Влияние оксигенотерапии на утомляемость у пациентов с гипермобильным синдромом Элерса-Данлоса
15 марта 2022 г. обновлено: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Влияние оксигенотерапии на утомляемость у пациентов с гипермобильным синдромом Элерса-Данлоса: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Гипотеза исследования OXYSED заключается в том, что проведение 3-месячной оксигенотерапии через кислородный концентратор уменьшит утомляемость, боль, головные боли, кинезиофобию, прием лекарств, одышку и улучшит ходьбу, качество сна и качество жизни пациентов с Синдром Элерса-Данлоса гипермобильного типа (EDS/HT).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
82
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cécile Bielmann
- Номер телефона: 0033 04 88 73 10 70
- Электронная почта: cbielmann@hopital-saint-joseph.fr
Места учебы
-
-
-
Garches, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Контакт:
- Leonidas Degila
-
Главный следователь:
- Karelle Benistan, M.D
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- Clinique de la Mitterie
-
Контакт:
- Nada El Fazazy
-
Главный следователь:
- Cyril Bergoin, M.D
-
Marseille, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Saint Joseph
-
Главный следователь:
- Boris Bienvenu, M.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Диагноз EDS/HT определяется критериями Нью-Йорка;
- При интенсивном утомлении, определяемом по FSS ≥ 4;
- Предоставив свободное и информированное письменное согласие;
- Владение французским языком;
- Принадлежность к системе социального обеспечения или получение выгоды от нее.
Критерий исключения:
- при прогрессирующей паренхиматозной патологии легких (фиброз легких, посткурительная эмфизема легких);
- наличие продолжающейся беременности или кормления грудью;
- которые уже получали оксигенотерапию по показаниям ЭДС/ГТ в течение последних 6 месяцев;
- наличие патологии, вызывающей усталость, которая не компенсируется и не лечится; неполный список анемия, синдром сонного апноэ, психиатрические патологии, в том числе тяжелая депрессия, органная недостаточность (сердечная, почечная, дыхательная, печеночная), эндокринопатии (гипо- или гипертиреоз, сахарный диабет), дефицит питательных веществ;
- Применяется мера защиты правосудия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
окружающий воздух, не обогащенный кислородом (5 л/мин в течение 30 мин через назальную канюлю 2 раза в день)
|
|
Экспериментальный: Кислород
|
оксигенотерапия (5 л/мин в течение 30 минут через назальную канюлю 2 раза в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка FSS (шкала тяжести усталости)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
Оценка FSS (шкала тяжести усталости)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРИЗМА (графическое представление болезни и самооценки) оценка
Временное ограничение: 7 и 10 месяцев
|
7 и 10 месяцев
|
|
|
Опросник качества жизни SF-36 (Краткое обследование здоровья) оценка
Временное ограничение: 7 и 10 месяцев
|
7 и 10 месяцев
|
|
|
Оценка TSK (кинезиофобия по шкале Тампы)
Временное ограничение: 7 и 10 месяцев
|
7 и 10 месяцев
|
|
|
результаты теста на ходьбу
Временное ограничение: 7 и 10 месяцев
|
7 и 10 месяцев
|
|
|
Оценка HIT-6 (ударный тест на головную боль)
Временное ограничение: 7 и 10 месяцев
|
7 и 10 месяцев
|
|
|
Оценка NQ (вопросник Неймегена)
Временное ограничение: 7 и 10 месяцев
|
7 и 10 месяцев
|
|
|
Оценка сонливости по Эпворту
Временное ограничение: 7 и 10 месяцев
|
7 и 10 месяцев
|
|
|
Оценка PSQI (Питтсбургский индекс качества сна)
Временное ограничение: 7 и 10 месяцев
|
7 и 10 месяцев
|
|
|
Шкала HADS (госпитальная шкала тревоги и депрессии)
Временное ограничение: 7 и 10 месяцев
|
7 и 10 месяцев
|
|
|
Оценка NYHA (Новогодняя ассоциация сердца)
Временное ограничение: 7 и 10 месяцев
|
7 и 10 месяцев
|
|
|
потребление заботы
Временное ограничение: 7 и 10 месяцев
|
Потребление заботы определяется наличием хотя бы одного большого критерия, связанного или не связанного с второстепенным критерием:
|
7 и 10 месяцев
|
|
Количество сеансов оксигенотерапии, проведенных пациентом
Временное ограничение: 7 и 10 месяцев
|
7 и 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Boris Bienvenu, Hôpital Saint Joseph Marseille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Болезнь
- Врожденные аномалии
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания соединительной ткани
- Нарушения гемостаза
- Кожные заболевания, генетические
- Аномалии кожи
- Коллагеновые заболевания
- Синдром
- Синдром Элерса-Данлоса
Другие идентификационные номера исследования
- OXYSED
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .