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Einfluss der Sauerstofftherapie auf die Ermüdung bei Patienten mit Ehlers-Danlos-Syndrom vom hypermobilen Typ

15. März 2022 aktualisiert von: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Einfluss der Sauerstofftherapie auf Müdigkeit bei Patienten mit Ehlers-Danlos-Syndrom vom hypermobilen Typ: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Die Hypothese der OXYSED-Studie ist, dass die Abgabe einer 3-monatigen Sauerstofftherapie über einen Sauerstoffkonzentrator Müdigkeit, Schmerzen, Kopfschmerzen, Kinesiophobie, Medikamenteneinnahme, Dyspnoe reduzieren und die Gehleistung, Schlafqualität und Lebensqualität der Patienten verbessern würde Ehlers-Danlos-Syndrom vom Hypermobilitätstyp (EDS / HT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Garches, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
          • Leonidas Degila
        • Hauptermittler:
          • Karelle Benistan, M.D
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique de la Mitterie
        • Kontakt:
          • Nada El Fazazy
        • Hauptermittler:
          • Cyril Bergoin, M.D
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Joseph
        • Hauptermittler:
          • Boris Bienvenu, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Diagnostiziert mit EDS/HT, definiert durch die New Yorker Kriterien;
  • Mit intensiver Ermüdung, definiert durch einen FSS ≥ 4;
  • Freie und informierte schriftliche Zustimmung gegeben haben;
  • Französisch sprechen;
  • Mitgliedschaft in oder Begünstigung eines Sozialversicherungssystems.

Ausschlusskriterien:

  • mit progressiver parenchymaler Lungenpathologie (Lungenfibrose, Emphysem nach dem Rauchen);
  • eine anhaltende Schwangerschaft oder Stillzeit haben;
  • die in den letzten 6 Monaten bereits eine Sauerstofftherapie für die Indikation EDS / HT erhalten haben;
  • eine Pathologie haben, die Müdigkeit verursacht, die nicht kompensiert oder behandelt wird; nicht erschöpfende Liste Anämie, Schlafapnoe-Syndrom, psychiatrische Pathologien einschließlich schwerer Depression, Organversagen (Herz-, Nieren-, Atemwegs-, Leber-), Endokrinopathien (Hypo- oder Hyperthyreose, Diabetes), Mangelernährung;
  • Vorbehaltlich einer Maßnahme zum Schutz der Justiz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Umgebungsluft nicht mit Sauerstoff angereichert (5 L/Minute für 30 Minuten durch Nasenbrille, zweimal täglich)
Experimental: Sauerstoff
Arzneimittel: Sauerstoff
Sauerstoffbehandlung (5 l/Minute für 30 Minuten durch Nasenkanüle, zweimal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FSS-Score (Fatigue Severity Scale).
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
FSS-Score (Fatigue Severity Scale).
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PRISM (Picture Representation of Illness and Self Measure) Partitur
Zeitfenster: 7 und 10 Monate
7 und 10 Monate
Punktzahl des SF-36-Fragebogens zur Lebensqualität (Short Form Health Survey).
Zeitfenster: 7 und 10 Monate
7 und 10 Monate
TSK (Tampa Scale Kinesiophobia)-Score
Zeitfenster: 7 und 10 Monate
7 und 10 Monate
Gehtestergebnisse
Zeitfenster: 7 und 10 Monate
7 und 10 Monate
HIT-6 (Headache Impact Test) Ergebnis
Zeitfenster: 7 und 10 Monate
7 und 10 Monate
NQ (Nimwegener Fragebogen) Punktzahl
Zeitfenster: 7 und 10 Monate
7 und 10 Monate
Epworth Schläfrigkeits-Score
Zeitfenster: 7 und 10 Monate
7 und 10 Monate
PSQI-Score (Pittsburgh-Schlafqualitätsindex).
Zeitfenster: 7 und 10 Monate
7 und 10 Monate
HADS-Score (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Zeitfenster: 7 und 10 Monate
7 und 10 Monate
NYHA-Score (New Year Heart Association).
Zeitfenster: 7 und 10 Monate
7 und 10 Monate
Verbrauch von Pflege
Zeitfenster: 7 und 10 Monate

Der Sorgfaltsverbrauch wird durch das Vorhandensein mindestens eines Hauptkriteriums definiert, das mit dem Nebenkriterium verbunden ist oder nicht:

  • Hauptkriterien:

    • Abweichung von mindestens einer Stufe in der Benutzungshäufigkeit und/oder in der Benutzungsdauer im Vergleich zur Ausgangsbeurteilung bezüglich der Verwendung von flexiblen und/oder starren Orthesen,
    • Variation von mindestens einer Stufe der verwendeten Analgetikaspiegel im Vergleich zur Ausgangsbeurteilung für Schmerzmittel.
    • Abweichung von mindestens einer Häufigkeitsstufe im Vergleich zur Ausgangsbeurteilung für Physiotherapiesitzungen.

  • Nebenkriterium:

    • Variation der Gesamttagesdosis im Vergleich zur Ausgangsbewertung für Schmerzmittel.
7 und 10 Monate
Anzahl der vom Patienten durchgeführten Sauerstofftherapiesitzungen
Zeitfenster: 7 und 10 Monate
7 und 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris Bienvenu, Hôpital Saint Joseph Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXYSED

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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