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Uno studio di Bemcentinib per il trattamento di COVID-19 in pazienti ospedalizzati

14 ottobre 2024 aggiornato da: BerGenBio ASA

Uno studio multicentrico, di fase 2, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bemcentinib per il trattamento di COVID-19 nei pazienti ospedalizzati

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di bemcentinib come terapia aggiuntiva allo standard di cura (SoC) nei partecipanti ospedalizzati con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Unity Trauma Center and ICU, Unity Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575001
        • Kasturba Medical College
      • Mysuru, Karnataka, India, 570 004
        • JSS Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd (CMARC) - Magnum Heart Institute
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, India, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, India, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences (KIMS Hospitals)
  • Sud Africa
      • Worcester, Sud Africa
        • Clinical Projects Research
    • Benoni
      • Mowbray, Benoni, Sud Africa
        • Lakeview Hospital
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Sud Africa
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Cape Town, Sud Africa
        • Vergelegen Mediclinic
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Sud Africa
        • Into Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (maggiore o uguale a [>=] 18 anni) con infezione da SARS-CoV-2.
  • Partecipanti con sintomi e/o segni coerenti con COVID-19, che richiedono un trattamento.
  • Un punteggio di Grado da 3 a 5 sulla scala ordinale a 9 punti. In India; saranno iscritti solo i Partecipanti con un punteggio di Grado 4 o 5.
  • a) Partecipanti maschi:

  • Un Partecipante maschio deve accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.

    b) Partecipanti di sesso femminile:

  • Una Partecipante donna è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:

    1. Non una donna in età fertile. O
    2. Una donna in età fertile che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Donne in allattamento che accettano di non allattare il proprio bambino durante lo studio e per almeno 120 giorni dopo la fine della terapia in studio (possono continuare a spremere il latte dal bambino durante questo periodo, ma questo latte deve essere eliminato).
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato dal partecipante allo studio o dal rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno precedentemente ottenuto un punteggio di 6 o 7 sulla scala ordinale a 9 punti.
  • Incapacità di deglutire le capsule (la somministrazione tramite sondino nasogastrico è consentita nei Partecipanti che diventano incapaci di deglutire dopo aver iniziato il farmaco in studio).

  • Storia delle seguenti condizioni cardiache:

    1. Infarto del miocardio entro 3 mesi prima della prima dose
    2. Angina instabile
    3. Storia di aritmie clinicamente significative (caratteristiche del QT lungo all'elettrocardiogramma [ECG], bradicardia sostenuta [minore o uguale a {<=} 55 battiti al minuto {bpm}]), blocco di branca sinistra o aritmia ventricolare) o storia di aritmia familiare QT lungo. I partecipanti con un dispositivo defibrillatore cardioverter impiantabile potranno iscriversi. La fibrillazione atriale non sarà motivo di esclusione.
  • Screening ECG a 12 derivazioni con un intervallo QT misurabile secondo la correzione di Fridericia (QTcF) maggiore di (>) 470 msec.
  • Ipokaliemia clinicamente significativa.
  • Anticoagulazione terapeutica con antagonisti della vitamina K.
  • Precedente resezione intestinale che interferirebbe con l'assorbimento del farmaco.
  • Qualsiasi partecipante i cui interessi non sono meglio serviti dalla partecipazione allo studio, come determinato da un medico curante senior.
  • Alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi >5 × il limite superiore della norma.
  • Attuale trattamento per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la tubercolosi (TB).
  • Test sierologico positivo allo screening per virus dell'epatite B (antigene di superficie Hep B) o virus dell'epatite C (PCR dell'epatite C o antigene core dell'epatite C) presso il laboratorio locale.
  • Stadio 4 malattia renale cronica grave.
  • Trasferimento anticipato in altro ospedale che non sia un centro studi entro 72 ore.
  • Allergia a qualsiasi trattamento in studio.
  • Uso sperimentale off-label di medicinali come trattamenti per COVID-19 al momento dell'arruolamento.
  • Partecipanti a un altro studio clinico di un medicinale sperimentale.
  • Trattamento in corso o pianificato per la tubercolosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard di cura + Bemcentinib
Bemcentinib verrà somministrato per un massimo di 15 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi prima. Il SoC sarà amministrato in base alle linee guida locali.
Droga: Bemcentinib
Le capsule di bemcentinib saranno somministrate per via orale.
Altro: SoC
Il SoC sarà amministrato in base alle linee guida locali.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Il SoC verrà somministrato sulla base delle linee guida locali in vigore al momento del trattamento durante lo studio.
Altro: SoC
Il SoC sarà amministrato in base alle linee guida locali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per un miglioramento clinico sostenuto di almeno 2 punti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al giorno 29
Il miglioramento clinico sostenuto è definito come miglioramento senza successivo peggioramento. Il tempo necessario per ottenere un miglioramento clinico sostenuto (in giorni) dalla randomizzazione è definito come il numero di giorni necessari per un miglioramento sostenuto di almeno 2 punti su una scala ordinale di categoria a 9 punti, o per la dimissione in tempo reale dall'ospedale, o per l'idoneità alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi prima entro il giorno 29. Scala ordinale di categoria a 9 punti: 0-Non infetto, nessuna evidenza clinica o virologica di infezione; 1-Ambulatoriale, senza limitazione di attività; 2-Ambulatoriale, limitazione delle attività; 3-Ricoverato in ospedale – malattia lieve, nessuna ossigenoterapia; 4-Ricoverato in ospedale - malattia lieve, ossigeno tramite maschera o cannule nasali; 5-Ricoverato in ospedale: malattia grave, ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso; 6-Ricoverato in ospedale - malattia grave, intubazione e ventilazione meccanica; 7-Ricoverato in ospedale - malattia grave, ventilazione e supporto d'organo aggiuntivo - vasopressori, terapia sostitutiva renale, ossigenazione extracorporea della membrana; 8-Morte.
Dalla randomizzazione fino al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che non peggiorano secondo la scala ordinale di 1, 2 o 3 punti
Lasso di tempo: Ai giorni 2, 8, 15 e 29
È stata riportata la percentuale di partecipanti che non peggioravano secondo la scala ordinale della categoria a 9 punti (0 = non infetti e 8 = morte), di 1, 2 o 3 punti. Il peggioramento di 1, 2 o 3 punti ai giorni 2, 8, 15 e 29 è definito come un aumento del punteggio della scala ordinale di almeno 1, 2 o 3 punti rispettivamente rispetto al basale. Ai partecipanti a cui non era stato misurato alcun punteggio ordinale in un giorno e che erano stati dimessi dall'ospedale prima di quel giorno veniva utilizzato il punteggio ordinale a partire dal valore più recente registrato prima del giorno. I partecipanti che sono morti prima di un Giorno hanno un punteggio di 8 utilizzato per tutti i Giorni successivi alla morte. Si ritiene che tutti gli altri partecipanti senza punteggio ordinale misurato in un giorno abbiano un peggioramento in quel giorno.
Ai giorni 2, 8, 15 e 29
Durata dell'uso dell'ossigeno (in percentuale)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
In questo risultato viene riportata la percentuale di giorni di ricovero durante i quali è stato utilizzato ossigeno. La durata di ogni utilizzo di ossigeno è stata derivata in base alla data e all'ora di inizio e alla data e ora di fine dell'uso di qualsiasi tipo di ossigeno supplementare (inclusa la ventilazione meccanica) come riportato nel modulo elettronico di segnalazione del caso (eCRF). Per ciascun partecipante, la durata in giorni di utilizzo dell'ossigeno è stata derivata come la somma della durata (in minuti) di ogni utilizzo di ossigeno, divisa per 1440 (24*60).
Fino al giorno 29
Durata dei giorni senza ossigeno (in percentuale)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di giorni di ospedalizzazione che erano giorni senza ossigeno.
Fino al giorno 29
Carica virale della sindrome respiratoria acuta grave del coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Lasso di tempo: Giorno 1 (baseline), 3, 5, 8, 11, 15 e 29
La carica virale del SARS-CoV-2 è stata determinata mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) su tampone orofaringeo e nasale durante il ricovero in ospedale. Il basale è definito come la misurazione non mancante effettuata prima o il giorno della randomizzazione (comprese le misurazioni non programmate, se presenti).
Giorno 1 (baseline), 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Durata dell'uso della ventilazione (in percentuale) per stato di sopravvivenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
In questo risultato si misura la percentuale di giorni di ospedalizzazione durante i quali è stata utilizzata la ventilazione. La durata dell'uso della ventilazione in base allo stato di sopravvivenza ospedaliero è stata riportata in termini di giorni. Vivo è definito come un partecipante che non è morto durante il ricovero in ospedale ed è definito morto come un partecipante morto durante il ricovero in ospedale. La durata della ventilazione è stata derivata in base alla data e all'ora di inizio e alla data e ora di fine della ventilazione meccanica invasiva o della ventilazione meccanica non invasiva come tipo di ossigeno supplementare catturato nell'eCRF.
Fino al giorno 29
Durata dei giorni senza ventilazione (in percentuale) - per stato di sopravvivenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di giorni di ospedalizzazione senza ventilazione in base allo stato di sopravvivenza ospedaliera. Vivo è definito come un partecipante che non è morto durante il ricovero in ospedale ed è definito morto come un partecipante morto durante il ricovero in ospedale.
Fino al giorno 29
Numero di partecipanti con qualsiasi forma di nuovo utilizzo della ventilazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
È stato riportato il numero di partecipanti con qualsiasi forma di nuova ventilazione. La nuova ventilazione è stata definita come ventilazione meccanica invasiva o ventilazione meccanica non invasiva come il tipo di ossigeno supplementare catturato nell'eCRF che non si verificava al momento della randomizzazione.
Fino al giorno 29
Durata del nuovo utilizzo della ventilazione (in percentuale) per stato di sopravvivenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
In questo risultato si misura la percentuale di giorni di ospedalizzazione durante i quali è stata utilizzata una nuova ventilazione. La durata della nuova ventilazione è stata derivata in base alla data e all'ora di inizio e alla data e ora di fine della ventilazione meccanica invasiva o della ventilazione meccanica non invasiva come il tipo di ossigeno supplementare catturato nell'eCRF che non si stava verificando al momento della randomizzazione . Vivo è definito come un partecipante che non è morto durante il ricovero in ospedale ed è definito morto come un partecipante morto durante il ricovero in ospedale.
Fino al giorno 29
Durata del supporto d'organo (in percentuale)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
In questa misura di esito, la percentuale di giorni di ospedalizzazione durante i quali è stato fornito supporto d'organo (ad esempio, incluso supporto respiratorio, renale e cardiaco) è riportata in giorni. Il supporto d'organo è stato calcolato in base ai seguenti eventi avversi di particolare interesse (AESI) al momento della somministrazione del trattamento: Insufficienza d'organo cardiovascolare; Insufficienza d'organo renale che richiede terapia sostitutiva renale; Insufficienza degli organi epatici. Per ciascun partecipante è stata sommata la durata delle AESI, notando che se ci sono date di AESI sovrapposte, i giorni sono stati conteggiati solo una volta per un partecipante.
Fino al giorno 29
Numero di partecipanti con risposta
Lasso di tempo: Ai giorni 2, 8, 15 e 29
Il tasso di risposta è stato valutato su una scala ordinale di categorie a 9 punti. Numero di partecipanti con risposta (definita come miglioramento clinico sostenuto di almeno 2 punti (dalla randomizzazione) su una scala ordinale di categoria a 9 punti, dimissione in tempo reale dall'ospedale o considerati idonei alla dimissione (un punteggio di 0, 1 o 2 sulla scala ordinale), a seconda di quale evento si verifichi per primo). I partecipanti che non erano stati dimessi o che non avevano ricevuto una valutazione su scala ordinale in un particolare giorno di studio (compresi i partecipanti deceduti prima di quel giorno di studio) sono stati considerati non-responder.
Ai giorni 2, 8, 15 e 29
È ora di vivere. Dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Il tempo necessario alla dimissione dall'ospedale (in giorni) è stato calcolato dalla randomizzazione. È stato derivato come: (data di dimissione - data di randomizzazione) +1. Ai partecipanti che erano vivi e ancora in ospedale al momento dell'analisi è stato censurato il tempo per la dimissione alla data limite dei dati per l'analisi. I partecipanti che sono morti al momento dell'analisi, senza essere stati dimessi dall'ospedale, hanno avuto il tempo di dimissione in vita censurato al giorno 29.
Fino al giorno 29
È ora di morire
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Il tempo alla morte (in giorni) è stato calcolato dalla randomizzazione. Ai partecipanti di cui non si sapeva che erano morti al momento dell'analisi è stata censurata la loro ora fino alla morte nell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Fino al giorno 60
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: Ai giorni 15, 29 e 60
È stato segnalato il numero di partecipanti deceduti.
Ai giorni 15, 29 e 60
Variazione rispetto al basale del rapporto tra saturazione di ossigeno e frazione della concentrazione di ossigeno inspirato (SpO2/FiO2)
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
La variazione rispetto al basale del rapporto tra saturazione di ossigeno e frazione di concentrazione di ossigeno inspirato (SpO2/FiO2) è stata misurata quotidianamente dalla randomizzazione al giorno 15. Il basale è definito come l'ultima misurazione non mancante effettuata prima della randomizzazione (comprese le misurazioni non programmate, se presenti).
Riferimento, giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole nei partecipanti, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Fino al giorno 90
Durata dell'Unità di Terapia Intensiva (ICU) - (in percentuale)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
In questa misura di risultato viene riportata la percentuale di giorni di ospedalizzazione per i quali il partecipante è stato in terapia intensiva. La durata della terapia intensiva è stata calcolata in base alla data di inizio/fine del ricovero e alla data di inizio/fine della permanenza in terapia intensiva nell'eCRF. La durata dell'ICU è la somma della durata (giorni) di ciascun episodio di degenza in ICU/HDU. Se un partecipante è morto e manca la data di fine dell'ammissione, è stata utilizzata la data di morte.
Fino a 90 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
La durata del ricovero (giorni) è stata ricavata in base alla data di inizio/fine del ricovero e alla data di inizio/fine del soggiorno nell'HDU nell'eCRF. La durata del ricovero viene ricavata come la data di fine del ricovero meno la data di inizio del ricovero +1. Se un partecipante è morto e manca la data di fine dell'ammissione, è stata utilizzata la data di morte.
Fino a 90 giorni
Punteggio nazionale di allerta precoce 2 (NEWS2)
Lasso di tempo: Ai giorni 15 e 29
NEWS2 si basa su 6 misurazioni fisiologiche (frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno [SpO2], pressione sanguigna sistolica, frequenza cardiaca, livello di coscienza o nuova confusione e temperatura). Ciascuno di questi parametri fisiologici è valutato utilizzando una scala Likert a 4 punti (da 0 = nessun rischio a 3 = alto rischio). Il punteggio NEWS2 si ottiene sommando i 6 punteggi individuali dei parametri fisiologici, dove il punteggio più alto indica un rischio maggiore di peggioramento e necessità di un'escalation delle cure cliniche, compreso il trasferimento del partecipante a un'unità ospedaliera di livello superiore. Il punteggio NEWS2 viene impostato su mancante se manca almeno un punteggio individuale del parametro fisiologico e il punteggio complessivo viene aumentato di 2 punti per i pazienti che necessitano di ossigeno supplementare per mantenere la SpO2 raccomandata. L'intervallo del punteggio NEWS2, tenendo conto di questo potenziale aumento di 2 punti, va da 0 (migliore) a 20 (peggiore).
Ai giorni 15 e 29
Tempo per NEWS2 di <=2, mantenuto per almeno 24 ore
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Il NEWS2 si basa su 6 misurazioni fisiologiche. L'intervallo del punteggio NEWS2 va da 0 (migliore) a 20 (peggiore). Il tempo necessario al mantenimento di NEWS2 <=2 per almeno 24 ore (in giorni) è stato calcolato dalla randomizzazione come: La data della prima valutazione post-basale in cui NEWS2 è <= 2 e mantenuto per almeno 24 ore) - data di randomizzazione + 1.
Fino al giorno 29
Traiettoria classificata in 29 giorni
Lasso di tempo: 29 giorni
La traiettoria classificata non è una misura di risultato su scala e non ha un intervallo di scala convalidato. Si tratta di una valutazione dei cambiamenti dinamici nel tempo nella scala ordinale (9 punti; da 0 = non infetto a 8 = morte; punteggi più alti = maggiore gravità) di gravità in base al grado individuale. È stato calcolato su 29 giorni. I gradi di ciascun partecipante sono stati assegnati in base al seguente ordine della scala ordinale, [1] Il punteggio peggiore (più alto), crescente; [2] L'ultimo punteggio registrato, Crescente; [3] Il numero di giorni con il punteggio peggiore, crescente; [4] Il punteggio migliore (più basso) ottenuto dopo il punteggio peggiore, crescente; [5] Il numero di giorni in cui il partecipante è stato a [4], Discendente. Gli ordinamenti eseguiti ai passaggi [2], [3], [4] e [5] sono stati utilizzati per risolvere eventuali ranghi pari risultanti dal passaggio precedente. Ogni partecipante aveva una classifica generale per la propria traiettoria. Non era associato alcun intervallo di rango, tuttavia rango inferiore = traiettoria migliore.
29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BerGenBio ASA

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hani Gabra, BerGenBio ASA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGBC020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo, previa anonimizzazione [testo, tabelle, figure e appendici].

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La proposta deve essere indirizzata a HYPERLINK "mailto:clinical@bergenbio.com"clinical@bergenbio.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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