Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kyslíkové terapie na únavu u pacientů s Ehlers-Danlosovým syndromem hypermobilního typu

15. března 2022 aktualizováno: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Vliv kyslíkové terapie na únavu u pacientů s Ehlers-Danlosovým syndromem hypermobilního typu: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Hypotézou studie OXYSED je, že podávání 3měsíční kyslíkové terapie prostřednictvím kyslíkového koncentrátoru by snížilo únavu, bolest, bolesti hlavy, kineziofobii, příjem léků, dušnost a zlepšilo výkonnost chůze, kvalitu spánku a kvalitu života pacientů s Hypermobilita typu Ehlers Danlos syndrom (EDS / HT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

82

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Garches, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
          • Leonidas Degila
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karelle Benistan, M.D
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Clinique de la Mitterie
        • Kontakt:
          • Nada El Fazazy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cyril Bergoin, M.D
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Hopital Saint Joseph
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Boris Bienvenu, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Diagnostikována EDS/HT definovaná newyorskými kritérii;
  • S intenzivní únavou definovanou FSS ≥ 4;
  • s udělením svobodného a informovaného písemného souhlasu;
  • Mluvit francouzsky;
  • Být zapojen do systému sociálního zabezpečení nebo mít z něj prospěch.

Kritéria vyloučení:

  • s progresivní parenchymální plicní patologií (plicní fibróza, emfyzém po kouření);
  • probíhající těhotenství nebo kojení;
  • kteří již absolvovali oxygenoterapii pro indikaci EDS / HT v posledních 6 měsících;
  • s patologií, která způsobuje únavu, která není kompenzována nebo léčena; nevyčerpávající seznam anémie, syndrom spánkové apnoe, psychiatrické patologie včetně těžké deprese, selhání orgánů (srdeční, ledvinové, respirační, jaterní), endokrinopatie (hypo nebo hypertyreóza, diabetes), nutriční nedostatky;
  • Podléhá opatření na ochranu spravedlnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
okolní vzduch neobohacený kyslíkem (5 l/min po dobu 30 minut nosní kanylou, dvakrát denně)
Experimentální: Kyslík
Lék: Kyslík
kyslíková léčba (5 l/min po dobu 30 minut nosní kanylou, dvakrát denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre FSS (Fatigue Severity Scale).
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Skóre FSS (Fatigue Severity Scale).
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre PRISM (Pictorial Representation of Illness and Self Measure).
Časové okno: 7 a 10 měsíců
7 a 10 měsíců
Skóre dotazníku kvality života SF-36 (Short Form Heath Survey).
Časové okno: 7 a 10 měsíců
7 a 10 měsíců
Skóre TSK (Tampa Scale Kinesiophobia).
Časové okno: 7 a 10 měsíců
7 a 10 měsíců
výsledky testu chůze
Časové okno: 7 a 10 měsíců
7 a 10 měsíců
Skóre HIT-6 (Headache Impact Test).
Časové okno: 7 a 10 měsíců
7 a 10 měsíců
Skóre NQ (Nijmegen dotazník).
Časové okno: 7 a 10 měsíců
7 a 10 měsíců
Epworth Ospalost skóre
Časové okno: 7 a 10 měsíců
7 a 10 měsíců
Skóre PSQI (Pittsburghský index kvality spánku).
Časové okno: 7 a 10 měsíců
7 a 10 měsíců
Skóre HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Časové okno: 7 a 10 měsíců
7 a 10 měsíců
Skóre NYHA (New Year Heart Association).
Časové okno: 7 a 10 měsíců
7 a 10 měsíců
spotřeba péče
Časové okno: 7 a 10 měsíců

Spotřeba péče je definována přítomností alespoň jednoho hlavního kritéria spojeného nebo nespojeného s vedlejším kritériem:

  • Hlavní kritéria:

    • odchylka alespoň o jednu úroveň ve frekvenci používání a/nebo v délce používání ve srovnání se základním hodnocením týkajícím se používání flexibilních a/nebo pevných ortéz,
    • Variace alespoň jedné úrovně použitých analgetických hladin ve srovnání s výchozím hodnocením pro léky proti bolesti.
    • Odchylka alespoň jedné úrovně frekvence ve srovnání s výchozím hodnocením pro fyzioterapeutická sezení.

  • Vedlejší kritérium:

    • Změna celkové denní dávky ve srovnání s výchozím hodnocením pro léky proti bolesti.
7 a 10 měsíců
Počet sezení oxygenoterapie, kterou pacient následuje
Časové okno: 7 a 10 měsíců
7 a 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boris Bienvenu, Hôpital Saint Joseph Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXYSED

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ehlers-Danlosův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit