Impacto da Oxigenoterapia na Fadiga em Pacientes com Síndrome de Ehlers-Danlos do Tipo Hipermóvel
15 de março de 2022 atualizado por: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Impacto da oxigenoterapia na fadiga em pacientes com síndrome de Ehlers-Danlos do tipo hipermóvel: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo
A hipótese do estudo OXYSED é que a administração de 3 meses de oxigenoterapia por meio de um concentrador de oxigênio reduziria fadiga, dor, dores de cabeça, cinesiofobia, ingestão de medicamentos, dispnéia e melhoraria o desempenho da caminhada, a qualidade do sono e a qualidade de vida de pacientes com Tipo de hipermobilidade da síndrome de Ehlers Danlos (EDS / HT).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
82
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cécile Bielmann
- Número de telefone: 0033 04 88 73 10 70
- E-mail: cbielmann@hopital-saint-joseph.fr
Locais de estudo
-
-
-
Garches, França
- Recrutamento
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Contato:
- Leonidas Degila
-
Investigador principal:
- Karelle Benistan, M.D
-
Lille, França
- Recrutamento
- Clinique de la Mitterie
-
Contato:
- Nada El Fazazy
-
Investigador principal:
- Cyril Bergoin, M.D
-
Marseille, França
- Recrutamento
- Hopital Saint Joseph
-
Investigador principal:
- Boris Bienvenu, M.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Diagnosticado com EDS/HT definido pelos critérios de Nova York;
- Com fadiga intensa definida por um FSS ≥ 4;
- Ter dado consentimento livre e informado por escrito;
- Falar língua francesa;
- Estar inscrito ou beneficiar de um regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- com patologia pulmonar parenquimatosa progressiva (fibrose pulmonar, enfisema pós-tabagismo);
- ter uma gravidez em andamento ou amamentação;
- que já receberam oxigenoterapia por indicação de SED/HT nos últimos 6 meses;
- ter uma patologia que causa fadiga, que não é compensada ou tratada; lista não exaustiva anemia, síndrome da apnéia do sono, patologias psiquiátricas incluindo depressão grave, falência de órgãos (cardíaca, renal, respiratória, hepática), endocrinopatias (hipo ou hipertireoidismo, diabetes), deficiências nutricionais;
- Sujeito a uma medida de proteção da justiça.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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ar ambiente não enriquecido com oxigênio (5 L/minuto por 30 minutos por cânula nasal, 2 vezes/dia)
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Experimental: Oxigênio
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tratamento com oxigênio (5 L/minuto por 30 minutos por cânula nasal, 2 vezes/dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação da FSS (Escala de Gravidade da Fadiga)
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Pontuação da FSS (Escala de Gravidade da Fadiga)
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação PRISM (Representação pictórica de doença e automedição)
Prazo: 7 e 10 meses
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7 e 10 meses
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Pontuação do questionário de qualidade de vida SF-36 (Short Form Heath Survey)
Prazo: 7 e 10 meses
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7 e 10 meses
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Pontuação TSK (Tampa Scale Kinesiophobia)
Prazo: 7 e 10 meses
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7 e 10 meses
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resultados do teste de caminhada
Prazo: 7 e 10 meses
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7 e 10 meses
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Pontuação HIT-6 (teste de impacto da dor de cabeça)
Prazo: 7 e 10 meses
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7 e 10 meses
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Pontuação NQ (questionário de Nijmegen)
Prazo: 7 e 10 meses
|
7 e 10 meses
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Pontuação de sonolência de Epworth
Prazo: 7 e 10 meses
|
7 e 10 meses
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Pontuação do PSQI (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh)
Prazo: 7 e 10 meses
|
7 e 10 meses
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Escore HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: 7 e 10 meses
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7 e 10 meses
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Pontuação da NYHA (Ano Novo da Associação do Coração)
Prazo: 7 e 10 meses
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7 e 10 meses
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consumo de cuidados
Prazo: 7 e 10 meses
|
O consumo de cuidado é definido pela presença de pelo menos um critério maior associado ou não ao critério menor:
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7 e 10 meses
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Número de sessões de oxigenoterapia seguidas pelo paciente
Prazo: 7 e 10 meses
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7 e 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boris Bienvenu, Hôpital Saint Joseph Marseille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Distúrbios hemostáticos
- Doenças de Pele Genéticas
- Anormalidades da pele
- Doenças do colágeno
- Síndrome
- Síndrome de Ehlers-Danlos
Outros números de identificação do estudo
- OXYSED
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .