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Eine Studie zu Bemcentinib zur Behandlung von COVID-19 bei Krankenhauspatienten

14. Oktober 2024 aktualisiert von: BerGenBio ASA

Eine multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bemcentinib zur Behandlung von COVID-19 bei Krankenhauspatienten

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Bemcentinib als Zusatztherapie zur Standardbehandlung (SoC) bei Teilnehmern, die mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Unity Trauma Center and ICU, Unity Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • Kasturba Medical College
      • Mysuru, Karnataka, Indien, 570 004
        • JSS Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd (CMARC) - Magnum Heart Institute
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Indien, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences (KIMS Hospitals)
  • Südafrika
      • Worcester, Südafrika
        • Clinical Projects Research
    • Benoni
      • Mowbray, Benoni, Südafrika
        • Lakeview Hospital
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Südafrika
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Cape Town, Südafrika
        • Vergelegen Mediclinic
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Südafrika
        • Into Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (größer oder gleich [>=] 18 Jahre) mit SARS-CoV-2-Infektion.
  • Teilnehmer mit Symptomen und/oder Anzeichen im Einklang mit COVID-19, die einer Behandlung bedürfen.
  • Eine Punktzahl von Grad 3 bis 5 auf der 9-Punkte-Ordnungsskala. In Indien; Es werden nur Teilnehmer mit einer Punktzahl von 4 oder 5 eingeschrieben.
  • a) Männliche Teilnehmer:

  • Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verhüten und während dieses Zeitraums auf eine Samenspende zu verzichten.

    b) Teilnehmerinnen:

  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    1. Keine Frau im gebärfähigen Alter. ODER
    2. Eine Frau im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu befolgen.
  • Stillende Frauen, die zustimmen, ihr Kind während der Studie und für mindestens 120 Tage nach Beendigung der Studientherapie nicht zu stillen (sie können während dieser Zeit weiterhin Milch außerhalb des Kindes abpumpen, aber diese Milch muss verworfen werden).
  • Fähigkeit, eine vom Studienteilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor eine Punktzahl von 6 oder 7 auf der 9-Punkte-Ordnungsskala erreicht haben.
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken (die Verabreichung über eine Magensonde ist bei Teilnehmern erlaubt, die nach Beginn des Studienmedikaments nicht mehr schlucken können).

  • Geschichte der folgenden Herzerkrankungen:

    1. Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis
    2. Instabile Angina pectoris
    3. Klinisch signifikante Rhythmusstörungen in der Anamnese (lange QT-Merkmale im Elektrokardiogramm [EKG], anhaltende Bradykardie [weniger als oder gleich {<=} 55 Schläge pro Minute {bpm}]), Linksschenkelblock oder ventrikuläre Arrhythmie) oder familiäre Vorgeschichte langes QT. Teilnehmer mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Gerät dürfen sich anmelden. Vorhofflimmern ist kein Ausschlussgrund.
  • 12-Kanal-EKG-Screening mit einem messbaren QT-Intervall gemäß Fridericia-Korrektur (QTcF) von mehr als (>) 470 ms.
  • Klinisch signifikante Hypokaliämie.
  • Therapeutische Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten.
  • Frühere Darmresektion, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen würde.
  • Jeder Teilnehmer, dessen Interessen durch die Teilnahme an der Studie nicht am besten gedient ist, wie von einem leitenden behandelnden Arzt festgestellt.
  • Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase > 5 × die Obergrenze des Normalwerts.
  • Aktuelle Behandlung des Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Tuberkulose (TB).
  • Positiver serologischer Assay beim Screening auf Hepatitis-B-Virus (Hep-B-Oberflächenantigen) oder Hepatitis-C-Virus (Hepatitis-C-PCR oder Hepatitis-C-Core-Antigen) im örtlichen Labor.
  • Schwere chronische Nierenerkrankung im Stadium 4.
  • Voraussichtliche Verlegung in ein anderes Krankenhaus, das kein Studienzentrum ist, innerhalb von 72 Stunden.
  • Allergie gegen ein Studienmedikament.
  • Experimentelle Off-Label-Nutzung von Arzneimitteln zur Behandlung von COVID-19 zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Teilnehmer, die an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen.
  • Aktuelle oder geplante Behandlung von TB.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsstandard + Bemcentinib
Bemcentinib wird bis zu 15 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht, je nachdem, was früher eintritt. SoC wird basierend auf lokalen Richtlinien verwaltet.
Arzneimittel: Bemcentinib
Bemcentinib-Kapseln werden oral verabreicht.
Sonstiges: SoC
Der SoC wird auf der Grundlage lokaler Richtlinien verwaltet.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Der SoC wird auf der Grundlage der zum Zeitpunkt der Behandlung während der Studie geltenden lokalen Richtlinien verabreicht.
Sonstiges: SoC
Der SoC wird auf der Grundlage lokaler Richtlinien verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nachhaltigen klinischen Verbesserung von mindestens 2 Punkten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 29. Tag
Eine nachhaltige klinische Verbesserung wird als Verbesserung ohne anschließende Verschlechterung definiert. Die Zeit bis zur nachhaltigen klinischen Verbesserung (in Tagen) seit der Randomisierung ist definiert als die Anzahl der Tage bis zu einer nachhaltigen Verbesserung von mindestens 2 Punkten auf einer 9-Punkte-Kategorie-Ordinalskala oder einer sofortigen Entlassung aus dem Krankenhaus oder einer Entlassungsfähigkeit, je nachdem, was eintritt zuerst am 29. Tag. Ordnungsskala der 9-Punkte-Kategorie: 0 – Nicht infiziert, kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion; 1-Ambulant, keine Einschränkung der Aktivitäten; 2-Ambulant, Einschränkung der Aktivitäten; 3-Krankenhauseinweisung – leichte Erkrankung, keine Sauerstofftherapie; 4-Krankenhausaufenthalt – leichte Erkrankung, Sauerstoff über Maske oder Nasensonden; 5-Krankenhausaufenthalt – schwere Erkrankung, nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff; 6-Krankenhausaufenthalt – schwere Erkrankung, Intubation und mechanische Beatmung; 7-Krankenhausaufenthalt – schwere Erkrankung, Beatmung und zusätzliche Organunterstützung – Vasopressoren, Nierenersatztherapie, extrakorporale Membranoxygenierung; 8-Tod.
Von der Randomisierung bis zum 29. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich gemäß der Ordinalskala nicht um 1, 2 oder 3 Punkte verschlechtern
Zeitfenster: An den Tagen 2, 8, 15 und 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen sich die Verschlechterung gemäß der 9-Punkte-Kategorie-Ordinalskala (0 = nicht infiziert und 8 = Tod) nicht um 1, 2 oder 3 Punkte verschlechterte, wurde angegeben. Eine Verschlechterung um 1, 2 oder 3 Punkte an den Tagen 2, 8, 15 und 29 ist definiert als ein Anstieg des Ordinalskalenwerts um mindestens 1, 2 bzw. 3 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert. Bei Teilnehmern, bei denen an einem Tag kein Ordinalwert gemessen wurde und die vor diesem Tag aus dem Krankenhaus entlassen wurden, wurde der Ordinalwert aus dem zuletzt vor dem Tag aufgezeichneten Wert übernommen. Für Teilnehmer, die vor einem Tag verstorben sind, wird für alle Tage nach dem Tod ein Wert von 8 verwendet. Bei allen anderen Teilnehmern, bei denen an einem Tag kein Ordinalwert gemessen wurde, wird davon ausgegangen, dass an diesem Tag eine Verschlechterung vorliegt.
An den Tagen 2, 8, 15 und 29
Dauer des Sauerstoffverbrauchs (in Prozent)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Krankenhausaufenthaltstage angegeben, an denen Sauerstoff verwendet wurde. Die Dauer jedes Auftretens von Sauerstoffverbrauch wurde auf der Grundlage des Startdatums und der Endzeit sowie des Enddatums und der Endzeit der Verwendung jeglicher Art von zusätzlichem Sauerstoff (einschließlich mechanischer Beatmung) abgeleitet, wie im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) erfasst. Für jeden Teilnehmer wurde die Dauer des Sauerstoffverbrauchs in Tagen als Summe der Dauer (in Minuten) jedes Auftretens des Sauerstoffverbrauchs dividiert durch 1440 (24*60) abgeleitet.
Bis zum 29. Tag
Dauer sauerstofffreier Tage (in Prozent)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Krankenhausaufenthaltstage angegeben, bei denen es sich um sauerstofffreie Tage handelte.
Bis zum 29. Tag
Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Viruslast
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Die SARS-CoV-2-Viruslast wurde während des Krankenhausaufenthalts durch Polymerasekettenreaktion (PCR) in oropharyngealen und nasalen Abstrichen bestimmt. Der Basiswert ist definiert als die nicht fehlende Messung, die vor oder am Tag der Randomisierung durchgeführt wurde (einschließlich außerplanmäßiger Messungen, falls vorhanden).
Tag 1 (Grundlinie), 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Dauer der Beatmungsnutzung (in Prozent) nach Überlebensstatus im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
In diesem Ergebnis wird der Prozentsatz der Krankenhausaufenthaltstage gemessen, an denen Beatmung eingesetzt wurde. Die Dauer der Beatmungsnutzung nach Krankenhausüberlebensstatus wurde in Tagen angegeben. „Alive“ ist definiert als ein Teilnehmer, der nicht im Krankenhaus gestorben ist, und „verstorben“ ist definiert als ein Teilnehmer, der im Krankenhaus gestorben ist. Die Dauer der Beatmung wurde basierend auf dem Startdatum und der Endzeit sowie dem Enddatum und der Endzeit entweder der invasiven mechanischen Beatmung oder der nicht-invasiven mechanischen Beatmung als Art des im eCRF erfassten zusätzlichen Sauerstoffs abgeleitet.
Bis zum 29. Tag
Dauer der beatmungsfreien Tage (in Prozent) – nach Krankenhausüberlebensstatus
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Krankenhausaufenthaltstage ohne Beatmung nach Krankenhausüberlebensstatus angegeben. „Alive“ ist definiert als ein Teilnehmer, der nicht im Krankenhaus gestorben ist, und „verstorben“ ist definiert als ein Teilnehmer, der im Krankenhaus gestorben ist.
Bis zum 29. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit jeglicher Form neuer Beatmungsnutzung
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit irgendeiner Form neuer Beatmungsnutzung angegeben. Die neue Beatmung wurde entweder als invasive mechanische Beatmung oder als nicht-invasive mechanische Beatmung als die Art des im eCRF erfassten zusätzlichen Sauerstoffs definiert, der zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht vorkam.
Bis zum 29. Tag
Dauer der neuen Beatmungsnutzung (in Prozent) nach Überlebensstatus im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
In diesem Ergebnis wird der Prozentsatz der Krankenhausaufenthaltstage gemessen, an denen eine neue Beatmung verwendet wurde. Die Dauer der neuen Beatmung wurde basierend auf dem Startdatum und der Endzeit sowie dem Enddatum und der Endzeit entweder der invasiven mechanischen Beatmung oder der nicht-invasiven mechanischen Beatmung als die Art des im eCRF erfassten zusätzlichen Sauerstoffs abgeleitet, der zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht vorkam . „Alive“ ist definiert als ein Teilnehmer, der nicht im Krankenhaus gestorben ist, und „verstorben“ ist definiert als ein Teilnehmer, der im Krankenhaus gestorben ist.
Bis zum 29. Tag
Dauer der Organunterstützung (in Prozent)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Krankenhausaufenthaltstage, an denen Organunterstützung (z. B. Unterstützung der Atemwege, der Nieren und des Herzens) bereitgestellt wurde, in Tagen angegeben. Die Organunterstützung wurde anhand der folgenden unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) zum Zeitpunkt der Behandlung geschätzt: Herz-Kreislauf-Organversagen; Nierenorganversagen, das eine Nierenersatztherapie erfordert; Leberorganversagen. Für jeden Teilnehmer wurde die Dauer der AESIs summiert. Dabei wurde darauf hingewiesen, dass bei überlappenden Daten von AESIs die Tage für einen Teilnehmer nur einmal gezählt wurden.
Bis zum 29. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort
Zeitfenster: An den Tagen 2, 8, 15 und 29
Die Rücklaufquote wurde auf einer 9-Punkte-Kategorie-Ordinalskala bewertet. Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen (definiert als nachhaltige klinische Verbesserung von mindestens 2 Punkten (aus der Randomisierung) auf einer 9-Punkte-Ordinalskala), sofortiger Entlassung aus dem Krankenhaus oder als geeignet für die Entlassung (Punktzahl 0, 1 oder 2). auf der Ordinalskala), je nachdem, was zuerst eintritt) wurde gemeldet. Teilnehmer, die an einem bestimmten Studientag nicht entlassen wurden oder bei denen keine Beurteilung auf der Ordinalskala erfolgte (einschließlich Teilnehmer, die vor diesem Studientag verstorben waren), galten als Non-Responder.
An den Tagen 2, 8, 15 und 29
Zeit zum Leben, Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (in Tagen) wurde anhand der Randomisierung berechnet. Es wurde wie folgt abgeleitet: (Datum der Entlassung – Datum der Randomisierung) +1. Bei Teilnehmern, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben waren und sich noch im Krankenhaus befanden, wurde die Zeit bis zur Entlassung zum Datenstichtag für die Analyse zensiert. Bei Teilnehmern, die zum Zeitpunkt der Analyse starben, ohne aus dem Krankenhaus entlassen worden zu sein, wurde die Zeit bis zur Entlassung am 29. Tag zensiert.
Bis zum 29. Tag
Zeit zum Tod
Zeitfenster: Bis Tag 60
Die Zeit bis zum Tod (in Tagen) wurde anhand der Randomisierung berechnet. Bei Teilnehmern, von denen zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, dass sie gestorben waren, wurde die Zeitspanne bis zum Tod an dem Tag zensiert, an dem der Teilnehmer zuletzt am Leben war.
Bis Tag 60
Gesamtmortalität
Zeitfenster: An den Tagen 15, 29 und 60
Es wurde die Anzahl der verstorbenen Teilnehmer angegeben.
An den Tagen 15, 29 und 60
Änderung des Verhältnisses der Sauerstoffsättigung zum Anteil der eingeatmeten Sauerstoffkonzentration (SpO2/FiO2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 und 15
Die Veränderung des Verhältnisses der Sauerstoffsättigung zum Anteil der eingeatmeten Sauerstoffkonzentration (SpO2/FiO2) gegenüber dem Ausgangswert wurde von der Randomisierung bis zum 15. Tag täglich gemessen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte nicht fehlende Messung vor der Randomisierung (einschließlich außerplanmäßiger Messungen, falls vorhanden).
Ausgangswert, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 und 15
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Tag 90
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei Teilnehmern, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht.
Bis Tag 90
Dauer der Intensivstation (ICU) – (in Prozent)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Krankenhausaufenthaltstage angegeben, die der Teilnehmer auf der Intensivstation verbrachte. Die Dauer der Intensivstation wurde basierend auf dem Start-/Enddatum der Aufnahme und dem Start-/Enddatum des Aufenthalts auf der Intensivstation im eCRF abgeleitet. Die Dauer der Intensivstation ist die Summe der Dauer (Tage) jeder Episode des Aufenthalts auf der Intensivstation/HDU. Wenn ein Teilnehmer verstarb und das Enddatum der Aufnahme fehlte, wurde stattdessen das Sterbedatum verwendet.
Bis zu 90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage) wurde basierend auf dem Start-/Enddatum der Aufnahme und dem Start-/Enddatum des HDU-Aufenthalts im eCRF abgeleitet. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts errechnet sich aus Enddatum der Aufnahme minus Beginndatum der Aufnahme +1. Wenn ein Teilnehmer verstarb und das Enddatum der Aufnahme fehlte, wurde stattdessen das Sterbedatum verwendet.
Bis zu 90 Tage
Nationaler Frühwarnwert 2 (NEWS2)
Zeitfenster: An den Tagen 15 und 29
NEWS2 basiert auf 6 physiologischen Messungen (Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung [SpO2], systolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Bewusstseinsgrad oder neue Verwirrung und Temperatur). Jeder dieser physiologischen Parameter wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = kein Risiko bis 3 = hohes Risiko). Der NEWS2-Score wird durch Summieren der 6 individuellen Scores der physiologischen Parameter ermittelt, wobei ein höherer Score auf ein höheres Risiko einer Verschlechterung und die Notwendigkeit einer Eskalation der klinischen Versorgung hinweist, einschließlich der Verlegung des Teilnehmers in eine Krankenhauseinheit mit höherer Pflegestufe. Der NEWS2-Score wird auf „fehlend“ gesetzt, wenn mindestens ein individueller physiologischer Parameterwert fehlt, und der Gesamtscore wird um 2 Punkte für Patienten erhöht, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen, um ihren empfohlenen SpO2 aufrechtzuerhalten. Der Bereich der NEWS2-Punktzahl liegt unter Berücksichtigung dieser potenziellen Verbesserung um 2 Punkte zwischen 0 (am besten) und 20 (am schlechtesten).
An den Tagen 15 und 29
Zeit bis NEWS2 von <=2, mindestens 24 Stunden aufrechterhalten
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Das NEWS2 basiert auf 6 physiologischen Messungen. Der Bereich der NEWS2-Bewertung reicht von 0 (am besten) bis 20 (am schlechtesten). Die Zeit bis zur Aufrechterhaltung von NEWS2 <=2 für mindestens 24 Stunden (in Tagen) wurde aus der Randomisierung wie folgt berechnet: Das Datum der ersten Post-Baseline-Bewertung, bei der NEWS2 <= 2 ist und für mindestens 24 Stunden aufrechterhalten wurde) – Datum der Randomisierung + 1.
Bis zum 29. Tag
Gewertete Flugbahn über 29 Tage
Zeitfenster: 29 Tage
Die Rangfolge ist kein Skalenergebnismaß und verfügt nicht über einen validierten Skalenbereich. Dabei handelt es sich um eine Bewertung der dynamischen Veränderungen im Laufe der Zeit auf der Ordinalskala (9 Punkte; 0 = nicht infiziert bis 8 = Tod; höhere Werte = mehr Schweregrad) des Schweregrads basierend auf dem individuellen Rang. Es wurde über 29 Tage berechnet. Die Ränge jedes Teilnehmers wurden auf der Grundlage der folgenden Reihenfolge der Ordinalskala vergeben: [1] Die schlechteste (höchste) Punktzahl, aufsteigend; [2] Die zuletzt aufgezeichnete Partitur, Aufsteigend; [3] Die Anzahl der Tage mit der schlechtesten Bewertung, aufsteigend; [4] Die beste (niedrigste) Punktzahl, die nach der schlechtesten Punktzahl erzielt wurde, aufsteigend; [5] Die Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer bei [4] war, absteigend. Die in den Schritten [2], [3], [4] und [5] durchgeführten Reihenfolgen wurden verwendet, um alle aus dem vorherigen Schritt resultierenden Ranggleichheiten aufzulösen. Jeder Teilnehmer hatte einen Gesamtrang für seine Flugbahn. Es gab keinen zugeordneten Rangbereich, allerdings bedeutet ein niedrigerer Rang eine bessere Flugbahn.
29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BerGenBio ASA

Ermittler

  • Studienstuhl: Hani Gabra, BerGenBio ASA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGBC020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den im Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung [Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge].

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an HYPERLINK „mailto:clinical@bergenbio.com“ clinical@bergenbio.com gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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