Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av syreterapi på trötthet hos patienter med Ehlers-Danlos syndrom av hypermobil typ

15 mars 2022 uppdaterad av: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Effekten av syreterapi på trötthet hos patienter med Ehlers-Danlos syndrom av hypermobiltyp: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie

Hypotesen för OXYSED-studien är att leverans av 3 månaders syrgasbehandling via en syrgaskoncentrator skulle minska trötthet, smärta, huvudvärk, kinesiofobi, läkemedelsintag, dyspné och förbättra gångprestanda, sömnkvalitet och livskvalitet hos patienter med Ehlers Danlos syndrom hypermobilitetstyp (EDS / HT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

82

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Garches, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
          • Leonidas Degila
        • Huvudutredare:
          • Karelle Benistan, M.D
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Clinique de la Mitterie
        • Kontakt:
          • Nada El Fazazy
        • Huvudutredare:
          • Cyril Bergoin, M.D
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Saint Joseph
        • Huvudutredare:
          • Boris Bienvenu, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år;
  • Diagnostiserad med EDS/HT definierad av New York-kriterierna;
  • Med intensiv trötthet definierad av en FSS ≥ 4;
  • Efter att ha gett fritt och informerat skriftligt samtycke;
  • Talar franska språket;
  • Att vara ansluten till eller åtnjuta ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • med progressiv parenkymal lungpatologi (lungfibros, emfysem efter rökning);
  • ha en pågående graviditet eller amning;
  • som redan har fått syrgasbehandling för EDS/HT-indikationen under de senaste 6 månaderna;
  • har en patologi som orsakar trötthet, som inte kompenseras eller behandlas; icke-uttömmande anemi, sömnapnésyndrom, psykiatriska patologier inklusive svår depression, organsvikt (hjärt-, njur-, andnings-, lever), endokrinopatier (hypo eller hypertyreos, diabetes), näringsbrister;
  • Med förbehåll för en åtgärd till skydd för rättvisan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
omgivande luft som inte är berikad med syre (5 l/minut i 30 minuter med näskanyl, två gånger/dag)
Experimentell: Syre
Läkemedel: Syre
syrgasbehandling (5 l/minut i 30 minuter med näskanyl, två gånger/dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
FSS (Fatigue Severity Scale) poäng
Tidsram: 7 månader
7 månader
FSS (Fatigue Severity Scale) poäng
Tidsram: 10 månader
10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PRISM (Pictorial Representation of Illness and Self Measure) poäng
Tidsram: 7 och 10 månader
7 och 10 månader
SF-36 livskvalitet frågeformulär (Short Form Heath Survey) poäng
Tidsram: 7 och 10 månader
7 och 10 månader
TSK (Tampa Scale Kinesiophobia) poäng
Tidsram: 7 och 10 månader
7 och 10 månader
gångtestresultat
Tidsram: 7 och 10 månader
7 och 10 månader
HIT-6 (Headache Impact Test) poäng
Tidsram: 7 och 10 månader
7 och 10 månader
NQ (Nijmegen questionnaire) poäng
Tidsram: 7 och 10 månader
7 och 10 månader
Epworth Sleepiness poäng
Tidsram: 7 och 10 månader
7 och 10 månader
PSQI (Pittsburgh sömnkvalitetsindex) poäng
Tidsram: 7 och 10 månader
7 och 10 månader
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) poäng
Tidsram: 7 och 10 månader
7 och 10 månader
NYHA (New Year Heart Association) poäng
Tidsram: 7 och 10 månader
7 och 10 månader
vårdkonsumtion
Tidsram: 7 och 10 månader

Vårdkonsumtionen definieras av förekomsten av minst ett huvudkriterium som är associerat eller inte med det mindre kriteriet:

  • Huvudkriterier:

    • Variation på minst en nivå i användningsfrekvensen och/eller i användningens varaktighet jämfört med baslinjebedömningen avseende användningen av flexibla och/eller stela ortoser,
    • Variation av minst en nivå av de analgetiska nivåerna som används jämfört med baslinjebedömningen för smärtstillande medel.
    • Variation av minst en nivå i frekvens jämfört med baslinjebedömningen för sjukgymnastiksessioner.

  • Mindre kriterium:

    • Variation av den totala dagliga dosen jämfört med baslinjebedömningen för smärtstillande medel.
7 och 10 månader
Antal syrgasbehandlingssessioner som patienten följt
Tidsram: 7 och 10 månader
7 och 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Utredare

  • Huvudutredare: Boris Bienvenu, Hôpital Saint Joseph Marseille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Första postat (Faktisk)

18 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OXYSED

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera