Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af iltterapi på træthed hos patienter med hypermobil-type Ehlers-Danlos syndrom

15. marts 2022 opdateret af: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Indvirkningen af ​​iltterapi på træthed hos patienter med hypermobil-type Ehlers-Danlos syndrom: en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse

Hypotesen for OXYSED-studiet er, at levering af 3 måneders iltbehandling via en iltkoncentrator ville reducere træthed, smerter, hovedpine, kinesiofobi, medicinindtagelse, dyspnø og forbedre gangpræstationer, søvnkvalitet og livskvalitet hos patienter med Ehlers Danlos syndrom hypermobilitetstype (EDS / HT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Garches, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
          • Leonidas Degila
        • Ledende efterforsker:
          • Karelle Benistan, M.D
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique de la Mitterie
        • Kontakt:
          • Nada El Fazazy
        • Ledende efterforsker:
          • Cyril Bergoin, M.D
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Joseph
        • Ledende efterforsker:
          • Boris Bienvenu, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Diagnosticeret med EDS/HT defineret af New York-kriterierne;
  • Med intens træthed defineret af en FSS ≥ 4;
  • Efter at have givet frit og informeret skriftligt samtykke;
  • Taler fransk;
  • At være tilknyttet eller nyde godt af en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • med progressiv parenkymal lungepatologi (lungefibrose, emfysem efter rygning);
  • have en igangværende graviditet eller amning;
  • som allerede har modtaget iltbehandling for EDS/HT-indikationen inden for de sidste 6 måneder;
  • at have en patologi, der forårsager træthed, som ikke kompenseres eller behandles; ikke-udtømmende listeanæmi, søvnapnøsyndrom, psykiatriske patologier, herunder svær depression, organsvigt (hjerte-, nyre-, respiratorisk, hepatisk), endokrinopatier (hypo eller hyperthyroidisme, diabetes), ernæringsmæssige mangler;
  • Med forbehold af en foranstaltning til beskyttelse af retfærdighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
omgivende luft ikke beriget med ilt (5 l/minut i 30 minutter med næsekanyle, to gange/dag)
Eksperimentel: Ilt
Medicin: Ilt
iltbehandling (5 l/minut i 30 minutter med næsekanyle, to gange/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FSS (Fatigue Severity Scale) score
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
FSS (Fatigue Severity Scale) score
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PRISM (Pictorial Representation of Illness and Self Measure) score
Tidsramme: 7 og 10 måneder
7 og 10 måneder
SF-36 livskvalitet spørgeskema (Short Form Heath Survey) score
Tidsramme: 7 og 10 måneder
7 og 10 måneder
TSK (Tampa Scale Kinesiophobia) score
Tidsramme: 7 og 10 måneder
7 og 10 måneder
gangtest resultater
Tidsramme: 7 og 10 måneder
7 og 10 måneder
HIT-6 (Hovedpine Impact Test) score
Tidsramme: 7 og 10 måneder
7 og 10 måneder
NQ (Nijmegen spørgeskema) score
Tidsramme: 7 og 10 måneder
7 og 10 måneder
Epworth Sleepiness score
Tidsramme: 7 og 10 måneder
7 og 10 måneder
PSQI (Pittsburgh søvnkvalitetsindeks) score
Tidsramme: 7 og 10 måneder
7 og 10 måneder
HADS-score (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Tidsramme: 7 og 10 måneder
7 og 10 måneder
NYHA (New Year Heart Association) score
Tidsramme: 7 og 10 måneder
7 og 10 måneder
forbrug af omsorg
Tidsramme: 7 og 10 måneder

Forbruget af omsorg er defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​større kriterium, der er forbundet eller ej med det mindre kriterium:

  • Vigtigste kriterier:

    • Variation på mindst ét ​​niveau i brugshyppigheden og/eller i brugsvarigheden sammenlignet med baselinevurderingen vedrørende brugen af ​​fleksible og/eller stive ortoser,
    • Variation af mindst ét ​​niveau af de anvendte smertestillende niveauer sammenlignet med baselinevurderingen for smertestillende midler.
    • Variation på mindst ét ​​niveau i frekvens sammenlignet med baselinevurderingen for fysioterapisessioner.

  • Mindre kriterium:

    • Variation af den samlede daglige dosis sammenlignet med baseline vurderingen for smertestillende medicin.
7 og 10 måneder
Antal iltbehandlingssessioner efterfulgt af patienten
Tidsramme: 7 og 10 måneder
7 og 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boris Bienvenu, Hôpital Saint Joseph Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXYSED

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner