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Impacto de la oxigenoterapia sobre la fatiga en pacientes con síndrome de Ehlers-Danlos tipo hiperlaxitud

15 de marzo de 2022 actualizado por: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Impacto de la oxigenoterapia sobre la fatiga en pacientes con síndrome de Ehlers-Danlos de tipo hipermóvil: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

La hipótesis del estudio OXYSED es que la administración de 3 meses de oxigenoterapia a través de un concentrador de oxígeno reduciría la fatiga, el dolor, las cefaleas, la kinesiofobia, la ingesta de fármacos, la disnea, y mejoraría la marcha, la calidad del sueño y la calidad de vida de los pacientes con Síndrome de Ehlers Danlos tipo hiperlaxitud (EDS/HT).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

82

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Garches, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Contacto:
          • Leonidas Degila
        • Investigador principal:
          • Karelle Benistan, M.D
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique de la Mitterie
        • Contacto:
          • Nada El Fazazy
        • Investigador principal:
          • Cyril Bergoin, M.D
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint Joseph
        • Investigador principal:
          • Boris Bienvenu, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años;
  • Diagnosticado con EDS/HT definido por los criterios de Nueva York;
  • Con fatiga intensa definida por un FSS ≥ 4;
  • Haber dado su consentimiento libre e informado por escrito;
  • Hablando idioma francés;
  • Estar afiliado o ser beneficiario de un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • con patología pulmonar parenquimatosa progresiva (fibrosis pulmonar, enfisema postabaco);
  • tener un embarazo en curso o amamantar;
  • que ya hayan recibido oxigenoterapia por indicación de SDE/HT en los últimos 6 meses;
  • tener una patología que provoque cansancio, que no sea compensada ni tratada; lista no exhaustiva anemia, síndrome de apnea del sueño, patologías psiquiátricas que incluyen depresión severa, insuficiencia orgánica (cardíaca, renal, respiratoria, hepática), endocrinopatías (hipo o hipertiroidismo, diabetes), deficiencias nutricionales;
  • Sujeto a medida de tutela de justicia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
aire ambiente no enriquecido con oxígeno (5 L/minuto durante 30 minutos por cánula nasal, dos veces al día)
Experimental: Oxígeno
Droga: Oxígeno
tratamiento con oxígeno (5 L/minuto durante 30 minutos por cánula nasal, dos veces al día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación FSS (escala de gravedad de la fatiga)
Periodo de tiempo: 7 meses
7 meses
Puntuación FSS (escala de gravedad de la fatiga)
Periodo de tiempo: 10 meses
10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación PRISM (Representación pictórica de la enfermedad y automedición)
Periodo de tiempo: 7 y 10 meses
7 y 10 meses
Puntuación del cuestionario de calidad de vida SF-36 (encuesta de salud de formato corto)
Periodo de tiempo: 7 y 10 meses
7 y 10 meses
Puntuación TSK (Tampa Scale Kinesiophobia)
Periodo de tiempo: 7 y 10 meses
7 y 10 meses
resultados de la prueba de caminata
Periodo de tiempo: 7 y 10 meses
7 y 10 meses
Puntaje HIT-6 (prueba de impacto del dolor de cabeza)
Periodo de tiempo: 7 y 10 meses
7 y 10 meses
Puntuación NQ (cuestionario de Nijmegen)
Periodo de tiempo: 7 y 10 meses
7 y 10 meses
Puntaje de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 7 y 10 meses
7 y 10 meses
Puntuación PSQI (índice de calidad del sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: 7 y 10 meses
7 y 10 meses
Puntaje HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Periodo de tiempo: 7 y 10 meses
7 y 10 meses
Puntuación de la NYHA (Asociación del Corazón de Año Nuevo)
Periodo de tiempo: 7 y 10 meses
7 y 10 meses
consumo de cuidado
Periodo de tiempo: 7 y 10 meses

El consumo de cuidado se define por la presencia de al menos un criterio mayor asociado o no al criterio menor:

  • Criterios principales:

    • Variación de al menos un nivel en la frecuencia de uso y/o en la duración del uso en comparación con la evaluación de referencia sobre el uso de ortesis flexibles y/o rígidas,
    • Variación de al menos un nivel de los niveles de analgésicos utilizados en comparación con la evaluación inicial para analgésicos.
    • Variación de al menos un nivel en la frecuencia en comparación con la evaluación inicial para las sesiones de fisioterapia.

  • Criterio menor:

    • Variación de la dosis diaria total respecto a la valoración basal de analgésicos.
7 y 10 meses
Número de sesiones de oxigenoterapia seguidas por el paciente
Periodo de tiempo: 7 y 10 meses
7 y 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Investigadores

  • Investigador principal: Boris Bienvenu, Hôpital Saint Joseph Marseille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OXYSED

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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