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氧疗对过度运动型埃勒斯-当洛斯综合征患者疲劳的影响

2022年3月15日更新者：Hospital St. Joseph, Marseille, France

氧疗对过度运动型埃勒斯-当洛斯综合征患者疲劳的影响：一项随机双盲安慰剂对照研究

OXYSED 研究的假设是，通过制氧机进行为期 3 个月的氧气治疗可以减轻疲劳、疼痛、头痛、运动恐惧症、药物摄入、呼吸困难，并改善行走能力、睡眠质量和生活质量Ehlers Danlos 综合征过度活动型 (EDS / HT)。

研究概览

地位

招聘中

条件

埃勒斯-当洛斯综合征

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Cécile Bielmann
电话号码：0033 04 88 73 10 70
邮箱：cbielmann@hopital-saint-joseph.fr

学习地点

法国
- - Garches、法国
    - 招聘中
    - Hôpital Raymond Poincaré
    - 接触：
      
      Leonidas Degila
    - 首席研究员：
      
      Karelle Benistan, M.D
  - Lille、法国
    - 招聘中
    - Clinique de la Mitterie
    - 接触：
      
      Nada El Fazazy
    - 首席研究员：
      
      Cyril Bergoin, M.D
  - Marseille、法国
    - 招聘中
    - Hopital Saint Joseph
    - 首席研究员：
      
      Boris Bienvenu, M.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄≥18岁；
诊断为纽约标准定义的 EDS/HT；
FSS ≥ 4 定义的极度疲劳；
给予自由和知情的书面同意；
会说法语；
加入或受益于社会保障计划。

排除标准：

进行性肺实质病变（肺纤维化、吸烟后肺气肿）；
正在怀孕或哺乳；
在过去 6 个月内已经接受过 EDS / HT 适应症氧疗的患者；
有导致疲劳的病理，没有得到补偿或治疗；非详尽列表贫血、睡眠呼吸暂停综合征、包括严重抑郁症在内的精神疾病、器官衰竭（心脏、肾脏、呼吸系统、肝脏）、内分泌疾病（甲状腺机能减退或甲状腺机能亢进、糖尿病）、营养缺乏；
服从保护司法的措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：支持治疗
分配：随机化
介入模型：交叉作业
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂	药品：安慰剂周围空气不富含氧气（通过鼻插管 5 升/分钟，持续 30 分钟，每天两次）
实验性的：氧	药品：氧氧气治疗（5 升/分钟，通过鼻插管进行 30 分钟，每天两次）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
FSS（疲劳严重程度量表）评分大体时间：7个月	7个月
FSS（疲劳严重程度量表）评分大体时间：10个月	10个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
PRISM（疾病和自我测量的图形表示）分数大体时间：7 和 10 个月		7 和 10 个月
SF-36 生活质量问卷（Short Form Heath Survey）得分大体时间：7 和 10 个月		7 和 10 个月
TSK（坦帕运动恐惧症量表）评分大体时间：7 和 10 个月		7 和 10 个月
步行测试结果大体时间：7 和 10 个月		7 和 10 个月
HIT-6（头痛冲击试验）评分大体时间：7 和 10 个月		7 和 10 个月
NQ（奈梅亨问卷）评分大体时间：7 和 10 个月		7 和 10 个月
Epworth 嗜睡评分大体时间：7 和 10 个月		7 和 10 个月
PSQI（匹兹堡睡眠质量指数）评分大体时间：7 和 10 个月		7 和 10 个月
HADS（医院焦虑抑郁量表）评分大体时间：7 和 10 个月		7 和 10 个月
NYHA（新年心脏协会）评分大体时间：7 和 10 个月		7 和 10 个月
护理消费大体时间：7 和 10 个月	护理消费的定义是存在至少一项与次要标准相关或不相关的主要标准：主要标准：与关于使用柔性和/或刚性矫形器的基线评估相比，使用频率和/或使用持续时间至少有一个水平的变化，与止痛药的基线评估相比，所用镇痛水平的至少一个水平的变化。与物理治疗课程的基线评估相比，频率至少有一个级别的变化。次要标准：与止痛药的基线评估相比，每日总剂量的变化。	7 和 10 个月
患者接受氧疗的次数大体时间：7 和 10 个月		7 和 10 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital St. Joseph, Marseille, France

调查人员

首席研究员：Boris Bienvenu、Hôpital Saint Joseph Marseille

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月10日

初级完成 (预期的)

2023年10月1日

研究完成 (预期的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月17日

首次发布 (实际的)

2021年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月15日

最后验证

2022年3月1日

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