Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Happiterapian vaikutus väsymykseen potilailla, joilla on hypermobile-tyyppinen Ehlers-Danlosin oireyhtymä

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Happiterapian vaikutus väsymykseen potilailla, joilla on hypermobile-tyyppinen Ehlers-Danlosin oireyhtymä: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus

OXYSED-tutkimuksen hypoteesi on, että 3 kuukauden happihoito happikonsentraattorin kautta vähentäisi väsymystä, kipua, päänsärkyä, kinesiofobiaa, lääkkeiden saantia, hengenahdistusta ja parantaisi kävelykykyä, unen laatua ja elämänlaatua sairastavilla potilailla. Ehlers Danlosin oireyhtymän hypermobiliteettityyppi (EDS / HT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

82

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Garches, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leonidas Degila
        • Päätutkija:
          • Karelle Benistan, M.D
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Clinique de la Mitterie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nada El Fazazy
        • Päätutkija:
          • Cyril Bergoin, M.D
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint Joseph
        • Päätutkija:
          • Boris Bienvenu, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Diagnosoitu New Yorkin kriteerien määrittelemä EDS/HT;
  • FSS:n määrittelemä voimakas väsymys ≥ 4;
  • Vapaan ja tietoisen kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen;
  • ranskan kielen puhuminen;
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen tai siitä hyötyminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • progressiivinen parenkymaalinen keuhkosatologia (keuhkofibroosi, tupakoinnin jälkeinen emfyseema);
  • jatkuva raskaus tai imetys;
  • jotka ovat jo saaneet happihoitoa EDS/HT-indikaatioon viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • väsymystä aiheuttava patologia, jota ei kompensoida tai hoitaa; ei-tyhjentävä anemia, uniapnea-oireyhtymä, psykiatriset sairaudet mukaan lukien vakava masennus, elinten vajaatoiminta (sydän-, munuais-, hengitys-, maksan), endokrinopatiat (hypo- tai hypertyreoosi, diabetes), ravitsemukselliset puutteet;
  • Oikeudensuojelutoimenpiteen alaisena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
ilman hapella rikastettua ilmaa (5 l/min 30 minuuttia nenäkanyylilla, kahdesti/vrk)
Kokeellinen: Happi
Lääke: Happi
happihoito (5 l/min 30 minuuttia nenäkanyylilla, kahdesti/vrk)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FSS (Fatigue Severity Scale) -pisteet
Aikaikkuna: 7 kuukautta
7 kuukautta
FSS (Fatigue Severity Scale) -pisteet
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRISM (Pictorial Representation of Illness and Self Measure) -pisteet
Aikaikkuna: 7 ja 10 kuukautta
7 ja 10 kuukautta
SF-36 elämänlaatukyselyn (Short Form Heath Survey) pisteet
Aikaikkuna: 7 ja 10 kuukautta
7 ja 10 kuukautta
TSK (Tampa Scale Kinesiophobia) -pisteet
Aikaikkuna: 7 ja 10 kuukautta
7 ja 10 kuukautta
kävelytestin tulokset
Aikaikkuna: 7 ja 10 kuukautta
7 ja 10 kuukautta
HIT-6 (Headache Impact Test) -pisteet
Aikaikkuna: 7 ja 10 kuukautta
7 ja 10 kuukautta
NQ (Nijmegen-kyselylomake) pisteet
Aikaikkuna: 7 ja 10 kuukautta
7 ja 10 kuukautta
Epworth Sleepiness -pisteet
Aikaikkuna: 7 ja 10 kuukautta
7 ja 10 kuukautta
PSQI (Pittsburghin unenlaatuindeksi) -pisteet
Aikaikkuna: 7 ja 10 kuukautta
7 ja 10 kuukautta
HADS (sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko) -pisteet
Aikaikkuna: 7 ja 10 kuukautta
7 ja 10 kuukautta
NYHA (New Year Heart Association) -pisteet
Aikaikkuna: 7 ja 10 kuukautta
7 ja 10 kuukautta
hoidon kulutukseen
Aikaikkuna: 7 ja 10 kuukautta

Hoidon kulutuksen määrittelee vähintään yksi tärkeä kriteeri, joka liittyy vähäiseen kriteeriin tai ei:

  • Tärkeimmät kriteerit:

    • Vähintään yhden tason vaihtelu käyttötiheydessä ja/tai käytön kestossa verrattuna joustavien ja/tai jäykkien ortoosien käyttöä koskevaan perusarvioon,
    • Vähintään yhden käytetyn analgeettisen tason vaihtelu verrattuna kipulääkettä koskevaan perusarvioon.
    • Vähintään yhden tason vaihtelu fysioterapiaistuntojen perusarvioon verrattuna.

  • Pieni kriteeri:

    • Päivittäisen kokonaisannoksen vaihtelu verrattuna kipulääkkeiden lähtötason arviointiin.
7 ja 10 kuukautta
Potilaan seuraamien happihoitoistuntojen lukumäärä
Aikaikkuna: 7 ja 10 kuukautta
7 ja 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Boris Bienvenu, Hôpital Saint Joseph Marseille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OXYSED

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ehlers-Danlosin oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa