Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bemcentinibu pro léčbu COVID-19 u hospitalizovaných pacientů

14. října 2024 aktualizováno: BerGenBio ASA

Multicentrická randomizovaná studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti bemcentinibu při léčbě COVID-19 u hospitalizovaných pacientů

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost bemcentinibu jako přídavné terapie ke standardní péči (SoC) u účastníků hospitalizovaných s koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Unity Trauma Center and ICU, Unity Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
        • Kasturba Medical College
      • Mysuru, Karnataka, Indie, 570 004
        • JSS Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd (CMARC) - Magnum Heart Institute
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Indie, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences (KIMS Hospitals)
  • Jižní Afrika
      • Worcester, Jižní Afrika
        • Clinical Projects Research
    • Benoni
      • Mowbray, Benoni, Jižní Afrika
        • Lakeview Hospital
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Jižní Afrika
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Cape Town, Jižní Afrika
        • Vergelegen Mediclinic
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Jižní Afrika
        • Into Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (více než nebo rovni [>=] 18 let) s infekcí SARS-CoV-2.
  • Účastníci se symptomy a/nebo příznaky odpovídajícími COVID-19, kteří vyžadují léčbu.
  • Skóre 3 až 5 na 9bodové ordinální stupnici. V Indii; zapsáni budou pouze Účastníci se skórem 4 nebo 5.
  • a) Mužští účastníci:

  • Mužský účastník musí souhlasit s používáním antikoncepce během léčebného období a po dobu nejméně 120 dnů po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdržet darování spermatu.

    b) Účastnice:

  • Žena Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň 1 z následujících podmínek:

    1. Ne žena ve fertilním věku. NEBO
    2. Žena ve fertilním věku, která souhlasí s tím, že bude během léčebného období a po dobu nejméně 120 dnů po poslední dávce hodnocené léčby dodržovat pokyny pro antikoncepci.
  • Kojící ženy, které souhlasí s tím, že nebudou kojit své dítě během studie a alespoň 120 dnů po ukončení studijní terapie (během této doby mohou pokračovat v odsávání mléka mimo dítě, ale toto mléko musí být zlikvidováno).
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas podepsaný účastníkem studie nebo zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří dříve měli skóre 6 nebo 7 na 9bodové ordinální stupnici.
  • Neschopnost spolknout tobolky (podávání nazogastrickou sondou je povoleno u účastníků, kteří nebudou schopni polykat po zahájení studovaného léku).

  • Anamnéza následujících srdečních onemocnění:

    1. Infarkt myokardu během 3 měsíců před první dávkou
    2. Nestabilní angina pectoris
    3. Anamnéza klinicky významných dysrytmií (dlouhé QT rysy na elektrokardiogramu [EKG], setrvalá bradykardie [méně než nebo rovno {<=} 55 tepů za minutu {bpm}]), blokáda levého raménka nebo ventrikulární arytmie) nebo familiární anamnéza dlouhé QT. Účastníci s implantovaným kardioverterem defibrilátorem se budou moci zapsat. Fibrilace síní nebude důvodem k vyloučení.
  • Screeningové 12svodové EKG s měřitelným QT intervalem podle Fridericia korekce (QTcF) větším než (>) 470 ms.
  • Klinicky významná hypokalémie.
  • Terapeutická antikoagulace s antagonisty vitaminu K.
  • Předchozí resekce střeva, která by narušovala absorpci léku.
  • Každý účastník, jehož zájmy nejsou nejlépe naplněny účastí ve studii, jak určí starší ošetřující lékař.
  • Alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza >5 × horní hranice normy.
  • Současná léčba viru lidské imunodeficience (HIV) nebo tuberkulózy (TB).
  • Pozitivní sérologický test při screeningu viru hepatitidy B (povrchový antigen Hep B) nebo viru hepatitidy C (PCR hepatitidy C nebo jádrový antigen hepatitidy C) v místní laboratoři.
  • Stádium 4 závažné chronické onemocnění ledvin.
  • Předpokládaný přesun do jiné nemocnice, která není studijním centrem, do 72 hodin.
  • Alergie na jakoukoli studovanou léčbu.
  • Experimentální off-label použití léčivých přípravků k léčbě COVID-19 v době registrace.
  • Účastníci účastnící se jiné klinické studie hodnoceného léčivého přípravku.
  • Současná nebo plánovaná léčba TBC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní péče + Bemcentinib
Bemcentinib bude podáván po dobu až 15 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. SoC bude podáván na základě místních směrnic.
Lék: Bemcentinib
Tobolky bemcentinibu se budou podávat perorálně.
Jiný: SoC
SoC bude spravováno na základě místních směrnic.
Aktivní komparátor: Standartní péče
SoC bude podáván na základě místních pokynů platných v době léčby během studie.
Jiný: SoC
SoC bude spravováno na základě místních směrnic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k trvalému klinickému zlepšení alespoň o 2 body
Časové okno: Od randomizace do dne 29
Trvalé klinické zlepšení je definováno jako zlepšení bez následného zhoršení. Doba do trvalého klinického zlepšení (ve dnech) od randomizace je definována jako počet dní do trvalého zlepšení alespoň o 2 body na 9bodové ordinální stupnici kategorie nebo propuštění z nemocnice v přímém přenosu nebo způsobilost k propuštění, podle toho, co nastane první do dne 29. 9bodová ordinální škála kategorie: 0-Neinfikovaný, žádný klinický nebo virologický důkaz infekce; 1-Ambulantní, bez omezení činností; 2-Ambulantní, omezení činnosti; 3-Hospitalizováno – mírné onemocnění, bez kyslíkové terapie; 4-Hospitalizovaný - mírné onemocnění, kyslík maskou nebo nosními hroty; 5-Hospitalizováno – těžké onemocnění, neinvazivní ventilace nebo kyslík s vysokým průtokem; 6-Hospitalizovaný - těžké onemocnění, intubace a mechanická ventilace; 7-Hospitalizováno - těžké onemocnění, ventilace a další orgánová podpora - vazopresory, renální substituční terapie, mimotělní membránová oxygenace; 8-Smrt.
Od randomizace do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří se nezhoršují podle pořadové stupnice o 1, 2 nebo 3 body
Časové okno: Ve dnech 2, 8, 15 a 29
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří se nezhoršili podle 9bodové kategorie Ordinal Scale (0= neinfikovaní a 8= úmrtí), o 1, 2 nebo 3 body. Zhoršení o 1, 2 nebo 3 body ve dnech 2, 8, 15 a 29 je definováno jako zvýšení skóre na ordinální škále alespoň o 1, 2 nebo 3 body ve srovnání s výchozí hodnotou. U účastníků, kteří neměli žádné ordinální skóre naměřené v den a kteří byli propuštěni z nemocnice před tímto dnem, bylo jejich ordinální skóre použito z poslední hodnoty zaznamenané před tímto dnem. Účastníci, kteří zemřeli před Dnem, mají skóre 8 používané pro všechny dny po smrti. Všichni ostatní účastníci bez ordinálního skóre naměřeného v daný den jsou považováni za osoby se zhoršením v daný den.
Ve dnech 2, 8, 15 a 29
Délka používání kyslíku (v procentech)
Časové okno: Až do dne 29
V tomto výsledku měření je uvedeno procento dní hospitalizace, během kterých byl použit kyslík. Trvání každého výskytu použití kyslíku bylo odvozeno na základě počátečního data a času a koncového data a času použití jakéhokoli typu doplňkového kyslíku (včetně mechanické ventilace), jak je zachyceno v elektronickém formuláři případové zprávy (eCRF). Pro každého účastníka byla doba trvání užívání kyslíku ve dnech odvozena jako součet trvání (v minutách) každého výskytu použití kyslíku dělený 1440 (24*60).
Až do dne 29
Doba trvání dnů bez kyslíku (v procentech)
Časové okno: Až do dne 29
V tomto měření výsledku bylo hlášeno procento dnů hospitalizace, které byly dny bez kyslíku.
Až do dne 29
Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Virová zátěž
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), 3., 5., 8., 11., 15. a 29. den
Virová zátěž SARS-CoV-2 byla stanovena polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) v orofaryngeálním a nosním výtěru během hospitalizace. Výchozí stav je definován jako nevynechané měření provedené před nebo v den randomizace (včetně případných neplánovaných měření).
Den 1 (základní hodnota), 3., 5., 8., 11., 15. a 29. den
Délka používání ventilace (v procentech) podle stavu přežití v nemocnici
Časové okno: Až do dne 29
V tomto výsledku změřte procento dní hospitalizace, během kterých byla použita ventilace. Délka používání ventilace podle stavu přežití v nemocnici byla uváděna ve dnech. Živý je definován jako účastník, který nezemřel v nemocnici a zemřel, je definován jako účastník, který zemřel v nemocnici. Doba trvání ventilace byla odvozena na základě data a času zahájení a data a času ukončení buď invazivní mechanické ventilace, nebo neinvazivní mechanické ventilace jako typu doplňkového kyslíku zachyceného v eCRF.
Až do dne 29
Doba trvání dnů bez ventilace (v procentech) – podle stavu přežití v nemocnici
Časové okno: Až do dne 29
V tomto měření výsledku bylo hlášeno procento dnů hospitalizace, které byly bez ventilace, podle stavu přežití v nemocnici. Živý je definován jako účastník, který nezemřel v nemocnici a zemřel, je definován jako účastník, který zemřel v nemocnici.
Až do dne 29
Počet účastníků s jakoukoli formou nového použití ventilace
Časové okno: Až do dne 29
Byl hlášen počet účastníků s jakoukoli formou nového použití ventilace. Nová ventilace byla definována jako buď invazivní mechanická ventilace nebo neinvazivní mechanická ventilace jako typ doplňkového kyslíku zachyceného v eCRF, který se v době randomizace nevyskytoval.
Až do dne 29
Doba trvání nového použití ventilace (v procentech) podle stavu přežití v nemocnici
Časové okno: Až do dne 29
V tomto výsledku změřte procento dní hospitalizace, během kterých byla použita nová ventilace. Doba trvání nové ventilace byla odvozena na základě počátečního data a času a koncového data a času buď invazivní mechanické ventilace, nebo neinvazivní mechanické ventilace jako typu doplňkového kyslíku zachyceného v eCRF, který se v době randomizace nevyskytoval. . Živý je definován jako účastník, který nezemřel v nemocnici a zemřel, je definován jako účastník, který zemřel v nemocnici.
Až do dne 29
Doba trvání podpory orgánů (v procentech)
Časové okno: Až do dne 29
V tomto měření výsledku je procento dní hospitalizace, během kterých byla poskytována podpora orgánů (např. včetně podpory dýchání, ledvin a srdce), uváděno ve dnech. Orgánová podpora byla aproximována z následujících nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), když byla podána léčba: Kardiovaskulární orgánové selhání; Selhání ledvinových orgánů vyžadující renální substituční terapii; Selhání jaterních orgánů. Pro každého účastníka byla sečtena doba trvání AESI s tím, že pokud se data AESI překrývají, dny se pro účastníka započítaly pouze jednou.
Až do dne 29
Počet účastníků s odpovědí
Časové okno: Ve dnech 2, 8, 15 a 29
Míra odpovědí byla hodnocena na 9bodové ordinální stupnici kategorie. Počet účastníků s odpovědí (definovanou jako trvalé klinické zlepšení alespoň o 2 body (z randomizace) na 9bodové ordinální stupnici kategorie, propuštění z nemocnice v přímém přenosu nebo považováni za vhodné k propuštění (skóre 0, 1 nebo 2 na pořadové stupnici), podle toho, co nastane dříve). Účastníci, kteří nebyli propuštěni nebo kteří v konkrétní den studie neměli žádné hodnocení na ordinální stupnici (včetně účastníků, kteří zemřeli před tímto dnem studie), byli považováni za nereagující.
Ve dnech 2, 8, 15 a 29
Čas žít propuštění z nemocnice
Časové okno: Až do dne 29
Doba do propuštění z nemocnice (ve dnech) byla vypočtena z randomizace. Bylo odvozeno jako: (datum propuštění - datum randomizace) +1. Účastníci, kteří byli v době analýzy naživu a stále v nemocnici, byl čas na propuštění cenzurován v datu uzávěrky dat pro analýzu. Účastníkům, kteří zemřeli v době analýzy, aniž by byli propuštěni z nemocnice, byl 29. den cenzurován jejich čas do života.
Až do dne 29
Čas k smrti
Časové okno: Až do dne 60
Doba do smrti (ve dnech) byla vypočtena z randomizace. U účastníků, o kterých nebylo známo, že zemřeli v době analýzy, byl jejich čas smrti cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Až do dne 60
Celková úmrtnost
Časové okno: Ve dnech 15, 29 a 60
Byl hlášen počet účastníků, kteří zemřeli.
Ve dnech 15, 29 a 60
Změna poměru saturace kyslíkem k podílu inspirované koncentrace kyslíku (SpO2/FiO2) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Změna poměru saturace kyslíkem k podílu koncentrace vdechovaného kyslíku (SpO2/FiO2) od výchozí hodnoty byla měřena denně od randomizace do 15. dne. Výchozí stav je definován jako poslední nevynechané měření provedené před randomizací (včetně případných neplánovaných měření).
Výchozí stav, dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až do dne 90
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníků, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je či není považována za související se studijní léčbou.
Až do dne 90
Doba trvání jednotky intenzivní péče (JIP) – (v procentech)
Časové okno: Až 90 dní
V tomto měření výsledku je uvedeno procento dní hospitalizace, po které byl účastník na JIP. Délka JIP byla odvozena na základě data začátku/konce přijetí a data zahájení/konce pobytu na JIP v eCRF. Trvání JIP je součet trvání (dnů) každé epizody pobytu na JIP/HDU. Pokud účastník zemřel a chybí datum ukončení příjmu, použije se místo něj datum úmrtí.
Až 90 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: Až 90 dní
Délka hospitalizace (dny) byla odvozena na základě data začátku/konce přijetí a data zahájení/konce pobytu HDU v eCRF. Délka hospitalizace je odvozena od data ukončení příjmu mínus datum zahájení příjmu +1. Pokud účastník zemřel a chybí datum ukončení příjmu, použije se místo něj datum úmrtí.
Až 90 dní
Národní skóre včasného varování 2 (NEWS2)
Časové okno: Ve dnech 15 a 29
NEWS2 je založeno na 6 fyziologických měřeních (dechová frekvence, saturace kyslíkem [SpO2], systolický krevní tlak, tepová frekvence, úroveň vědomí nebo nová zmatenost a teplota). Každý z těchto fyziologických parametrů je hodnocen pomocí 4bodové Likertovy škály (0 = žádné riziko až 3 = vysoké riziko). Skóre NEWS2 se získá sečtením individuálních skóre 6 fyziologických parametrů, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší riziko zhoršení a potřebu eskalace klinické péče, včetně přesunu účastníka na nemocniční jednotku vyšší úrovně. Skóre NEWS2 je nastaveno na chybějící, pokud chybí alespoň 1 individuální skóre fyziologického parametru, a celkové skóre je zvýšeno o 2 body u pacientů vyžadujících doplňkový kyslík k udržení doporučeného SpO2. Rozsah skóre NEWS2, vezmeme-li v úvahu toto potenciální zvýšení o 2 body, je 0 (nejlepší) až 20 (nejhorší).
Ve dnech 15 a 29
Čas do NEWS2 z <=2, udržován po dobu nejméně 24 hodin
Časové okno: Až do dne 29
NEWS2 je založen na je založen na 6 fyziologických měření. Rozsah skóre NEWS2 je od 0 (nejlepší) do 20 (nejhorší). Čas do NEWS2 <=2 udržovaný po dobu alespoň 24 hodin (ve dnech) byl vypočítán z randomizace jako: Datum prvního hodnocení po základním stavu, kde NEWS2 je <= 2 a trvalo alespoň 24 hodin) - datum randomizace + 1.
Až do dne 29
Hodnocená trajektorie za 29 dní
Časové okno: 29 dní
Hodnocená trajektorie není měřítkem výsledku stupnice a nemá ověřený rozsah stupnice. Jde o hodnocení dynamických změn v průběhu času v ordinální škále (9 bodů; 0= neinfikovaní až 8= smrt; vyšší skóre = větší závažnost) závažnosti na základě individuálního pořadí. Počítalo se to za 29 dní. Pořadí každého účastníka bylo přiděleno na základě následujícího pořadí pořadové škály, [1] Nejhorší (nejvyšší) skóre, Vzestupně; [2] Poslední zaznamenaná partitura, Ascending; [3] Počet dní s nejhorším skóre, vzestupně; [4] Nejlepší (nejnižší) skóre, které nastalo po nejhorším skóre, Vzestupně; [5] Počet dní, po které byl účastník v [4], sestupně. Uspořádání provedená v krocích [2], [3], [4] a [5] byla použita k vyřešení případných nerozhodných pořadí vyplývajících z předchozího kroku. Každý účastník měl jedno celkové pořadí za svou trajektorii. Nebyl spojen žádný rozsah hodnosti, nicméně nižší hodnost = lepší trajektorie.
29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BerGenBio ASA

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hani Gabra, BerGenBio ASA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGBC020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku, po deidentifikace [text, tabulky, obrázky a přílohy].

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh by měl být směrován na HYPERLINK "mailto:clinical@bergenbio.com" clinic@bergenbio.com. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Bemcentinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit