Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oksygenterapi på tretthet hos pasienter med hypermobil-type Ehlers-Danlos syndrom

15. mars 2022 oppdatert av: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Effekten av oksygenterapi på tretthet hos pasienter med hypermobil-type Ehlers-Danlos syndrom: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie

Hypotesen til OXYSED-studien er at levering av 3 måneders oksygenbehandling via en oksygenkonsentrator vil redusere tretthet, smerte, hodepine, kinesiofobi, medikamentinntak, dyspné og forbedre gangytelsen, søvnkvaliteten og livskvaliteten til pasienter med Ehlers Danlos syndrom hypermobilitetstype (EDS / HT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Garches, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Ta kontakt med:
          • Leonidas Degila
        • Hovedetterforsker:
          • Karelle Benistan, M.D
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinique de la Mitterie
        • Ta kontakt med:
          • Nada El Fazazy
        • Hovedetterforsker:
          • Cyril Bergoin, M.D
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Joseph
        • Hovedetterforsker:
          • Boris Bienvenu, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Diagnostisert med EDS/HT definert av New York-kriteriene;
  • Med intens tretthet definert av en FSS ≥ 4;
  • Etter å ha gitt fritt og informert skriftlig samtykke;
  • Snakker fransk språk;
  • Å være tilknyttet eller nyte godt av en trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • med progressiv parenkymal lungepatologi (lungefibrose, emfysem etter røyking);
  • å ha en pågående graviditet eller amming;
  • som allerede har mottatt oksygenbehandling for EDS/HT-indikasjonen de siste 6 månedene;
  • å ha en patologi som forårsaker tretthet, som ikke kompenseres eller behandles; ikke-uttømmende liste anemi, søvnapné syndrom, psykiatriske patologier inkludert alvorlig depresjon, organsvikt (hjerte-, nyre-, respiratorisk, hepatisk), endokrinopatier (hypo eller hypertyreose, diabetes), ernæringsmessige mangler;
  • Med forbehold om et tiltak til beskyttelse av rettferdighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
omgivelsesluft ikke beriket med oksygen (5 l/minutt i 30 minutter med nesekanyle, to ganger/dag)
Eksperimentell: Oksygen
Legemiddel: Oksygen
oksygenbehandling (5 l/minutt i 30 minutter med nesekanyle, to ganger/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FSS (Fatigue Severity Scale) poengsum
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
FSS (Fatigue Severity Scale) poengsum
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PRISM (Pictorial Representation of Illness and Self Measure) score
Tidsramme: 7 og 10 måneder
7 og 10 måneder
SF-36 livskvalitetsspørreskjema (Short Form Heath Survey) poengsum
Tidsramme: 7 og 10 måneder
7 og 10 måneder
TSK (Tampa Scale Kinesiophobia) score
Tidsramme: 7 og 10 måneder
7 og 10 måneder
gangtestresultater
Tidsramme: 7 og 10 måneder
7 og 10 måneder
HIT-6 (Hodepine Impact Test) poengsum
Tidsramme: 7 og 10 måneder
7 og 10 måneder
NQ (Nijmegen spørreskjema) poengsum
Tidsramme: 7 og 10 måneder
7 og 10 måneder
Epworth Sleepiness-score
Tidsramme: 7 og 10 måneder
7 og 10 måneder
PSQI (Pittsburgh søvnkvalitetsindeks) poengsum
Tidsramme: 7 og 10 måneder
7 og 10 måneder
HADS-score (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Tidsramme: 7 og 10 måneder
7 og 10 måneder
NYHA (New Year Heart Association) poengsum
Tidsramme: 7 og 10 måneder
7 og 10 måneder
forbruk av omsorg
Tidsramme: 7 og 10 måneder

Forbruket av omsorg er definert av tilstedeværelsen av minst ett hovedkriterium knyttet eller ikke til det mindre kriteriet:

  • Hovedkriterier:

    • Variasjon på minst ett nivå i bruksfrekvensen og/eller i bruksvarigheten sammenlignet med grunnvurderingen av bruken av fleksible og/eller stive ortoser,
    • Variasjon av minst ett nivå av smertestillende nivåer som brukes sammenlignet med baselinevurderingen for smertestillende midler.
    • Variasjon på minst ett nivå i frekvens sammenlignet med baselinevurderingen for fysioterapiøkter.

  • Mindre kriterium:

    • Variasjon av total daglig dose sammenlignet med baseline vurdering for smertestillende midler.
7 og 10 måneder
Antall oksygenbehandlingsøkter etterfulgt av pasienten
Tidsramme: 7 og 10 måneder
7 og 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boris Bienvenu, Hôpital Saint Joseph Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OXYSED

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere