入院患者における COVID-19 の治療のためのベムセンチニブの研究
2024年10月14日 更新者：BerGenBio ASA
入院患者の COVID-19 治療におけるベムセンチニブの有効性と安全性を評価するための多施設第 2 相ランダム化試験
この研究の主な目的は、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) で入院している参加者の標準治療 (SoC) に対する追加療法としてのベムセンチニブの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Delhi、インド、110002
- Maulana Azad Medical College
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Gujarat
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Surat、Gujarat、インド、395002
- Unity Trauma Center and ICU, Unity Hospital
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Karnataka
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Mangalore、Karnataka、インド、575001
- Kasturba Medical College
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Mysuru、Karnataka、インド、570 004
- JSS Hospital
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Maharashtra
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Nashik、Maharashtra、インド、422005
- Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd (CMARC) - Magnum Heart Institute
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Maharastra
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Pune、Maharastra、インド、411004
- Sahyadri Specialty Hospital
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Telangana
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Secunderabad、Telangana、インド、500003
- Krishna Institute of Medical Sciences (KIMS Hospitals)
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Worcester、南アフリカ
- Clinical Projects Research
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Benoni
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Mowbray、Benoni、南アフリカ
- Lakeview Hospital
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Cape Town
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Bellville、Cape Town、南アフリカ
- Tiervlei Trial Centre
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Somerset West、Cape Town、南アフリカ
- Vergelegen Mediclinic
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Pretoria
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Groenkloof、Pretoria、南アフリカ
- Into Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- SARS-CoV-2 感染症の成人 ([>=] 18 歳以上)。
- -COVID-19と一致する症状および/または徴候があり、治療が必要な参加者。
- 9 ポイントの序数スケールでグレード 3 ～ 5 のスコア。 インドで;グレード 4 または 5 のスコアを持つ参加者のみが登録されます。
- a) 男性参加者:
男性の参加者は、治療期間中および試験治療の最終投与後少なくとも 120 日間は避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。
b) 女性参加者:
女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。
- 出産の可能性のある女性ではありません。 また
- -治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも120日間、避妊指導に従うことに同意する出産の可能性のある女性。
- -研究中および研究療法の終了後少なくとも120日間は子供に母乳を与えないことに同意する授乳中の女性（この期間中、子供から母乳を搾乳し続けることができますが、この母乳は廃棄する必要があります）。
- -研究参加者または法的に認可された代理人が署名したインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 以前に 9 ポイントの序数スケールで 6 または 7 のスコアを持っていた参加者。
- -カプセルを飲み込めない（治験薬の開始後に飲み込めなくなった参加者には、経鼻胃管を介した投与が許可されます）。
以下の心臓疾患の病歴：
- 初回投与前3ヶ月以内の心筋梗塞
- 不安定狭心症
- -臨床的に重要な不整脈の病歴（心電図[ECG]の長いQT機能、持続性徐脈[{<=}毎分55拍{bpm}以下）、左脚ブロック、または心室性不整脈）または家族性の病歴QTが長い。 埋め込み型除細動器を装着している参加者は、登録が許可されます。 心房細動は除外の理由にはなりません。
- -フリデリシア補正（QTcF）による測定可能なQT間隔が470ミリ秒を超える（>）12誘導心電図のスクリーニング。
- 臨床的に重大な低カリウム血症。
- ビタミン K 拮抗薬による抗凝固療法。
- -薬物吸収を妨げる以前の腸切除。
- -上級の主治医によって決定された、研究への参加が最善の利益にならない参加者。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ>5×正常上限。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または結核 (TB) の現在の治療。
- -地元の検査室でのB型肝炎ウイルス（Hep B表面抗原）またはC型肝炎ウイルス（C型肝炎PCRまたはC型肝炎コア抗原）のスクリーニングで陽性の血清学的検査。
- ステージ 4 の重度の慢性腎臓病。
- -72時間以内にスタディセンターではない別の病院に転院する予定。
- -研究治療に対するアレルギー。
- 登録時の COVID-19 の治療薬としての医薬品の適応外使用の実験。
- -治験薬の別の臨床試験に参加している参加者。
- 結核の現在または計画中の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療 + ベムセンチニブ
ベムセンチニブは最長 15 日間、または退院までのいずれか早い方で投与されます。
SoC は、地域のガイドラインに基づいて管理されます。
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ベムセンチニブカプセルは経口投与されます。
SoC は、地域のガイドラインに基づいて管理されます。
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アクティブコンパレータ：標準治療
SoCは、研究中の治療時に実施されている地域のガイドラインに基づいて投与されます。
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SoC は、地域のガイドラインに基づいて管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 2 点の持続的な臨床改善までの時間
時間枠：ランダム化から29日目まで
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持続的な臨床的改善は、その後の悪化のない改善として定義されます。
無作為化からの持続的な臨床改善までの時間（日数）は、9 ポイントのカテゴリ順序スケールで少なくとも 2 ポイントの持続的な改善、または病院からの生きた退院、または退院に適したいずれかが起こるまでの日数として定義されます。まずは29日目までに。
9 ポイントのカテゴリ順序スケール: 0 - 未感染、感染の臨床的またはウイルス学的証拠なし。 1-歩行可能で、活動に制限はない。 2-歩行可能、活動が制限されている。 3-入院 - 軽症、酸素療法なし。 4-入院 - 軽度の病気、マスクまたは鼻プロングによる酸素吸入。 5-入院 - 重篤な疾患、非侵襲的換気または高流量酸素治療。 6-入院 - 重篤な疾患、挿管および人工呼吸器。 7-入院 - 重度の疾患、換気および追加の臓器サポート - 昇圧剤、腎代替療法、体外膜型酸素添加。 8-死。
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ランダム化から29日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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順序スケールに従って 1、2、または 3 ポイント悪化していない参加者の割合
時間枠：2、8、15、29日目
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9 点カテゴリの順序スケール (0= 未感染、8= 死亡) に従って 1、2、または 3 ポイント悪化していない参加者の割合が報告されました。
２日目、８日目、１５日目、および２９日目における１、２または３ポイントの悪化は、ベースラインと比較して、順序スケールスコアがそれぞれ少なくとも１、２または３ポイント増加したこととして定義される。
当日に順序スコアが測定されておらず、その日より前に退院した参加者は、その日より前に記録された最新の値から順序スコアを使用しました。
当日より前に死亡した参加者には、死亡後のすべての日数に使用されるスコア 8 が与えられます。
その日に測定された順序スコアのない他のすべての参加者は、その日に悪化していると見なされます。
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2、8、15、29日目
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酸素使用期間 (パーセンテージ)
時間枠：29日目まで
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この結果では、酸素が使用された入院日数の割合が報告されます。
酸素使用の各発生期間は、電子症例報告フォーム (eCRF) に記録された、あらゆる種類の酸素補給 (人工呼吸器を含む) の使用の開始日時と終了日時に基づいて導出されました。
各参加者について、酸素使用の日数は、酸素使用の各発生の継続時間 (分単位) の合計を 1440 (24*60) で割って求められました。
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29日目まで
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無酸素日数の継続時間 (パーセンテージ)
時間枠：29日目まで
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このアウトカムでは、無酸素日だった入院日数の割合が報告されました。
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29日目まで
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重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) ウイルス量
時間枠：1日目（ベースライン）、3、5、8、11、15、29日目
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SARS-CoV-2 のウイルス量は、入院中に中咽頭および鼻腔ぬぐい液のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって測定されました。
ベースラインは、無作為化日の前または当日に取得された欠落していない測定値として定義されます（予定外の測定があればそれを含みます）。
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1日目（ベースライン）、3、5、8、11、15、29日目
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病院の生存状況別の人工呼吸器使用期間（パーセンテージ）
時間枠：29日目まで
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この結果では、人工呼吸器が使用された入院日数の割合を測定します。
病院の生存状況ごとの人工呼吸器の使用期間が日数で報告されました。
生存とは、入院中に死亡しなかった参加者として定義され、死亡とは、入院中に死亡した参加者として定義されます。
換気継続時間は、eCRF に捕捉された酸素補給の種類として、侵襲的機械換気または非侵襲的機械換気の開始日時と終了日時に基づいて導出されました。
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29日目まで
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人工呼吸器を使用しない日数（割合） - 病院の生存状況別
時間枠：29日目まで
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このアウトカムでは、入院生存状況別に人工呼吸器を使用しなかった入院日数の割合を測定したものが報告されました。
生存とは、入院中に死亡しなかった参加者として定義され、死亡とは、入院中に死亡した参加者として定義されます。
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29日目まで
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何らかの形式で新たに換気を使用する参加者の数
時間枠：29日目まで
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何らかの形で新たに換気装置を使用した参加者の数が報告されました。
新しい換気は、ランダム化時に発生していなかった eCRF に捕捉された酸素補給のタイプとして、侵襲的機械換気または非侵襲的機械換気のいずれかとして定義されました。
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29日目まで
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病院の生存状況別の新規人工呼吸器使用期間（割合）
時間枠：29日目まで
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この結果では、新たに人工呼吸器が使用された入院日数の割合を測定します。
新しい換気の継続時間は、ランダム化時に発生していなかった eCRF に捕捉された酸素補給の種類として、侵襲的機械換気または非侵襲的機械換気の開始日時と終了日時に基づいて導出されました。 。
生存とは、入院中に死亡しなかった参加者として定義され、死亡とは、入院中に死亡した参加者として定義されます。
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29日目まで
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臓器サポートの期間 (パーセンテージ)
時間枠：29日目まで
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この結果では、入院日数のうち臓器サポート（呼吸器、腎臓、心臓などのサポートなど）が提供された割合が日数で報告されます。
臓器サポートは、治療を受けたときの以下の特別関心のある有害事象 (AESI) から概算されました。腎代替療法を必要とする腎不全。肝臓器不全。
各参加者について、AESI の期間が合計され、重複する AESI の日付がある場合、参加者に対して日数は 1 回だけカウントされることに注意しました。
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29日目まで
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回答のある参加者の数
時間枠：2、8、15、29日目
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応答率は、9 段階のカテゴリ順序スケールで評価されました。
反応を示した参加者の数（9 ポイントのカテゴリ順序スケールで（無作為化から）少なくとも 2 ポイントの持続的な臨床的改善と定義され、退院、または退院に適していると考えられる（スコア 0、1、または 2）順序スケールで)、いずれか早い方) が報告されました。
退院しなかった参加者、または特定の研究日に順序尺度評価を受けなかった参加者（その研究日より前に死亡した参加者を含む）は、非応答者とみなされました。
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2、8、15、29日目
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余命宣告 退院
時間枠：29日目まで
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余命退院までの日数（日数）は、無作為化から計算されました。
これは、(退院日 - 無作為化日) +1 として導出されます。
分析時点で生存し、まだ入院していた参加者は、分析のデータカットオフ日に退院までの時間が打ち切られた。
分析時点で退院せずに死亡した参加者は、退院までの余命期間が29日目に打ち切られた。
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29日目まで
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死に至るまでの時間
時間枠：60日目まで
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死亡までの時間（日数）はランダム化から計算されました。
分析時点で死亡が知られていなかった参加者は、生存が判明した最後の日に死亡までの時間を検閲された。
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60日目まで
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全体的な死亡率
時間枠：15、29、60日目
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死亡した参加者の数が報告された。
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15、29、60日目
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酸素飽和度の吸気酸素濃度の割合（SpO2/FiO2）に対するベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15 日目
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酸素飽和度と吸気酸素濃度の割合（SpO2/FiO2）の比率のベースラインからの変化を、ランダム化から 15 日目まで毎日測定しました。
ベースラインは、ランダム化の前に取得された欠落していない最後の測定値として定義されます (予定外の測定値があればそれも含みます)。
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ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15 日目
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：90日目まで
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AE とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
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90日目まで
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集中治療室 (ICU) の期間 - (パーセント)
時間枠：最長90日
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この結果測定では、参加者が ICU にいた入院日数の割合が報告されます。
ICU の期間は、eCRF での入院の開始/終了日と ICU 滞在の開始/終了日に基づいて導出されました。
ICU の期間は、ICU/HDU 滞在の各エピソードの期間 (日数) の合計です。
参加者が死亡し、入院停止日が欠落している場合は、代わりに死亡日が使用されました。
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最長90日
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入院期間
時間枠：最長90日
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入院期間 (日数) は、eCRF での入院の開始/終了日および HDU 滞在の開始/終了日に基づいて導出されました。
入院期間は、入院終了日から入院開始日を引いた日 +1 として計算されます。
参加者が死亡し、入院停止日が欠落している場合は、代わりに死亡日が使用されました。
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最長90日
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全国早期警戒スコア 2 (NEWS2)
時間枠：15日目と29日目
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NEWS2 は 6 つの生理学的測定値 (呼吸数、酸素飽和度 [SpO2]、最高血圧、脈拍数、意識レベルまたは新たな混乱状態、体温) に基づいています。
これらの生理学的パラメーターはそれぞれ、4 段階のリッカート スケール (0= リスクなし、3 = 高リスク) を使用して評価されます。
NEWS2 スコアは、6 つの生理学的パラメーターの個別スコアを合計することによって得られ、スコアが高いほど、悪化のリスクが高く、より高いレベルのケア病棟への参加者の転送を含む臨床ケアのエスカレーションの必要性を示します。
NEWS2 スコアは、少なくとも 1 つの生理学的パラメータの個別スコアが欠落している場合に欠落していると設定され、推奨 SpO2 を維持するために酸素補給が必要な患者の場合、全体のスコアが 2 ポイント引き上げられます。
NEWS2 スコアの範囲は、この潜在的な 2 ポイントの上昇を考慮して、0 (最高) ～ 20 (最低) です。
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15日目と29日目
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NEWS2 までの時間 <=2、少なくとも 24 時間維持
時間枠：29日目まで
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NEWS2 は 6 つの生理学的測定値に基づいています。
NEWS2 スコアの範囲は 0 (最高) ～ 20 (最低) です。
NEWS2 <= 2 が少なくとも 24 時間維持されるまでの時間 (日) は、無作為化から次のように計算されました: NEWS2 <= 2 であり、少なくとも 24 時間維持されたベースライン後の最初の評価の日付) - ランダム化の日付 + 1.
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29日目まで
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29 日間のランク付けされた軌跡
時間枠：29日
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ランク付けされた軌跡はスケール結果の尺度ではなく、検証されたスケール範囲がありません。
これは、個人のランクに基づいた重症度の順序スケール (9 ポイント、0= 未感染から 8= 死亡、より高いスコア = より重症度) における経時的な動的な変化の評価です。
29日間にわたって計算されました。
各参加者のランクは、次の順序スケールの順序に基づいて割り当てられました。[1] 最悪 (最高) スコア、昇順。 [2] 最後に記録されたスコア、昇順。 [3] 最悪のスコアの日数、昇順。 [4] 最悪のスコアの後に発生した最高（最低）のスコア、昇順。 [5] 参加者が [4] にいた日数、降順。
ステップ [2]、[3]、[4]、および [5] で実行された順序付けは、前のステップで生じた同順位の順位を解決するために使用されました。
各参加者は、自分の軌跡に対して 1 つの総合ランクを持ちました。
関連するランク範囲はありませんでしたが、ランクが低いほど弾道が良くなります。
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29日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hani Gabra、BerGenBio ASA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月20日
一次修了 (実際)
2021年5月25日
研究の完了 (実際)
2021年5月25日
試験登録日
最初に提出
2021年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月17日
最初の投稿 (実際)
2021年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月14日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGBC020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ[テキスト、表、図、および付録]。
IPD 共有時間枠
記事掲載後3ヶ月～5年
IPD 共有アクセス基準
提案は、ハイパーリンク「mailto:clinical@bergenbio.com」clinical@bergenbio.com に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。