- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04890431
Impatto dell'ossigenoterapia sull'affaticamento nei pazienti con sindrome di Ehlers-Danlos di tipo ipermobile
15 marzo 2022 aggiornato da: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Impatto dell'ossigenoterapia sull'affaticamento nei pazienti con sindrome di Ehlers-Danlos di tipo ipermobile: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
L'ipotesi dello studio OXYSED è che l'erogazione di 3 mesi di ossigenoterapia tramite un concentratore di ossigeno ridurrebbe l'affaticamento, il dolore, il mal di testa, la chinesiofobia, l'assunzione di farmaci, la dispnea e migliorerebbe le prestazioni di deambulazione, la qualità del sonno e la qualità della vita dei pazienti con Tipo di ipermobilità della sindrome di Ehlers Danlos (EDS / HT).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
82
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cécile Bielmann
- Numero di telefono: 0033 04 88 73 10 70
- Email: cbielmann@hopital-saint-joseph.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Garches, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Contatto:
- Leonidas Degila
-
Investigatore principale:
- Karelle Benistan, M.D
-
Lille, Francia
- Reclutamento
- Clinique de la Mitterie
-
Contatto:
- Nada El Fazazy
-
Investigatore principale:
- Cyril Bergoin, M.D
-
Marseille, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Saint Joseph
-
Investigatore principale:
- Boris Bienvenu, M.D
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Diagnosi di EDS/HT definita dai criteri di New York;
- Con fatica intensa definita da un FSS ≥ 4;
- Aver prestato libero ed informato consenso scritto;
- Parlare la lingua francese;
- Essere affiliato o beneficiare di un regime di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- con patologia polmonare parenchimale progressiva (fibrosi polmonare, enfisema post-fumo);
- avere una gravidanza o allattamento in corso;
- che hanno già ricevuto ossigenoterapia per l'indicazione EDS/HT negli ultimi 6 mesi;
- avere una patologia che causa affaticamento, che non viene compensata o curata; elenco non esaustivo anemia, sindrome delle apnee notturne, patologie psichiatriche tra cui depressione grave, insufficienza d'organo (cardiaca, renale, respiratoria, epatica), endocrinopatie (ipo o ipertiroidismo, diabete), carenze nutrizionali;
- Soggetto a misura di tutela della giustizia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
aria ambiente non arricchita di ossigeno (5 L/minuto per 30 minuti mediante cannula nasale, due volte al giorno)
|
Sperimentale: Ossigeno
|
trattamento con ossigeno (5 L/minuto per 30 minuti mediante cannula nasale, due volte al giorno)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggio FSS (Fatigue Severity Scale).
Lasso di tempo: 7 mesi
|
7 mesi
|
Punteggio FSS (Fatigue Severity Scale).
Lasso di tempo: 10 mesi
|
10 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio PRISM (Pictorial Representation of Illness and Self Measure).
Lasso di tempo: 7 e 10 mesi
|
7 e 10 mesi
|
|
Punteggio del questionario sulla qualità della vita SF-36 (Short Form Heath Survey).
Lasso di tempo: 7 e 10 mesi
|
7 e 10 mesi
|
|
Punteggio TSK (Tampa Scale Kinesiofobia).
Lasso di tempo: 7 e 10 mesi
|
7 e 10 mesi
|
|
risultati del test del cammino
Lasso di tempo: 7 e 10 mesi
|
7 e 10 mesi
|
|
Punteggio HIT-6 (Headache Impact Test).
Lasso di tempo: 7 e 10 mesi
|
7 e 10 mesi
|
|
Punteggio NQ (questionario di Nijmegen).
Lasso di tempo: 7 e 10 mesi
|
7 e 10 mesi
|
|
Punteggio di sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 7 e 10 mesi
|
7 e 10 mesi
|
|
Punteggio PSQI (Pittsburgh sleep quality index).
Lasso di tempo: 7 e 10 mesi
|
7 e 10 mesi
|
|
Punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: 7 e 10 mesi
|
7 e 10 mesi
|
|
Punteggio NYHA (New Year Heart Association).
Lasso di tempo: 7 e 10 mesi
|
7 e 10 mesi
|
|
consumo di cura
Lasso di tempo: 7 e 10 mesi
|
Il consumo di cure è definito dalla presenza di almeno un criterio maggiore associato o meno al criterio minore:
|
7 e 10 mesi
|
Numero di sedute di ossigenoterapia seguite dal paziente
Lasso di tempo: 7 e 10 mesi
|
7 e 10 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Boris Bienvenu, Hôpital Saint Joseph Marseille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Patologia
- Anomalie congenite
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del tessuto connettivo
- Disturbi emostatici
- Malattie della pelle, genetiche
- Anomalie della pelle
- Malattie del collagene
- Sindrome
- Sindrome di Ehlers-Danlos
Altri numeri di identificazione dello studio
- OXYSED
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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