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Impact de l'oxygénothérapie sur la fatigue chez les patients atteints du syndrome d'Ehlers-Danlos de type hypermobile

15 mars 2022 mis à jour par: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Impact de l'oxygénothérapie sur la fatigue chez les patients atteints du syndrome d'Ehlers-Danlos de type hypermobile : une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo

L'hypothèse de l'étude OXYSED est que la délivrance de 3 mois d'oxygénothérapie via un concentrateur d'oxygène réduirait la fatigue, la douleur, les maux de tête, la kinésiophobie, la prise de médicaments, la dyspnée, et améliorerait les performances de marche, la qualité du sommeil et la qualité de vie des patients atteints Syndrome d'Ehlers Danlos de type hypermobilité (EDS/HT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Syndrome d'Ehlers-Danlos

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Cécile Bielmann
Numéro de téléphone: 0033 04 88 73 10 70
E-mail: cbielmann@hopital-saint-joseph.fr

Lieux d'étude

France
- - Garches, France
    - Recrutement
    - Hôpital Raymond Poincaré
    - Contact:
      
      Leonidas Degila
    - Chercheur principal:
      
      Karelle Benistan, M.D
  - Lille, France
    - Recrutement
    - Clinique de la Mitterie
    - Contact:
      
      Nada El Fazazy
    - Chercheur principal:
      
      Cyril Bergoin, M.D
  - Marseille, France
    - Recrutement
    - Hôpital Saint Joseph
    - Chercheur principal:
      
      Boris Bienvenu, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âgé ≥ 18 ans ;
Diagnostiqué avec EDS/HT défini par les critères de New York ;
Avec une fatigue intense définie par un FSS ≥ 4 ;
Avoir donné son consentement écrit, libre et éclairé ;
Parler la langue française;
Être affilié ou bénéficier d'un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

avec une pathologie pulmonaire parenchymateuse progressive (fibrose pulmonaire, emphysème post-tabac);
avoir une grossesse en cours ou allaiter;
qui ont déjà reçu une oxygénothérapie pour l'indication EDS/HT au cours des 6 derniers mois ;
avoir une pathologie qui provoque de la fatigue, qui n'est ni compensée ni traitée ; liste non exhaustive anémie, syndrome d'apnées du sommeil, pathologies psychiatriques dont dépression sévère, défaillance d'organes (cardiaque, rénal, respiratoire, hépatique), endocrinopathies (hypo ou hyperthyroïdie, diabète), carences nutritionnelles ;
Sous réserve d'une mesure de protection de la justice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Soins de soutien
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Tripler

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo	Médicament: Placebo air ambiant non enrichi en oxygène (5 L/minute pendant 30 minutes par canule nasale, 2 fois/jour)
Expérimental: Oxygène	Médicament: Oxygène traitement à l'oxygène (5 L/minute pendant 30 minutes par canule nasale, 2 fois/jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Score FSS (Fatigue Severity Scale) Délai: 7 mois	7 mois
Score FSS (Fatigue Severity Scale) Délai: 10 mois	10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score PRISM (représentation picturale de la maladie et de l'auto-mesure) Délai: 7 et 10 mois		7 et 10 mois
Score du questionnaire de qualité de vie SF-36 (Short Form Heath Survey) Délai: 7 et 10 mois		7 et 10 mois
Score TSK (Tampa Scale Kinesiophobia) Délai: 7 et 10 mois		7 et 10 mois
résultats du test de marche Délai: 7 et 10 mois		7 et 10 mois
Score HIT-6 (test d'impact des maux de tête) Délai: 7 et 10 mois		7 et 10 mois
Score NQ (questionnaire de Nimègue) Délai: 7 et 10 mois		7 et 10 mois
Score de somnolence d'Epworth Délai: 7 et 10 mois		7 et 10 mois
Score PSQI (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh) Délai: 7 et 10 mois		7 et 10 mois
Score HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) Délai: 7 et 10 mois		7 et 10 mois
Note de la NYHA (New Year Heart Association) Délai: 7 et 10 mois		7 et 10 mois
consommation de soins Délai: 7 et 10 mois	La consommation de soins est définie par la présence d'au moins un critère majeur associé ou non au critère mineur : Critères majeurs : Variation d'au moins un niveau dans la fréquence d'utilisation et/ou dans la durée d'utilisation par rapport à l'évaluation de base concernant l'utilisation d'orthèses souples et/ou rigides, Variation d'au moins un niveau des niveaux d'analgésiques utilisés par rapport à l'évaluation de base pour les analgésiques. Variation d'au moins un niveau de fréquence par rapport à l'évaluation de base pour les séances de kinésithérapie. Critère mineur : Variation de la dose quotidienne totale par rapport à l'évaluation de base pour les analgésiques.	7 et 10 mois
Nombre de séances d'oxygénothérapie suivies par le patient Délai: 7 et 10 mois		7 et 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Les enquêteurs

Chercheur principal: Boris Bienvenu, Hôpital Saint Joseph Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Première publication (Réel)

18 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

OXYSED

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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