Uno studio di Bemcentinib per il trattamento di COVID-19 in pazienti ospedalizzati

Criterio di inclusione:

• Adulti (maggiore o uguale a [>=] 18 anni) con infezione da SARS-CoV-2.
• Partecipanti con sintomi e/o segni coerenti con COVID-19, che richiedono un trattamento.
• Un punteggio di Grado da 3 a 5 sulla scala ordinale a 9 punti. In India; saranno iscritti solo i Partecipanti con un punteggio di Grado 4 o 5.
• a) Partecipanti maschi:

• Un Partecipante maschio deve accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.

  b) Partecipanti di sesso femminile:

• Una Partecipante donna è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:

  1. Non una donna in età fertile. O
  2. Una donna in età fertile che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
• Donne in allattamento che accettano di non allattare il proprio bambino durante lo studio e per almeno 120 giorni dopo la fine della terapia in studio (possono continuare a spremere il latte dal bambino durante questo periodo, ma questo latte deve essere eliminato).
• Capacità di fornire il consenso informato firmato dal partecipante allo studio o dal rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

• Partecipanti che hanno precedentemente ottenuto un punteggio di 6 o 7 sulla scala ordinale a 9 punti.
• Incapacità di deglutire le capsule (la somministrazione tramite sondino nasogastrico è consentita nei Partecipanti che diventano incapaci di deglutire dopo aver iniziato il farmaco in studio).

• Storia delle seguenti condizioni cardiache:

  1. Infarto del miocardio entro 3 mesi prima della prima dose
  2. Angina instabile
  3. Storia di aritmie clinicamente significative (caratteristiche del QT lungo all'elettrocardiogramma [ECG], bradicardia sostenuta [minore o uguale a {<=} 55 battiti al minuto {bpm}]), blocco di branca sinistra o aritmia ventricolare) o storia di aritmia familiare QT lungo. I partecipanti con un dispositivo defibrillatore cardioverter impiantabile potranno iscriversi. La fibrillazione atriale non sarà motivo di esclusione.
• Screening ECG a 12 derivazioni con un intervallo QT misurabile secondo la correzione di Fridericia (QTcF) maggiore di (>) 470 msec.
• Ipokaliemia clinicamente significativa.
• Anticoagulazione terapeutica con antagonisti della vitamina K.
• Precedente resezione intestinale che interferirebbe con l'assorbimento del farmaco.
• Qualsiasi partecipante i cui interessi non sono meglio serviti dalla partecipazione allo studio, come determinato da un medico curante senior.
• Alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi >5 × il limite superiore della norma.
• Attuale trattamento per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la tubercolosi (TB).
• Test sierologico positivo allo screening per virus dell'epatite B (antigene di superficie Hep B) o virus dell'epatite C (PCR dell'epatite C o antigene core dell'epatite C) presso il laboratorio locale.
• Stadio 4 malattia renale cronica grave.
• Trasferimento anticipato in altro ospedale che non sia un centro studi entro 72 ore.
• Allergia a qualsiasi trattamento in studio.
• Uso sperimentale off-label di medicinali come trattamenti per COVID-19 al momento dell'arruolamento.
• Partecipanti a un altro studio clinico di un medicinale sperimentale.
• Trattamento in corso o pianificato per la tubercolosi.