Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bemcentinibu pro léčbu COVID-19 u hospitalizovaných pacientů

13. října 2021 aktualizováno: BerGenBio ASA

Multicentrická randomizovaná studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti bemcentinibu při léčbě COVID-19 u hospitalizovaných pacientů

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost bemcentinibu jako přídavné terapie ke standardní péči (SoC) u účastníků hospitalizovaných s koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Private Limited
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
        • Kasturba Medical College
      • Mysuru, Karnataka, Indie, 570 004
        • JSS Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd (CMARC) - Magnum Heart Institute
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Indie, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences (KIMS Hospitals)
  • Jižní Afrika
      • Worcester, Jižní Afrika
        • Clinical Projects Research
    • Benoni
      • Mowbray, Benoni, Jižní Afrika
        • Worthwhile Clinical Trials, Lakeview Hospital
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Jižní Afrika
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Cape Town, Jižní Afrika
        • Vergelegen Mediclinic
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Jižní Afrika
        • Into Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (více než nebo rovni [>=] 18 let) s infekcí SARS-CoV-2.
  • Účastníci se symptomy a/nebo příznaky odpovídajícími COVID-19, kteří vyžadují léčbu.
  • Skóre 3 až 5 na 9bodové ordinální stupnici. V Indii; zapsáni budou pouze Účastníci se skórem 4 nebo 5.
  • a) Mužští účastníci:

  • Mužský účastník musí souhlasit s používáním antikoncepce během léčebného období a po dobu nejméně 120 dnů po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdržet darování spermatu.

    b) Účastnice:

  • Žena Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň 1 z následujících podmínek:

    1. Ne žena ve fertilním věku. NEBO
    2. Žena ve fertilním věku, která souhlasí s tím, že bude během léčebného období a po dobu nejméně 120 dnů po poslední dávce hodnocené léčby dodržovat pokyny pro antikoncepci.
  • Kojící ženy, které souhlasí s tím, že nebudou kojit své dítě během studie a alespoň 120 dnů po ukončení studijní terapie (během této doby mohou pokračovat v odsávání mléka mimo dítě, ale toto mléko musí být zlikvidováno).
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas podepsaný účastníkem studie nebo zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří dříve měli skóre 6 nebo 7 na 9bodové ordinální stupnici.
  • Neschopnost spolknout tobolky (podávání nazogastrickou sondou je povoleno u účastníků, kteří nebudou schopni polykat po zahájení studovaného léku).

  • Anamnéza následujících srdečních onemocnění:

    1. Infarkt myokardu během 3 měsíců před první dávkou
    2. Nestabilní angina pectoris
    3. Anamnéza klinicky významných dysrytmií (dlouhé QT rysy na elektrokardiogramu [EKG], setrvalá bradykardie [méně než nebo rovno {<=} 55 tepů za minutu {bpm}]), blokáda levého raménka nebo ventrikulární arytmie) nebo familiární anamnéza dlouhé QT. Účastníci s implantovaným kardioverterem defibrilátorem se budou moci zapsat. Fibrilace síní nebude důvodem k vyloučení.
  • Screeningové 12svodové EKG s měřitelným QT intervalem podle Fridericia korekce (QTcF) větším než (>) 470 ms.
  • Klinicky významná hypokalémie.
  • Terapeutická antikoagulace s antagonisty vitaminu K.
  • Předchozí resekce střeva, která by narušovala absorpci léku.
  • Každý účastník, jehož zájmy nejsou nejlépe naplněny účastí ve studii, jak určí starší ošetřující lékař.
  • Alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza >5 × horní hranice normy.
  • Současná léčba viru lidské imunodeficience (HIV) nebo tuberkulózy (TB).
  • Pozitivní sérologický test při screeningu viru hepatitidy B (povrchový antigen Hep B) nebo viru hepatitidy C (PCR hepatitidy C nebo jádrový antigen hepatitidy C) v místní laboratoři.
  • Stádium 4 závažné chronické onemocnění ledvin.
  • Předpokládaný přesun do jiné nemocnice, která není studijním centrem, do 72 hodin.
  • Alergie na jakoukoli studovanou léčbu.
  • Experimentální off-label použití léčivých přípravků k léčbě COVID-19 v době registrace.
  • Účastníci účastnící se jiné klinické studie hodnoceného léčivého přípravku.
  • Současná nebo plánovaná léčba TBC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní péče + Bemcentinib
Bemcentinib bude podáván po dobu až 15 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. SoC bude podáván na základě místních směrnic.
Lék: Bemcentinib
Tobolky bemcentinibu se budou podávat perorálně.
Jiný: SoC
SoC bude spravováno na základě místních směrnic.
Aktivní komparátor: Standartní péče
SoC bude podáván na základě místních pokynů platných v době léčby během studie.
Jiný: SoC
SoC bude spravováno na základě místních směrnic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do trvalého klinického zlepšení alespoň 2 bodů (z randomizace)
Časové okno: Až do dne 29
Trvalé klinické zlepšení je definováno jako zlepšení bez následného zhoršení. Doba do trvalého klinického zlepšení alespoň o 2 body (z randomizace) na 9bodové ordinální škále kategorie. Propuštění z nemocnice v reálném čase nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, bude hlášeno do 29. dne.
Až do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří se nezhoršují podle pořadové stupnice o 1, 2 nebo 3 body
Časové okno: Ve dnech 2, 8, 15 a 29
Bude hlášeno procento účastníků, kteří se nezhoršili podle 9bodové kategorie Ordinal Scale (0= neinfikovaní a 8= smrt), o 1, 2 nebo 3 body.
Ve dnech 2, 8, 15 a 29
Délka používání kyslíku
Časové okno: Až do dne 29
Doba používání kyslíku ve dnech bude uvedena.
Až do dne 29
Počet dní bez kyslíku
Časové okno: Až do dne 29
Počet dní bez kyslíku bude hlášen.
Až do dne 29
Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Virová zátěž
Časové okno: Ve dnech 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Virová zátěž SARS-CoV-2 bude stanovena polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) v orofaryngeálním/nosním výtěru během hospitalizace.
Ve dnech 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Doba větrání
Časové okno: Až do dne 29
Doba větrání bude uváděna ve dnech.
Až do dne 29
Počet dní bez větrání
Časové okno: Až do dne 29
Bude uveden počet dní bez ventilace.
Až do dne 29
Počet účastníků s jakoukoli formou nového použití ventilace
Časové okno: Až do dne 29
Počet účastníků s jakoukoli formou nového použití ventilace bude hlášen.
Až do dne 29
Doba používání nové ventilace
Časové okno: Až do dne 29
Doba používání nového větrání bude uvedena ve dnech.
Až do dne 29
Doba trvání podpory orgánů
Časové okno: Až do dne 29
Doba trvání podpory orgánů (např. včetně podpory dýchání, ledvin a srdce) se vypočítá ve dnech.
Až do dne 29
Počet účastníků s odpovědí
Časové okno: Ve dnech 2, 8, 15 a 29
Míra odezvy bude hodnocena na 9bodové ordinální stupnici kategorie. Počet účastníků s odpovědí (definovanou jako trvalé klinické zlepšení alespoň o 2 body (z randomizace) na 9bodové ordinální stupnici kategorie, propuštění z nemocnice v přímém přenosu nebo považováni za vhodné k propuštění (skóre 0, 1 nebo 2 na pořadové stupnici), podle toho, co nastane dříve), bude hlášeno.
Ve dnech 2, 8, 15 a 29
Čas žít propuštění z nemocnice
Časové okno: Až do dne 29
Čas do živého propuštění z nemocnice bude hlášen.
Až do dne 29
Doba od data zahájení léčby do smrti
Časové okno: Až do dne 60
Bude hlášena doba od data zahájení léčby do úmrtí.
Až do dne 60
Celková úmrtnost
Časové okno: Ve dnech 15, 29 a 60
Počet mrtvých bude hlášen.
Ve dnech 15, 29 a 60
Změna poměru saturace kyslíkem ke zlomku koncentrace inspirovaného kyslíku (SpO2/FiO2)
Časové okno: Od randomizace do 15. dne, propuštění z nemocnice nebo úmrtí (až 90 dní)
Změna poměru saturace kyslíkem k podílu koncentrace vdechovaného kyslíku (SpO2/FiO2) bude měřena denně od randomizace do 15. dne, propuštění z nemocnice nebo úmrtí.
Od randomizace do 15. dne, propuštění z nemocnice nebo úmrtí (až 90 dní)
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Den 1
Bude hlášen počet účastníků s fyzickými vyšetřeními (včetně prezentací znaků, výšky, hmotnosti) abnormalit.
Den 1
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do dne 29
Bude uveden počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratořích (hematologie, chemie, jaterní testy, koagulace).
Až do dne 29
Počet účastníků s vitálními funkcemi (krevní tlak/srdeční frekvence/teplota/dechová frekvence) Abnormality
Časové okno: Až do dne 29
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí (krevní tlak/srdeční frekvence/teplota/dechová frekvence).
Až do dne 29
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od základní linie do dne 90
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníků, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je či není považována za související se studijní léčbou.
Od základní linie do dne 90
Doba trvání jednotky intenzivní péče (JIP) a hospitalizace
Časové okno: Až 90 dní
Hodnocena bude doba trvání JIP a hospitalizace.
Až 90 dní
Národní skóre včasného varování 2 (NEWS2)
Časové okno: Ve dnech 15 a 29
NEWS2 je založen na jednoduchém agregovaném bodovacím systému, ve kterém je skóre přidělováno fyziologickým měřením, která jsou již zaznamenána při rutinní prezentaci v praxi nebo když je pacient sledován v nemocnici. Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 23 (nejhorší).
Ve dnech 15 a 29
Čas do NEWS2 z <=2, udržován po dobu nejméně 24 hodin
Časové okno: Ve dnech 15 a 29
NEWS2 je založen na jednoduchém agregovaném bodovacím systému, ve kterém je skóre přidělováno fyziologickým měřením. Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 23 (nejhorší).
Ve dnech 15 a 29
Hodnocená trajektorie
Časové okno: 29 dní
Hodnocená trajektorie bude vypočítána za 29 dní, přičemž trajektorie bude seřazena na ordinální stupnici.
29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BerGenBio ASA

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hani Gabra, BerGenBio ASA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGBC020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku, po deidentifikace [text, tabulky, obrázky a přílohy].

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh by měl být směrován na HYPERLINK "mailto:clinical@bergenbio.com" clinic@bergenbio.com. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Bemcentinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit