Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van zuurstoftherapie op vermoeidheid bij patiënten met het hypermobiele Ehlers-Danlos-syndroom

15 maart 2022 bijgewerkt door: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Impact van zuurstoftherapie op vermoeidheid bij patiënten met het hypermobiele Ehlers-Danlos-syndroom: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

De hypothese van de OXYSED-studie is dat de toediening van 3 maanden zuurstoftherapie via een zuurstofconcentrator vermoeidheid, pijn, hoofdpijn, kinesiofobie, medicijninname, kortademigheid zou verminderen en de loopprestaties, slaapkwaliteit en levenskwaliteit van patiënten met Ehlers Danlos-syndroom hypermobiliteitstype (EDS / HT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

82

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Garches, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Contact:
          • Leonidas Degila
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karelle Benistan, M.D
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • Clinique de la Mitterie
        • Contact:
          • Nada El Fazazy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cyril Bergoin, M.D
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Saint Joseph
        • Hoofdonderzoeker:
          • Boris Bienvenu, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Gediagnosticeerd met EDS/HT gedefinieerd door de criteria van New York;
  • Met intense vermoeidheid gedefinieerd door een FSS ≥ 4;
  • Vrije en geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven;
  • Franse taal spreken;
  • Aangesloten zijn bij of profiteren van een socialezekerheidsregeling.

Uitsluitingscriteria:

  • met progressieve parenchymale longpathologie (longfibrose, post-roken emfyseem);
  • een doorgaande zwangerschap of borstvoeding hebben;
  • die de afgelopen 6 maanden al zuurstoftherapie hebben gekregen voor de indicatie EDS/HT;
  • een pathologie hebben die vermoeidheid veroorzaakt, die niet wordt gecompenseerd of behandeld; niet-uitputtende lijst bloedarmoede, slaapapneusyndroom, psychiatrische pathologieën waaronder ernstige depressie, orgaanfalen (hart-, nier-, ademhalings-, lever-), endocrinopathieën (hypo- of hyperthyreoïdie, diabetes), voedingstekorten;
  • Onderworpen aan een maatregel ter bescherming van de gerechtigheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
omgevingslucht niet verrijkt met zuurstof (5 L/minuut gedurende 30 minuten via neuscanule, tweemaal/dag)
Experimenteel: Zuurstof
Geneesmiddel: Zuurstof
zuurstofbehandeling (5 l/minuut gedurende 30 minuten via neuscanule, tweemaal/dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
FSS-score (Fatigue Severity Scale).
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden
FSS-score (Fatigue Severity Scale).
Tijdsspanne: 10 maanden
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PRISM-score (Pictorial Representation of Illness and Self Measure).
Tijdsspanne: 7 en 10 maanden
7 en 10 maanden
SF-36 kwaliteit van leven vragenlijst (Short Form Heath Survey) score
Tijdsspanne: 7 en 10 maanden
7 en 10 maanden
TSK-score (Tampa Scale Kinesiophobia).
Tijdsspanne: 7 en 10 maanden
7 en 10 maanden
resultaten van de looptest
Tijdsspanne: 7 en 10 maanden
7 en 10 maanden
HIT-6-score (Headache Impact Test).
Tijdsspanne: 7 en 10 maanden
7 en 10 maanden
NQ (Nijmegen vragenlijst) score
Tijdsspanne: 7 en 10 maanden
7 en 10 maanden
Epworth Slaperigheidsscore
Tijdsspanne: 7 en 10 maanden
7 en 10 maanden
PSQI-score (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Tijdsspanne: 7 en 10 maanden
7 en 10 maanden
HADS-score (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Tijdsspanne: 7 en 10 maanden
7 en 10 maanden
NYHA-score (New Year Heart Association).
Tijdsspanne: 7 en 10 maanden
7 en 10 maanden
consumptie van zorg
Tijdsspanne: 7 en 10 maanden

Het zorggebruik wordt bepaald door de aanwezigheid van ten minste één hoofdcriterium dat al dan niet geassocieerd is met het minder belangrijke criterium:

  • Belangrijkste criteria:

    • Afwijking van minimaal één niveau in de gebruiksfrequentie en/of in de gebruiksduur ten opzichte van de nulmeting betreffende het gebruik van flexibele en/of rigide orthesen,
    • Variatie van ten minste één niveau van de gebruikte analgetische niveaus in vergelijking met de basisbeoordeling voor pijnstillers.
    • Variatie van ten minste één niveau in frequentie vergeleken met de basisbeoordeling voor fysiotherapiesessies.

  • Klein criterium:

    • Variatie van de totale dagelijkse dosis in vergelijking met de basisbeoordeling voor pijnstillers.
7 en 10 maanden
Aantal door de patiënt gevolgde zuurstoftherapiesessies
Tijdsspanne: 7 en 10 maanden
7 en 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boris Bienvenu, Hôpital Saint Joseph Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OXYSED

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren