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Impatto dell'ossigenoterapia sull'affaticamento nei pazienti con sindrome di Ehlers-Danlos di tipo ipermobile

15 marzo 2022 aggiornato da: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Impatto dell'ossigenoterapia sull'affaticamento nei pazienti con sindrome di Ehlers-Danlos di tipo ipermobile: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

L'ipotesi dello studio OXYSED è che l'erogazione di 3 mesi di ossigenoterapia tramite un concentratore di ossigeno ridurrebbe l'affaticamento, il dolore, il mal di testa, la chinesiofobia, l'assunzione di farmaci, la dispnea e migliorerebbe le prestazioni di deambulazione, la qualità del sonno e la qualità della vita dei pazienti con Tipo di ipermobilità della sindrome di Ehlers Danlos (EDS / HT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

82

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Garches, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Contatto:
          • Leonidas Degila
        • Investigatore principale:
          • Karelle Benistan, M.D
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique de la Mitterie
        • Contatto:
          • Nada El Fazazy
        • Investigatore principale:
          • Cyril Bergoin, M.D
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint Joseph
        • Investigatore principale:
          • Boris Bienvenu, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Diagnosi di EDS/HT definita dai criteri di New York;
  • Con fatica intensa definita da un FSS ≥ 4;
  • Aver prestato libero ed informato consenso scritto;
  • Parlare la lingua francese;
  • Essere affiliato o beneficiare di un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • con patologia polmonare parenchimale progressiva (fibrosi polmonare, enfisema post-fumo);
  • avere una gravidanza o allattamento in corso;
  • che hanno già ricevuto ossigenoterapia per l'indicazione EDS/HT negli ultimi 6 mesi;
  • avere una patologia che causa affaticamento, che non viene compensata o curata; elenco non esaustivo anemia, sindrome delle apnee notturne, patologie psichiatriche tra cui depressione grave, insufficienza d'organo (cardiaca, renale, respiratoria, epatica), endocrinopatie (ipo o ipertiroidismo, diabete), carenze nutrizionali;
  • Soggetto a misura di tutela della giustizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
aria ambiente non arricchita di ossigeno (5 L/minuto per 30 minuti mediante cannula nasale, due volte al giorno)
Sperimentale: Ossigeno
trattamento con ossigeno (5 L/minuto per 30 minuti mediante cannula nasale, due volte al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio FSS (Fatigue Severity Scale).
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
Punteggio FSS (Fatigue Severity Scale).
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PRISM (Pictorial Representation of Illness and Self Measure).
Lasso di tempo: 7 e 10 mesi
7 e 10 mesi
Punteggio del questionario sulla qualità della vita SF-36 (Short Form Heath Survey).
Lasso di tempo: 7 e 10 mesi
7 e 10 mesi
Punteggio TSK (Tampa Scale Kinesiofobia).
Lasso di tempo: 7 e 10 mesi
7 e 10 mesi
risultati del test del cammino
Lasso di tempo: 7 e 10 mesi
7 e 10 mesi
Punteggio HIT-6 (Headache Impact Test).
Lasso di tempo: 7 e 10 mesi
7 e 10 mesi
Punteggio NQ (questionario di Nijmegen).
Lasso di tempo: 7 e 10 mesi
7 e 10 mesi
Punteggio di sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 7 e 10 mesi
7 e 10 mesi
Punteggio PSQI (Pittsburgh sleep quality index).
Lasso di tempo: 7 e 10 mesi
7 e 10 mesi
Punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: 7 e 10 mesi
7 e 10 mesi
Punteggio NYHA (New Year Heart Association).
Lasso di tempo: 7 e 10 mesi
7 e 10 mesi
consumo di cura
Lasso di tempo: 7 e 10 mesi

Il consumo di cure è definito dalla presenza di almeno un criterio maggiore associato o meno al criterio minore:

  • Criteri principali:

    • Variazione di almeno un livello nella frequenza di utilizzo e/o nella durata di utilizzo rispetto alla valutazione di base relativa all'utilizzo di ortesi flessibili e/o rigide,
    • Variazione di almeno un livello dei livelli analgesici utilizzati rispetto alla valutazione di base per antidolorifici.
    • Variazione di almeno un livello nella frequenza rispetto alla valutazione di base per le sessioni di fisioterapia.
  • Criterio minore:

    • Variazione della dose giornaliera totale rispetto alla valutazione di base per gli antidolorifici.
7 e 10 mesi
Numero di sedute di ossigenoterapia seguite dal paziente
Lasso di tempo: 7 e 10 mesi
7 e 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Boris Bienvenu, Hôpital Saint Joseph Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Ehlers-Danlos

Prove cliniche su Ossigeno

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