Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Bemcentinib for behandling av COVID-19 hos sykehusinnlagte pasienter

14. oktober 2024 oppdatert av: BerGenBio ASA

En multisenter, fase 2, randomisert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Bemcentinib for behandling av COVID-19 hos sykehusinnlagte pasienter

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av bemcentinib som tilleggsterapi til standardbehandling (SoC) hos deltakere innlagt på sykehus med koronavirussykdom 2019 (COVID-19).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • New Delhi, India, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Unity Trauma Center and ICU, Unity Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575001
        • Kasturba Medical College
      • Mysuru, Karnataka, India, 570 004
        • JSS Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd (CMARC) - Magnum Heart Institute
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, India, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, India, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences (KIMS Hospitals)
  • Sør-Afrika
      • Worcester, Sør-Afrika
        • Clinical Projects Research
    • Benoni
      • Mowbray, Benoni, Sør-Afrika
        • Lakeview Hospital
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Sør-Afrika
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Cape Town, Sør-Afrika
        • Vergelegen Mediclinic
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Sør-Afrika
        • Into Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (større enn eller lik [>=] 18 år) med SARS-CoV-2-infeksjon.
  • Deltakere med symptomer og/eller tegn i samsvar med COVID-19, som krever behandling.
  • En poengsum på karakter 3 til 5 på 9-punkts ordinær skala. I India; kun deltakere med karakter 4 eller 5 vil bli påmeldt.
  • a) Mannlige deltakere:

  • En mannlig deltaker må godta å bruke prevensjon under behandlingsperioden og i minst 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen og avstå fra å donere sæd i denne perioden.

    b) Kvinnelige deltakere:

  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst 1 av følgende forhold gjelder:

    1. Ikke en kvinne i fertil alder. ELLER
    2. En kvinne i fertil alder som godtar å følge prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden og i minst 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
  • Kvinner som ammer som godtar å ikke amme barnet sitt under studien og i minst 120 dager etter avsluttet studieterapi (de kan fortsette å ta ut melk fra barnet i denne perioden, men denne melken må kastes).
  • Evne til å gi informert samtykke signert av studiedeltakeren eller juridisk autorisert representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som tidligere har fått en poengsum på 6 eller 7 på 9-punkts ordinær skala.
  • Manglende evne til å svelge kapsler (administrasjon via nasogastrisk sonde er tillatt hos deltakere som blir ute av stand til å svelge etter å ha startet studiemedisinen).

  • Historie om følgende hjertesykdommer:

    1. Hjerteinfarkt innen 3 måneder før første dose
    2. Ustabil angina
    3. Anamnese med klinisk signifikante dysrytmier (lange QT-funksjoner på elektrokardiogram [EKG], vedvarende bradykardi [mindre enn eller lik {<=} 55 slag per minutt {bpm}]), venstre grenblokk eller ventrikkelarytmi) eller familiær historie lang QT. Deltakere med en implanterbar cardioverter-defibrillatorenhet på plass, vil få lov til å melde seg på. Atrieflimmer vil ikke være en eksklusjonsgrunn.
  • Screening av 12-avlednings-EKG med et målbart QT-intervall i henhold til Fridericia-korreksjon (QTcF) større enn (>) 470 msek.
  • Klinisk signifikant hypokalemi.
  • Terapeutisk antikoagulasjon med vitamin K-antagonister.
  • Tidligere tarmreseksjon som ville forstyrre medikamentabsorpsjonen.
  • Enhver deltaker hvis interesser ikke er best tjent med studiedeltakelse, som bestemt av en senior behandlende kliniker.
  • Alaninaminotransferase/aspartataminotransferase >5 × øvre normalgrense.
  • Nåværende behandling for humant immunsviktvirus (HIV) eller tuberkulose (TB).
  • Positiv serologisk analyse ved screening for hepatitt B-virus (Hep B overflateantigen) eller hepatitt C-virus (hepatitt C PCR eller hepatitt C kjerneantigen) ved lokalt laboratorium.
  • Fase 4 alvorlig kronisk nyresykdom.
  • Forventet overføring til annet sykehus som ikke er studiesenter innen 72 timer.
  • Allergi mot enhver studiebehandling.
  • Eksperimentell off-label bruk av legemidler som behandlinger for COVID-19 på tidspunktet for registrering.
  • Deltakere som deltar i en annen klinisk studie av et undersøkelseslegemiddel.
  • Pågående eller planlagt behandling for tuberkulose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard of Care + Bemcentinib
Bemcentinib vil bli administrert i opptil 15 dager, eller frem til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først. SoC vil bli administrert basert på lokale retningslinjer.
Legemiddel: Bemcentinib
Bemcentinib-kapsler vil bli administrert oralt.
Annen: SoC
SoC vil bli administrert basert på lokale retningslinjer.
Aktiv komparator: Velferdstandard
SoC vil bli administrert basert på lokale retningslinjer på plass på behandlingstidspunktet under studien.
Annen: SoC
SoC vil bli administrert basert på lokale retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vedvarende klinisk forbedring på minst 2 poeng
Tidsramme: Fra randomisering til dag 29
Vedvarende klinisk bedring er definert som bedring uten påfølgende forverring. Tid til vedvarende klinisk bedring (i dager) fra randomisering er definert som antall dager til en vedvarende forbedring på minst 2 poeng på en 9-punkts kategori ordinær skala, eller levende utskrivning fra sykehuset, eller utskrivningsdyktighet, avhengig av hva som inntreffer først innen dag 29. 9-punkts kategori ordinær skala: 0-Uinfisert, ingen kliniske eller virologiske bevis på infeksjon; 1-Ambulerende, ingen begrensning av aktiviteter; 2-Ambulant, begrensning av aktiviteter; 3-innlagt på sykehus - mild sykdom, ingen oksygenbehandling; 4-hospitalisert - mild sykdom, oksygen med maske eller nesestifter; 5-Innlagt på sykehus - alvorlig sykdom, ikke-invasiv ventilasjon eller oksygen med høy flyt; 6-Hospitalisert - alvorlig sykdom, intubasjon og mekanisk ventilasjon; 7-Hospitalisert - alvorlig sykdom, ventilasjon og ekstra organstøtte - vasopressorer, nyreerstatningsterapi, oksygenering av ekstrakorporal membran; 8-Død.
Fra randomisering til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som ikke forverres i henhold til ordinær skala med 1, 2 eller 3 poeng
Tidsramme: På dag 2, 8, 15 og 29
Prosentandelen av deltakerne som ikke ble forverret i henhold til 9-punkts kategorien Ordinal Scale (0= uinfisert og 8= Død), med 1, 2 eller 3 poeng ble rapportert. Forverring med 1, 2 eller 3 poeng på dag 2, 8, 15 og 29 er definert som en økning i ordinær skala-score på minst 1, 2 eller 3 poeng sammenlignet med baseline. Deltakere som ikke hadde noen ordinære poengsum målt på en dag og som ble utskrevet fra sykehus før den dagen, fikk sin ordinære poengsum brukt fra den siste verdien registrert før dagen. Deltakere som døde før en dag har en score på 8 brukt for alle dager etter døden. Alle andre deltakere uten ordinær poengsum målt på en dag anses å ha forverring på den dagen.
På dag 2, 8, 15 og 29
Varighet av oksygenbruk (i prosent)
Tidsramme: Frem til dag 29
I dette utfallsmålet rapporteres prosentandelen av innleggelsesdager hvor oksygen ble brukt. Varigheten av hver forekomst av oksygenbruk ble utledet basert på startdato og klokkeslett, og sluttdato og klokkeslett for bruk av enhver type ekstra oksygen (inkludert mekanisk ventilasjon) som fanget i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF). For hver deltaker ble varigheten i dager med oksygenbruk utledet som summen av varigheten (i minutter) av hver forekomst av oksygenbruk, delt på 1440 (24*60).
Frem til dag 29
Varighet av oksygenfrie dager (i prosent)
Tidsramme: Frem til dag 29
I dette utfallsmålet ble prosentandelen av innleggelsesdager som var oksygenfrie dager rapportert.
Frem til dag 29
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom Virus 2 (SARS-CoV-2) virusbelastning
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), 3, 5, 8, 11, 15 og 29
SARS-CoV-2 viral belastning ble bestemt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) i orofaryngeal og nasal vattpinne under sykehusinnleggelse. Baseline er definert som den ikke-manglende målingen tatt før eller på randomiseringsdagen (inkludert ikke-planlagte målinger, hvis noen).
Dag 1 (grunnlinje), 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Varighet av ventilasjonsbruk (i prosent) etter sykehusoverlevelsesstatus
Tidsramme: Frem til dag 29
I dette utfallsmålet prosentandel av innleggelsesdager der ventilasjon ble brukt. Varighet av ventilasjonsbruk etter sykehusoverlevelsesstatus ble rapportert i dager. I live er definert som en deltaker som ikke døde mens han var på sykehus og døde er definert som en deltaker som døde mens han var på sykehus. Ventilasjonens varighet ble utledet basert på startdato og -klokkeslett, og sluttdato og -klokkeslett for enten invasiv mekanisk ventilasjon eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon som typen ekstra oksygen fanget i eCRF.
Frem til dag 29
Varighet av ventilasjonsfrie dager (i prosent)- etter sykehusoverlevelsesstatus
Tidsramme: Frem til dag 29
I dette utfallsmålet ble det rapportert prosentandel av innleggelsesdager som var ventilasjonsfrie etter sykehusoverlevelsesstatus. I live er definert som en deltaker som ikke døde mens han var på sykehus og døde er definert som en deltaker som døde mens han var på sykehus.
Frem til dag 29
Antall deltakere med enhver form for ny ventilasjonsbruk
Tidsramme: Frem til dag 29
Antall deltakere med noen form for ny ventilasjonsbruk ble rapportert. Ny ventilasjon ble definert som enten invasiv mekanisk ventilasjon eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon som den typen ekstra oksygen fanget i eCRF som ikke fant sted på tidspunktet for randomisering.
Frem til dag 29
Varighet av ny ventilasjonsbruk (i prosent) etter sykehusoverlevelsesstatus
Tidsramme: Frem til dag 29
I dette utfallsmålet prosentandel av innleggelsesdager hvor ny ventilasjon ble brukt. Varigheten av ny ventilasjon ble utledet basert på startdato og -klokkeslett, og sluttdato og -klokkeslett for enten invasiv mekanisk ventilasjon eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon som typen ekstra oksygen fanget i eCRF som ikke fant sted på tidspunktet for randomisering . I live er definert som en deltaker som ikke døde mens han var på sykehus og døde er definert som en deltaker som døde mens han var på sykehus.
Frem til dag 29
Varighet av organstøtte (i prosent)
Tidsramme: Frem til dag 29
I dette resultatmålet rapporteres prosentandelen av sykehusinnleggelsesdagene der organstøtte (f.eks. inkludert puste-, nyre- og hjertestøtte) ble gitt i dager. Organstøtte ble beregnet ut fra følgende bivirkninger av spesiell interesse (AESI) da behandlingen ble mottatt: Kardiovaskulær organsvikt; Nyreorgansvikt som krever nyreerstatningsterapi; Leverorgansvikt. For hver deltaker ble varigheten av AESI-er summert, og bemerket at hvis det er noen overlappende datoer for AESI-er, ble dager kun talt én gang for en deltaker.
Frem til dag 29
Antall deltakere med respons
Tidsramme: På dag 2, 8, 15 og 29
Svarprosenten ble vurdert på en 9-punkts kategori ordinær skala. Antall deltakere med respons (definert som vedvarende klinisk forbedring på minst 2 poeng (fra randomisering) på en 9-punkts kategori ordinal skala, direkte utskrivning fra sykehuset eller ansett som skikket for utskrivning (en poengsum på 0, 1 eller 2 på ordensskalaen), avhengig av hva som kommer først) ble rapportert. Deltakere som ikke ble utskrevet eller som ikke hadde noen ordinær skalavurdering på en bestemt studiedag (inkludert deltakere som har dødd før denne studiedagen) ble ansett som ikke-responderende.
På dag 2, 8, 15 og 29
Tid for å leve Utskrivning fra sykehuset
Tidsramme: Frem til dag 29
Tid til å leve utskrivning fra sykehuset (i dager) ble beregnet fra randomisering. Det ble utledet som: (utskrivningsdato - randomiseringsdato) +1. Deltakere som var i live og fortsatt var på sykehus på analysetidspunktet, fikk sensurert utskrivningstiden på dataskjæringsdatoen for analysen. Deltakere som døde på analysetidspunktet, uten å ha blitt utskrevet fra sykehus, fikk sensurert utskrivningstid på dag 29.
Frem til dag 29
Tid til døden
Tidsramme: Frem til dag 60
Tid til død (i dager) ble beregnet fra randomisering. Deltakere som ikke var kjent for å ha dødd på analysetidspunktet, fikk sin dødstid sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live.
Frem til dag 60
Total dødelighet
Tidsramme: På dag 15, 29 og 60
Antall deltakere som døde ble rapportert.
På dag 15, 29 og 60
Endring fra baseline i forholdet mellom oksygenmetning til brøkdel av inspirert oksygenkonsentrasjon (SpO2/FiO2)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Endring fra baseline i forholdet mellom oksygenmetning og fraksjon av inspirert oksygenkonsentrasjon (SpO2/FiO2) ble målt daglig fra randomisering til dag 15. Baseline er definert som den siste ikke-manglende målingen tatt før randomisering (inkludert ikke-planlagte målinger, hvis noen).
Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 90
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltakere, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Frem til dag 90
Varighet av intensivavdeling (ICU) - (i prosent)
Tidsramme: Opptil 90 dager
I dette utfallsmålet rapporteres prosentandelen av innleggelsesdager som deltakeren var på intensivavdelingen. Varigheten av ICU ble utledet basert på start/stoppdato for innleggelse og start/stoppdato for ICU-opphold i eCRF. Varighet av ICU er summen av varigheten (dager) av hver episode av ICU/HDU-oppholdet. Dersom en deltaker døde og stoppdatoen for innleggelsen mangler, ble dødsdatoen brukt i stedet.
Opptil 90 dager
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptil 90 dager
Varighet av sykehusinnleggelse (dager) ble utledet basert på start/stopp dato for innleggelse og start/stopp dato for HDU opphold i eCRF. Varighet av sykehusinnleggelse er utledet som stoppdato innleggelse minus startdato innleggelse +1. Dersom en deltaker døde og stoppdatoen for innleggelsen mangler, ble dødsdatoen brukt i stedet.
Opptil 90 dager
National Early Warning Score 2 (NEWS2)
Tidsramme: På dag 15 og 29
NEWS2 er basert på 6 fysiologiske målinger (respirasjonsfrekvens, oksygenmetning [SpO2], systolisk blodtrykk, pulsfrekvens, bevissthetsnivå eller ny forvirring og temperatur). Hver av disse fysiologiske parameterne er vurdert ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (0= ingen risiko til 3 = høy risiko). NEWS2-skåren oppnås ved å summere de 6 fysiologiske parameterne individuelle skårer, med høyere skåre som indikerer høyere risiko for forverring og behov for eskalering i klinisk behandling, inkludert overføring av deltakeren til en sykehusenhet med høyere omsorgsnivå. NEWS2-poengsummen er satt til å mangle hvis minst 1 individuell fysiologisk parameterscore mangler, og den totale poengsummen økes med 2 poeng for pasienter som trenger ekstra oksygen for å opprettholde anbefalt SpO2. Utvalget av NEWS2-poengsum, tatt i betraktning denne potensielle 2-poengs oppløftingen, er 0 (best) til 20 (dårligst).
På dag 15 og 29
Tid til NEWS2 av <=2, opprettholdt i minst 24 timer
Tidsramme: Frem til dag 29
NEWS2 er basert på er basert på 6 fysiologiske målinger. Utvalget av NEWS2-poengsum er fra 0 (best) til 20 (dårligst). Tid til NEWS2 <=2 opprettholdt i minst 24 timer (i dager) ble beregnet fra randomisering som: Datoen for den første post-Baseline-vurderingen hvor NEWS2 er <= 2 og opprettholdes i minst 24 timer ) - randomiseringsdato + 1.
Frem til dag 29
Rangert bane over 29 dager
Tidsramme: 29 dager
Rangert bane er ikke et skalaresultatmål og har ikke et validert skalaområde. Det er en evaluering av dynamiske endringer over tid i ordinalskalaen (9-punkts; 0= uinfisert til 8= død; høyere score = større alvorlighetsgrad) av alvorlighetsgrad basert på individuell rangering. Det ble beregnet over 29 dager. Hver deltakerrangering ble tildelt basert på følgende rekkefølge på ordensskalaen, [1] Den dårligste (høyeste) poengsummen, Stigende; [2] Den siste registrerte poengsummen, stigende; [3] Antall dager med dårligst poengsum, stigende; [4] Den beste(laveste) poengsummen som skjedde etter den dårligste poengsummen, Stigende; [5] Antall dager deltakeren var på [4], Synkende. Bestillinger utført på trinn [2], [3], [4] og [5] ble brukt til å løse eventuelle uavgjorte rangeringer fra forrige trinn. Hver deltaker hadde en samlet rangering for sin bane. Det var ingen rangeringsområde tilknyttet, men lavere rangering = bedre bane.
29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BerGenBio ASA

Etterforskere

  • Studiestol: Hani Gabra, BerGenBio ASA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGBC020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen, etter avidentifikasjon [tekst, tabeller, figurer og vedlegg].

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag skal rettes til HYPERLINK "mailto:clinical@bergenbio.com" clinical@bergenbio.com. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere