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과운동형 Ehlers-Danlos 증후군 환자의 피로에 대한 산소 요법의 영향

2022년 3월 15일 업데이트: Hospital St. Joseph, Marseille, France

과운동형 Ehlers-Danlos 증후군 환자의 피로에 대한 산소 요법의 영향: 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구

OXYSED 연구의 가설은 산소 농축기를 통해 3개월간 산소 요법을 시행하면 피로, 통증, 두통, 운동 공포증, 약물 섭취, 호흡 곤란이 감소하고 보행 능력, 수면의 질 및 삶의 질이 향상될 것이라는 것입니다. 엘러스 단로스 증후군 과운동성 유형(EDS/HT).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

82

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Garches, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • 연락하다:
          • Leonidas Degila
        • 수석 연구원:
          • Karelle Benistan, M.D
      • Lille, 프랑스
        • 모병
        • Clinique de la Mitterie
        • 연락하다:
          • Nada El Fazazy
        • 수석 연구원:
          • Cyril Bergoin, M.D
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Saint Joseph
        • 수석 연구원:
          • Boris Bienvenu, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 뉴욕 기준에 의해 정의된 EDS/HT로 진단됨;
  • FSS ≥ 4로 정의되는 심한 피로
  • 무료 및 정보에 입각한 서면 동의 제공
  • 프랑스어 말하기;
  • 사회 보장 제도에 가입했거나 혜택을 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 진행성 실질 폐 병리학 (폐 섬유증, 흡연 후 폐기종);
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 지난 6개월 동안 EDS/HT 적응증에 대해 이미 산소 요법을 받은 자;
  • 보상되거나 치료되지 않는 피로를 유발하는 병리학이 있음; 빈혈, 수면 무호흡 증후군, 중증 우울증을 포함한 정신병, 장기 부전(심장, 신장, 호흡기, 간), 내분비병증(갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증, 당뇨병), 영양 결핍;
  • 정의를 보호하기 위한 조치를 따릅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
산소가 풍부하지 않은 주변 공기(비강 캐뉼라로 30분 동안 5L/분, 하루에 두 번)
실험적: 산소
의약품: 산소
산소 치료(비강 캐뉼라로 30분 동안 5L/분, 하루에 두 번)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
FSS(피로 심각도 척도) 점수
기간: 7개월
7개월
FSS(피로 심각도 척도) 점수
기간: 10개월
10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRISM(질병 및 자기 측정의 그림 표현) 점수
기간: 7개월 및 10개월
7개월 및 10개월
SF-36 삶의 질 설문지(Short Form Health Survey) 점수
기간: 7개월 및 10개월
7개월 및 10개월
TSK(Tampa Scale Kinesiophobia) 점수
기간: 7개월 및 10개월
7개월 및 10개월
보행 테스트 결과
기간: 7개월 및 10개월
7개월 및 10개월
HIT-6(두통 충격 테스트) 점수
기간: 7개월 및 10개월
7개월 및 10개월
NQ(Nijmegen 설문지) 점수
기간: 7개월 및 10개월
7개월 및 10개월
Epworth 졸음 점수
기간: 7개월 및 10개월
7개월 및 10개월
PSQI(피츠버그 수면 질 지수) 점수
기간: 7개월 및 10개월
7개월 및 10개월
HADS(병원 불안 및 우울 척도) 점수
기간: 7개월 및 10개월
7개월 및 10개월
NYHA(새해심장협회) 점수
기간: 7개월 및 10개월
7개월 및 10개월
배려의 소비
기간: 7개월 및 10개월

보살핌의 소비는 부차적 기준과 연관되거나 관련되지 않은 적어도 하나의 주요 기준의 존재에 의해 정의됩니다.

  • 주요 기준:

    • 유연성 및/또는 경성 보조기의 사용에 관한 기본 평가와 비교하여 사용 빈도 및/또는 사용 기간의 최소 한 수준의 변동,
    • 진통제에 대한 기준선 평가와 비교하여 사용된 진통제 수준의 최소 한 수준의 변동.
    • 물리 치료 세션에 대한 기본 평가와 비교하여 빈도의 최소 한 수준 변동.

  • 사소한 기준:

    • 진통제에 대한 기준선 평가와 비교한 총 일일 용량의 변화.
7개월 및 10개월
환자가 따르는 산소 요법 세션 수
기간: 7개월 및 10개월
7개월 및 10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital St. Joseph, Marseille, France

수사관

  • 수석 연구원: Boris Bienvenu, Hôpital Saint Joseph Marseille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 10일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OXYSED

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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