
-
Marseille、フランス
- 募集
- Hopital Saint Joseph
-
主任研究者：
- Boris Bienvenu, M.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上;
- ニューヨーク基準で定義されたEDS / HTと診断されました。
- FSS ≥ 4 で定義される極度の疲労を伴う;
- 十分な情報に基づいた自由な書面による同意を与えた;
- フランス語を話す;
- 社会保障制度に加入している、または社会保障制度から恩恵を受けている。
除外基準:
- 進行性実質肺病変（肺線維症、喫煙後肺気腫）を伴う;
- 妊娠中または授乳中;
- -過去6か月間にEDS / HT適応症の酸素療法をすでに受けている人;
- 補償も治療もされていない、疲労を引き起こす病理を持っている;非網羅的なリスト貧血、睡眠時無呼吸症候群、重度のうつ病、臓器不全（心臓、腎臓、呼吸器、肝臓）、内分泌障害（甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、糖尿病）、栄養不足を含む精神医学的病状;
- 正義を守るための措置に従う。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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酸素が豊富でない周囲空気 (鼻カニューレで 5 L/分、30 分間、1 日 2 回)
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実験的：空気
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酸素治療（鼻カニューレで5L/分、30分、1日2回）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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FSS (疲労重症度尺度) スコア
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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FSS (疲労重症度尺度) スコア
時間枠：10ヶ月
|
10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PRISM (病気の絵と自己測定) スコア
時間枠：7ヶ月と10ヶ月
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7ヶ月と10ヶ月
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SF-36 生活の質アンケート (Short Form Heath Survey) スコア
時間枠：7ヶ月と10ヶ月
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7ヶ月と10ヶ月
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TSK (タンパ スケール運動恐怖症) スコア
時間枠：7ヶ月と10ヶ月
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7ヶ月と10ヶ月
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歩行テスト結果
時間枠：7ヶ月と10ヶ月
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7ヶ月と10ヶ月
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HIT-6 (頭痛影響テスト) スコア
時間枠：7ヶ月と10ヶ月
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7ヶ月と10ヶ月
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NQ (ナイメーヘン アンケート) スコア
時間枠：7ヶ月と10ヶ月
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7ヶ月と10ヶ月
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エプワース眠気スコア
時間枠：7ヶ月と10ヶ月
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7ヶ月と10ヶ月
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PSQI (ピッツバーグ睡眠の質指数) スコア
時間枠：7ヶ月と10ヶ月
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7ヶ月と10ヶ月
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HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) スコア
時間枠：7ヶ月と10ヶ月
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7ヶ月と10ヶ月
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NYHA (New Year Heart Association) スコア
時間枠：7ヶ月と10ヶ月
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7ヶ月と10ヶ月
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ケアの消費
時間枠：7ヶ月と10ヶ月
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ケアの消費は、マイナー基準に関連付けられているかどうかに関係なく、少なくとも 1 つのメジャー基準の存在によって定義されます。
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7ヶ月と10ヶ月
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患者が受けた酸素療法セッションの回数
時間枠：7ヶ月と10ヶ月
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7ヶ月と10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Boris Bienvenu、Hôpital Saint Joseph Marseille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月10日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月17日
最初の投稿 (実際)
2021年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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